Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 2014
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2026/0396/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262014.FI
1. MSG 001 IND 2026 0396 FR FI 24-07-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la Santé, des Familles, de l'Autonomie et des Personnes handicapées
Direction générale de la santé
Sous-direction de la santé des populations et de la prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions
14, Avenue Duquesne
75007 Paris Cedex 07
4. 2026/0396/FR - S00S - Terveys, sairaan- ja terveydenhoidon tarvikkeet
5. Säännökset kansanterveyden ja haavoittuvien väestöryhmien suojelemiseksi typpioksiduulin väärinkäytöltä.
6. Typpioksiduuli
7.
8. Ilmoitus koskee tiettyjä lakiluonnoksen säännöksiä, joiden tarkoituksena on mahdollistaa välitön reagointi tapahtumiin, jotka häiritsevät yleistä järjestystä, turvallisuutta sekä kansalaisten rauhaa ja hiljaisuutta.
Lakiluonnoksessa säädetään yleisöön sovellettavasta typpioksiduulin sekä kaikkien sellaisten tuotteiden hallussapitoa, kuljettamista, luovuttamista tai toimittamista koskevasta kiellosta, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu helpottamaan sen hengittämistä psykoaktiivisessa tarkoituksessa. Kielto tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2027, jotta noudatetaan REACH- ja CLP-asetusten mukaista aikataulua kyseisen aineen luokituksen voimaantulolle. Toimenpiteen tarkoituksena on rajoittaa typpioksiduulin käyttö ainoastaan asetuksessa luetelluille ammattilaisten ryhmille. Sillä puututaan typpioksiduulin väärinkäytön huolestuttavaan lisääntymiseen virkistystarkoituksessa, erityisesti nuorten keskuudessa, sekä siitä johtuviin terveysriskeihin ja yleisen järjestyksen ongelmiin.
Valittu voimaantulopäivä ei johdu siitä, että kansanterveydellinen hätätila olisi lieventynyt, eikä siitä, että haluttaisiin antaa siirtymäaika ennen toimenpiteisiin ryhtymistä. Päivämäärä valittiin yksinomaan sen varmistamiseksi, että se on ajallisesti yhdenmukainen typpioksiduulin yhdenmukaistetun luokituksen pakollisen soveltamisen kanssa 1 päivästä helmikuuta 2027 alkaen aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Typpioksiduuli luokitellaan tällöin kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi. Päivämäärä vastaa myös komission julkaisemassa REACH-asetuksen ajan tasalle saattamisen luonnoksessa esitettyä päivämäärää. Näin ollen hyväksytty yhdenmukaistaminen on omiaan saattamaan aikataulut ja säännökset keskenään yhdenmukaisiksi, jotta vapaan liikkuvuuden esteitä voidaan vähentää. Se ei tarkoita, että kansallisilla ja EU:n toimenpiteillä olisi sama sisältö. Kansalliset toimenpiteet on suunniteltu nimenomaan psykoaktiivisten aineiden käytön, laittoman kaupan ja yleisen järjestyksen rikkomusten torjumiseksi, mikä oikeuttaa tiukemman sääntelyn.
9. Ilmoitettujen säännösten tarkoituksena on varmistaa kansanterveyden ja yleisen turvallisuuden suojelun korkea taso vähentämällä väestön – ja erityisesti alaikäisten ja nuorten aikuisten – altistumista typpioksiduulin väärinkäyttöön liittyville riskeille. Niiden tavoitteena on pysäyttää psykoaktiivisten aineiden erityisesti runsaan tai päivittäisen käytön nopea lisääntyminen, joka jatkuu ja pahenee vuodesta 2021 alkaen käyttöön otetuista rajoituksista huolimatta.
Säännökset annetaan hetkellä, jolloin markkinat ja kulutustottumukset muuttuvat nopeasti. Alun perin käytetyt pienet patruunat on suurelta osin korvattu kanistereilla ja säiliöillä, joiden tilavuus voi olla useita satoja grammoja tai jopa useita kilogrammoja typpioksiduulia. Samanaikaisesti jakelu on siirtynyt verkkosivustoille, sosiaaliseen mediaan, viestisovelluksiin ja jakelupalveluihin.
Tämä muutos heikentää merkittävästi sellaisten nykyisten sääntelytoimenpiteiden tehokkuutta, jotka perustuvat pääasiassa ostajan ikään, myyntipaikkaan, pakkauksen kokoon ja kerralla myytävään määrään. Sen vuoksi on tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin myös erien varastoinnin, kuljettamisen, jakelukanavien ja jäljitettävyyden osalta.
Tällaisilla toimenpiteillä on pyrittävä yksinomaan kansanterveyttä ja turvallisuutta koskeviin tavoitteisiin, ja niiden on oltava perusteltuja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 36 artiklan valossa.
9a. Ehdotetuilla toimenpiteillä vastataan kansallisten ja eurooppalaisten terveysviranomaisten objektiivisesti määrittämiin riskeihin.
Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että myrkytystapaukset ovat lisääntyneet jatkuvasti ja räjähdysmäisesti. Vuonna 2025 Addictovigilance-verkostolle tehtiin 630 typpioksiduulin väärinkäyttöä koskevaa ilmoitusta. Ilmoitusten määrä on kasvanut merkittävästi – yli 20 prosenttia – vuoteen 2024 verrattuna. Vuonna 2024 havaittiin jo noin 10 prosentin kasvu vuoteen 2023 verrattuna (ANSM, Typpioksiduulin avainluvut 2025, 2026). Ennen viimeaikaista väärinkäytön lisääntymistä typpioksiduuli liittyi jo 7,4 prosenttiin kaikista huumevalvontaverkoston vuonna 2024 vastaanottamista ilmoituksista (ANSM, Pysyvän tieteellisen komitean pöytäkirja, Psykotrooppiset aineet, huumausaineet ja riippuvuudet, lokakuu 2025). Suuntaus on sama kaikkialla Ranskassa. Terveysvaikutukset ovat erityisen vakavia. Vuonna 2025 saaduista ilmoituksista 80 prosenttia liittyi vakaviin tapauksiin. Addictovigilance-keskukset raportoivat riippuvuusongelmista noin 90 prosentissa vakavimmista tapauksista, neurologisista vaurioista yli 80 prosentissa tapauksista, psykiatrisista häiriöistä noin 15 prosentissa tapauksista ja sydämeen ja verisuoniin liittyvistä komplikaatioista lähes 10 prosentissa tapauksista. Noin 40 prosentissa ilmoitetuista tapauksista selkäytimeen tai ääreishermoihin kohdistuu vakavia vaurioita, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia tai peruuttamattomia seurauksia (lakiluonnos typpioksiduulin myynnin rajoittamisesta vain ammattilaisille – senaatti, 18. helmikuuta 2026).
Tapauksiin liittyvä väestöryhmä on erityisen nuori, ja alaikäisten osuus kasvoi merkittävästi vuonna 2025. Alaikäisten osuus vuonna 2025 oli 19,4 prosenttia, kun se vuonna 2024 oli 12,8 prosenttia ja vuonna 2023 9,2 prosenttia. Heidän keski-ikänsä oli 22 vuotta.
Väärinkäyttö ei ole enää harvinaista koko väestössä – 6,7 prosenttia 18–64-vuotiaista ilmoitti kokeilleensa ainetta jossakin elämänsä vaiheessa vuonna 2023. Näiden henkilöiden osuus nousi 11,7 prosenttiin 18–24-vuotiaiden keskuudessa ja 12,5 prosenttiin 25–34-vuotiaiden keskuudessa (OFDT, Laittomien huumausaineiden käyttö Ranskassa vuonna 2023, kesäkuu 2024), mikä osoittaa, että väärinkäyttö on erityisen yleistä nuorten keskuudessa. Vuonna 2024 lukiolaisista 5,8 prosenttia ilmoitti kokeilleensa typpioksiduulia (OFDT, EnCLASS 2024, 2026).
Käytön laaja levinneisyys nuorten keskuudessa johtuu markkinointikäytännöistä, joilla pyritään lisäämään tuotteen houkuttelevuutta voimassa olevista rajoituksista huolimatta. Kirkkaanväristen pakkausten, houkuttelevien pakkausmuotojen ja makeiden makujen (esimerkiksi mansikka, banaani ja eksoottiset hedelmät) käyttö auttaa normalisoimaan typpioksiduulin kulutusta. Tätä markkinointistrategiaa, joka on kopioitu sähkösavukkeilta, joiden kaupan pitäminen on nykyään kielletty, vahvistavat verkkokauppa, sosiaalinen media ja toimituspalvelut.
Samaan aikaan kulutustottumukset ovat muuttuneet. Typpioksiduulia ei enää käytetä pelkästään juhlatilanteissa: terveysviranomaiset ovat havainneet säännöllisen ja runsaan käytön lisääntyneen sekä itsehoidon yleistyneen eristyneiden tai haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden keskuudessa. Terveysvaikutusten lisäksi typpioksiduulin väärinkäyttö aiheuttaa yleiseen järjestykseen liittyviä ongelmia, jotka liittyvät sekä sen käytön aiheuttamasta tarkkaavaisuuden heikkenemisestä ja reaktioaikojen pidentymisestä johtuvien kuolemaan johtavien liikenneonnettomuuksien riskiin että myös sylintereiden hylkäämiseen julkisille paikoille. Typpioksiduulin käyttö julkisilla paikoilla aiheuttaa yhä enemmän liikenneonnettomuuksia. Vuonna 2025 kirjattiin yli 450 vakavaa typpioksiduuliin liittyvää tieliikenneonnettomuutta, mikä on 40 kertaa enemmän kuin kuusi vuotta sitten (lakiluonnos typpioksiduulin myynnin rajoittamisesta vain ammattilaisille – senaatti, 18. helmikuuta 2026). Sellaisten oikeustapausten määrä, joissa typpioksiduuli mainitaan
9b. Suunnitellut toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemista koskevan tavoitteen saavuttamiseksi, ja niiden vaikutukset sisämarkkinoihin ovat rajalliset ja oikeasuhteiset.
Typpioksiduulin väärinkäytön riskin minimoimiseksi Ranskassa on jo vuodesta 2021 lähtien otettu vaiheittain käyttöön useita rajoittavia toimenpiteitä: myynti- tai toimituskielto alaikäisille, myyntikielto pubeissa ja tupakkakaupoissa, vaatimus, jonka mukaan pakkauksessa on oltava varoitus tuotteen väärinkäytön vaaroista, yleisölle myytävien määrien rajoitukset ja tuotteen kulutusta helpottavien lisävarusteiden kieltäminen. Toimenpiteistä huolimatta terveystilastot ovat jatkaneet heikkenemistään ja markkinat ovat sopeutuneet voimassa oleviin rajoituksiin. Jakelu on suurelta osin siirtynyt perinteisistä kanavista verkkosivustoille, sosiaaliseen mediaan ja viestipalveluihin. Kotiinkuljetukset järjestetään sellaisia malleja noudattaen, jotka ovat verrattavissa huumausaineiden jakelussa käytettyihin malleihin.
Tämän seurauksena on kehittynyt laajoja tuonti- ja jakeluverkostoja, jotka helpottavat tuotteen saatavuutta huolimatta perättäin käyttöön otetuista rajoituksista.
Sen vuoksi käyttöön on jo otettu vähemmän rajoittavia toimenpiteitä – terveystiedotus, määrälliset rajoitukset, tiettyjä myyntipisteitä koskevat rajoitukset sekä tiettyjen lisävarusteiden kielto – mutta niillä ei ole onnistuttu vähentämään riittävästi tuotteen saatavuutta tai sen runsasta käyttöä. Esimerkkinä tästä on tällä hetkellä sovellettavan lainsäädännön perusteella havaittujen rikkomusten määrä. Rikospoliisin kansallinen osasto kirjasi vuonna 2025 vain 96 typpioksiduuliin liittyvää rikosta (lakiluonnos typpioksiduulin myynnin rajoittamisesta vain ammattilaisille – senaatti, 18. helmikuuta 2026), kun taas sairaalatiedot, poliisin toimet ja takavarikot osoittavat ilmiön olevan huomattavasti laajamittaisempi.
Näissä olosuhteissa mikään uusi, ainoastaan markkinointimenetelmiin rajoittuva toimenpide ei näyttäisi riittävän vastaavan suojelun tason takaamiseen. Tätä arviota tukevat muiden samassa tilanteessa olevien jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet. Useat Euroopan maat ovat ottaneet käyttöön tai harkitsevat ottavansa käyttöön vastaavia typpioksiduulia koskevia rajoittavia toimenpiteitä, mikä heijastaa sitä, että kansanterveysarvioissa on Euroopan tasolla päädytty yhteiseen näkemykseen siitä, että pelkät tiedotustoimet ja osittaiset rajoitukset eivät riitä vähentämään väärinkäyttöä tehokkaasti.
Tuotteen hallussapidon, kuljettamisen, luovuttamisen tai yleisölle tarjoamisen kieltäminen on näin ollen välttämätön toimenpide kansanterveyden tehokkaan suojelun varmistamiseksi tuotteen jatkuvaa väärinkäyttöä vastaan. Sen soveltamisala on edelleen rajallinen, sillä ammattikäyttö ja käyttö muissa laillisissa tarkoituksissa, kuten tutkimuksessa, ovat edelleen sallittuja. Näin ollen toimenpiteellä ei rajoiteta typpioksiduulin laillista käyttöä, vaan se kohdistuu ainoastaan sen väärinkäyttöön psykoaktiivisiin tarkoituksiin, millä ei ole mitään oikeudellisesti tunnustettua tarkoitusta.
Rajoitus on myös osa laajempaa eurooppalaista suuntausta, jossa typpioksiduuliin liittyvät riskit tunnustetaan yhä laajemmin. Tähän aineeseen sovelletaan 1 päivästä helmikuuta 2027 alkaen CLP-asetuksen mukaista yhdenmukaistettua luokitusta kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, mikä johtaa automaattisesti REACH-luokitukseen. Se merkitsee periaatteessa sitä, että myynti yleisölle kielletään EU:ssa, jollei pieniä määriä koskevasta mahdollisesta poikkeuksesta muuta johdu. Tällä eurooppalaisen sääntelykehyksen kehityksellä vahvistetaan kansallisen toimenpiteen tarpeellisuutta ja autetaan rajoittamaan sen vaikutuksia sisämarkkinoihin.
Ranska on asettanut saman päivämäärän kansalliselle järjestelmälle, jotta vältetään eri aikataulujen päällekkäisyys ja jotta toimijat voivat
9c. Ehdotetusta toimenpiteestä johtuvat rajoitukset ovat oikeasuhteisia havaittujen riskien vakavuuteen nähden.
Typpioksiduulia koskevalla toimenpiteellä puututaan vakaviin terveysriskeihin, jotka voivat aiheuttaa peruuttamattomia vahinkoja erityisesti nuorten keskuudessa. Viranomaiset katsoivat, että tavoiteltu kansanterveyden suojelun korkea taso oikeutti rajoittamaan sen kaupan pitämistä. Toimenpide on sitäkin oikeasuhteisempi, kun otetaan huomioon, että typpioksiduuliin liittyvät riskit tunnustetaan nykyään Euroopan tasolla ja että sen avulla pyritään estämään tuotteen väärinkäyttöä, jolla ei ole kuluttajan kannalta laillista tarkoitusta, kun taas siitä aiheutuvat terveysvaikutukset voivat olla erityisen vakavia.
Ammattikäyttö ja lailliset tarkoitukset eivät ole kiellettyjä, ja toimijoilla on aikaa mukauttaa käytäntöjään 1 päivään helmikuuta 2027 asti. Lailliseen taloudelliseen toimintaan kohdistuva rasite on näin ollen vähäinen.
Toisaalta, jos toimiin ei ryhdytä, väärinkäyttö voi lisääntyä edelleen, mikä aiheuttaa erittäin vakavien ja mahdollisesti peruuttamattomien neurologisten vaurioiden sekä yleisen järjestyksen häiriöiden riskin.
Näissä olosuhteissa toimenpiteiden puuttumisesta aiheutuva haitta on todennäköisesti suurempi kuin typpioksiduulin kaupan pitämisen kieltämisestä johtuvat haitat.
10. Perustekstit: perustekstejä ei ole.
11. Kyllä
12. Kiireellistä menettelyä koskeva pyyntö perustuu siihen, että viime aikoina on ilmennyt laajuudeltaan ja vakavuudeltaan sellaisia myrkytystapauksia, joita ei aiemmin saatavilla olleiden tietojen perusteella olisi voitu kohtuudella ennakoida.
Tilanteen vakavuus johtuu ennen kaikkea siitä, että typpioksiduulin väärinkäyttöön liittyvistä vakavista tapauksista tehdyt ilmoitukset ovat lisääntyneet jatkuvasti ja kiihtyvällä vauhdilla. Vuonna 2025 Addictovigilance-verkostolle tehtiin 630 typpioksiduulin väärinkäyttöä koskevaa ilmoitusta. Ilmoitusten määrä on kasvanut merkittävästi – yli 20 prosenttia – vuoteen 2024 verrattuna. Vuonna 2024 havaittiin jo noin 10 prosentin kasvu vuoteen 2023 verrattuna (ANSM, Typpioksiduulin avainluvut 2025, 2026).
Saatavilla olevat konsolidoidut tiedot osoittavat, että vakavien ilmoitusten määrä on lisääntynyt ja että niiden kohteena olevien alaikäisten määrä on kasvanut merkittävästi. Vuonna 2025 noin 80 prosenttia ilmoituksista koski vakavia kliinisiä tilanteita. Yli 80 prosenttiin vakavista tapauksista liittyy neurologisia vaurioita, jotka ovat toisinaan peruuttamattomia (senaatti, lakiluonnos typpioksiduulin myynnin rajoittamisesta vain ammattilaisille, 18. helmikuuta 2026).
Myös se, että ilmiö on leviämässä yhä nuorempiin ikäryhmiin, on erityisen huolestuttavaa: vuonna 2025 19,4 prosenttia ilmoituksista koski alaikäisiä, kun vastaava luku oli 12,8 prosenttia vuonna 2024 ja 9,2 prosenttia vuonna 2023. Myös henkilöiden keski-ikä on laskenut: se oli 21,7 vuotta vuonna 2025, kun se oli 22,2 vuotta vuonna 2024 ja 22,4 vuotta vuonna 20
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
