Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 2014
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0396/FR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262014.PT
1. MSG 001 IND 2026 0396 FR PT 24-07-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la Santé, des Familles, de l'Autonomie et des Personnes handicapées
Direction générale de la santé
Sous-direction de la santé des populations et de la prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions
14, Avenue Duquesne
75007 Paris Cedex 07
4. 2026/0396/FR - S00S - Saúde, equipamentos médicos
5. Disposições relativas à proteção da saúde pública e dos grupos vulneráveis contra o uso indevido de óxido nitroso.
6. Óxido nitroso
7.
8. A presente notificação diz respeito a determinadas disposições do projeto de lei destinado a dar respostas imediatas a incidentes que perturbem a ordem pública, a segurança e a tranquilidade dos nossos concidadãos.
O projeto de lei prevê a proibição, aplicável ao público em geral, da posse, transporte, transferência ou fornecimento de óxido nitroso, bem como de qualquer produto especificamente destinado a facilitar a sua inalação para fins psicoativos por parte do público em geral, com efeitos a partir de 1 de fevereiro de 2027, a fim de cumprir o calendário de entrada em vigor da classificação desta substância ao abrigo do Regulamento REACH/CLP. Esta medida visa restringir a utilização do óxido nitroso apenas às categorias de profissionais definidas por decreto. Trata-se de uma resposta ao aumento preocupante do uso indevido de óxido nitroso para fins recreativos, especialmente entre os jovens, bem como aos riscos para a saúde e os problemas de ordem pública daí decorrentes.
A data de entrada em vigor escolhida não se deve a uma redução da emergência em termos de saúde pública nem ao desejo de conceder um período de carência antes de adotar quaisquer medidas. Esta data foi escolhida exclusivamente para garantir uma concordância temporal com a aplicação obrigatória, a partir de 1 de fevereiro de 2027, da classificação harmonizada do óxido nitroso nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias químicas e misturas. O óxido nitroso passará então a ser classificado como substância tóxica para a reprodução da Categoria 1B. Esta data corresponde também à data prevista no projeto de atualização do Regulamento REACH publicado pela Comissão. A abordagem adotada consiste, portanto, em harmonizar os calendários e as disposições regulamentares, com o objetivo de reduzir os obstáculos à livre circulação. Isso não significa que o conteúdo das medidas nacionais e europeias seja o mesmo. As medidas nacionais foram especificamente concebidas para combater os problemas relacionados com o consumo de substâncias psicoativas, o tráfico e as infrações à ordem pública, o que justifica uma regulamentação mais rigorosa.
9. As disposições notificadas destinam-se a assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança públicas, reduzindo a exposição da população em geral — e, em especial, dos menores e dos jovens adultos — aos riscos associados à utilização indevida de óxido nitroso. O seu objetivo é travar o rápido aumento do consumo de substâncias psicoativas, em particular o consumo excessivo ou diário, que persiste e se agrava, apesar das restrições que têm vindo a ser sucessivamente introduzidas desde 2021.
Estas disposições surgem num momento de rápida transformação do mercado e da forma como o consumo tem lugar. Os pequenos cartuchos originalmente utilizados foram em grande parte substituídos por botijas e cilindros capazes de conter várias centenas de gramas — ou mesmo vários quilogramas — de óxido nitroso. Paralelamente, a distribuição passou a ser feita através de sítios Web, redes sociais, aplicações de mensagens e serviços de entregas.
Esta alteração reduz significativamente a eficácia das medidas regulamentares existentes, que se baseiam principalmente na idade do comprador, no ponto de venda, na dimensão da embalagem e na quantidade vendida em determinada ocasião. Torna-se, assim, necessário intervir também ao nível do armazenamento, transporte, canais de distribuição e rastreabilidade dos lotes.
Tais medidas devem prosseguir exclusivamente objetivos de saúde e segurança públicas e ser justificadas à luz do artigo 36.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
9-A. As medidas propostas dão resposta aos riscos objetivamente identificados pelas autoridades de saúde nacionais e europeias.
Os dados disponíveis revelam um aumento contínuo e exponencial dos casos de envenenamento. Em 2025, foram comunicadas à rede francesa de vigilância de comportamentos aditivos 630 notificações relativas ao uso indevido de óxido nitroso, o que representa um aumento significativo de mais de 20% em relação a 2024. Já em 2024 se tinha observado um aumento de cerca de 10% , em comparação com 2023 (ANSM, «Chiffres clés 2025 du protoxyde d’azote», 2026). Antes do recente aumento do consumo abusivo, o óxido nitroso já representava 7,4% do total de notificações recebidas pela rede de vigilância de medicamentos em 2024 (ANSM, «Compte-rendu du Comité scientifique permanent, Psychotropes, stupéfiants et addictions», outubro de 2025). Todas as regiões da França são afetadas. As consequências para a saúde são particularmente graves. Em 2025, 8 em cada 10 denúncias recebidas dizem respeito a casos graves. Os centros de vigilância de comportamentos aditivos registam situações de dependência em cerca de 90% dos casos mais graves, danos neurológicos em mais de 80% dos casos, perturbações psiquiátricas em cerca de 15% dos casos e complicações cardiovasculares em quase 10% dos casos. Cerca de 40% dos casos notificados envolvem lesões graves na medula espinhal ou nos nervos periféricos, o que pode conduzir a consequências a longo prazo ou irreversíveis (projeto de lei do Senado, de 18 de fevereiro de 2026, sobre a restrição da venda de óxido nitroso exclusivamente a profissionais).
A população em questão é particularmente jovem e a percentagem de menores aumentou significativamente em 2025. Os menores representaram 19,4% em 2025, em comparação com 12,8% em 2024 e 9,2% em 2023, sendo a idade média de 22 anos.
Embora o consumo indevido já não seja um fenómeno raro na população em geral — com 6,7% das pessoas com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos a referirem que tinham experimentado esta substância em algum momento das suas vidas em 2023 —, esta proporção subiu para 11,7% entre os jovens de 18 a 24 anos e para 12,5% entre os de 25 a 34 anos (OFDT, «Les niveaux d'usage des drogues illicites en France en 2023», junho de 2024), o que indica uma prevalência particularmente elevada entre os jovens. Em 2024, 5,8% dos alunos do ensino secundário referiram ter experimentado óxido nitroso (OFDT, «EnCLASS 2024», 2026).
A elevada prevalência destes hábitos entre os jovens deve-se a práticas de marketing que, apesar das restrições existentes, procuram aumentar a atratividade do produto. A utilização de recipientes de cor viva, formatos de embalagem atrativos e sabores doces (morango, banana, frutos exóticos, etc.) contribui para normalizar o seu consumo. Esta estratégia de marketing, inspirada na utilizada para os cigarros eletrónicos — cuja comercialização está agora proibida — é amplificada pelas vendas online, pelas redes sociais e pelos serviços de entrega.
Ao mesmo tempo, os padrões de consumo mudaram. O óxido nitroso já não é utilizado exclusivamente em festas: as autoridades de saúde têm registado um aumento do consumo regular e excessivo, bem como um aumento da automedicação entre pessoas isoladas ou vulneráveis. Para além das suas implicações para a saúde, o uso indevido de óxido nitroso dá origem a problemas de ordem pública, relacionados tanto com o risco de acidentes de viação fatais resultantes de perturbações do estado de alerta e dos tempos de reação causados pelo seu consumo, como com o abandono de cilindros em locais públicos. O consumo de óxido nitroso em locais públicos está a causar um número crescente de acidentes rodoviários. Em 2025, registaram-se mais de 450 acidentes de viação graves relacionados com o óxido nitroso, ou seja, quarenta vezes mais do que há seis anos (projeto de lei do Senado, de 18 de fevereiro de 2026, sobre a restrição da venda de óxido nitroso exclusivamente a profissionais). O número de processos judiciais em que se faz referência ao óxido nitroso
9-B. As medidas previstas são necessárias para a prossecução do objetivo de proteger a saúde pública e têm um impacto limitado e proporcionado no mercado interno.
A fim de minimizar os riscos decorrentes do uso indevido do óxido nitroso, foram já introduzidas em França, de forma gradual desde 2021, várias medidas restritivas: a proibição da venda ou fornecimento a menores; a proibição da venda em bares e tabacarias; a obrigação de incluir na embalagem um aviso sobre os perigos do uso indevido do produto; limites às quantidades vendidas ao público em geral; e a proibição de acessórios que facilitem o seu consumo. Apesar destas medidas, os indicadores de saúde continuaram a deteriorar-se e o mercado adaptou-se às restrições em vigor. A distribuição desviou-se, em grande medida, dos canais tradicionais para os sítios Web, as redes sociais e os serviços de mensagens. As entregas ao domicílio são organizadas de acordo com modelos comparáveis aos utilizados para a distribuição de estupefacientes.
Consequentemente, desenvolveram-se redes significativas de importação e distribuição, facilitando o acesso ao produto, apesar das sucessivas restrições que têm vindo a ser introduzidas.
As principais medidas menos restritivas — informações em matéria de saúde, limites quantitativos, restrições a determinados pontos de venda e proibição de determinados acessórios — já foram, portanto, implementadas, sem que tenham conseguido reduzir suficientemente a disponibilidade do produto ou o seu consumo excessivo. Um exemplo disso é o número de infrações detetadas com base na legislação atualmente em vigor. Embora a Direção Nacional da Polícia Judiciária tenha registado apenas 96 infrações relacionadas com o óxido nitroso em 2025 (projeto de lei do Senado, de 18 de fevereiro de 2026, sobre a restrição da venda de óxido nitroso exclusivamente a profissionais), os dados hospitalares, as intervenções policiais e as apreensões apontam para um fenómeno de dimensão muito superior.
Nestas condições, não parece provável que quaisquer novas medidas exclusivamente limitadas aos métodos de comercialização possam garantir um nível de proteção equivalente. Esta avaliação é corroborada pelas medidas adotadas por outros Estados-Membros que enfrentam as mesmas dificuldades. Vários países europeus adotaram, ou estão a ponderar adotar, medidas restritivas semelhantes no que diz respeito ao óxido nitroso, o que reflete uma convergência das avaliações de saúde pública a nível europeu quanto à insuficiência das medidas de informação e das restrições parciais, por si só, para reduzir eficazmente o uso indevido.
A proibição de possuir, transportar, transferir ou oferecer o produto ao público em geral constitui, por conseguinte, uma medida necessária para garantir a proteção eficaz da saúde pública contra o fenómeno persistente de utilização indevida do produto. O seu âmbito de aplicação continua a ser limitado, uma vez que as utilizações profissionais e outros fins legítimos, como a investigação, continuam a ser permitidos. Assim, a medida não restringe a utilização legítima do óxido nitroso, mas visa apenas a sua utilização indevida para fins psicoativos, que carece de qualquer finalidade legalmente reconhecida.
Esta restrição insere-se também numa tendência europeia mais ampla no sentido de um maior reconhecimento dos riscos associados ao óxido nitroso. A partir de 1 de fevereiro de 2027, esta substância passará a estar sujeita a uma classificação harmonizada ao abrigo do Regulamento CLP como substância tóxica para a reprodução da categoria 1B, o que irá resultar automaticamente numa classificação ao abrigo do REACH, implicando, em princípio, a proibição da venda ao público na UE, sem prejuízo de uma eventual isenção para pequenas quantidades. Este desenvolvimento do quadro europeu confirma a necessidade da medida nacional e contribui para limitar o seu impacto no mercado interno.
A França fixou a mesma data para o regime nacional, a fim de evitar a coexistência sucessiva de diferentes calendários de aplicação e permitir que os operadores
9-C. As restrições decorrentes da medida proposta são proporcionais à gravidade dos riscos identificados.
A medida relativa ao óxido nitroso visa combater graves riscos para a saúde, que podem causar danos irreversíveis, especialmente entre os jovens. As autoridades consideraram que o elevado nível de proteção da saúde pública pretendido justificava a restrição à sua comercialização. A proporcionalidade desta medida é ainda reforçada pelo facto de os riscos associados ao óxido nitroso serem agora reconhecidos a nível europeu e de o comportamento que visa prevenir constituir uma utilização abusiva do produto, sem finalidade legítima para o consumidor, apesar de as consequências daí resultantes para a saúde poderem ser particularmente graves.
As utilizações profissionais e as finalidades legítimas não são proibidas e os operadores têm até 1 de fevereiro de 2027 para adaptar as suas práticas. Os encargos impostos às atividades económicas legítimas são, por conseguinte, limitados.
Em contrapartida, a não adoção destas medidas permitiria a continuação de uma tendência crescente de utilização abusiva, dando origem a um elevado risco de danos neurológicos graves e potencialmente irreversíveis, bem como de perturbações da ordem pública.
Nestas circunstâncias, os danos que poderiam resultar da ausência de qualquer medida superam as limitações impostas pela restrição da sua comercialização.
10. Referências: não existem referências.
11. Sim.
12. O pedido de recurso ao procedimento de urgência baseia-se no recente ocorrência de uma vaga de casos de envenenamento cujas dimensões e gravidade não poderiam razoavelmente ter sido previstos com base nos dados anteriormente disponíveis.
A gravidade da situação resulta, em primeiro lugar, do aumento contínuo e acelerado do número de relatos de casos graves relacionados com o uso indevido de óxido nitroso. Em 2025, foram comunicadas à rede francesa de vigilância de comportamentos aditivos 630 notificações relativas ao uso indevido de óxido nitroso, o que representa um aumento significativo de mais de 20% em relação a 2024. Já em 2024 se tinha observado um aumento de cerca de 10% , em comparação com 2023 (ANSM, «Chiffres clés 2025 du protoxyde d’azote», 2026).
Os dados consolidados disponíveis revelam um aumento do número de notificações de casos graves e um aumento significativo do número de menores afetados. Em 2025, cerca de 80% das notificações correspondem a situações clínicas graves. Mais de 80% dos casos graves envolvem lesões neurológicas, por vezes irreversíveis (projeto de lei do Senado, de 18 de fevereiro de 2026, sobre a restrição da venda de óxido nitroso exclusivamente a profissionais).
Além disso, o facto de este fenómeno se estar a alargar a faixas etárias mais jovens constitui um sinal particularmente preocupante: em 2025, 19,4% das denúncias diziam respeito a menores, em comparação com 12,8% em 2024 e 9,2% em 2023. A idade média dos participantes também diminuiu: 21,7 anos em 2025, em comparação com 22,2 anos em 2024 e 22,4 anos em 20
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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