Informācija par paziņojumu | TRIS

Likumprojekts „Grozījumi Tabakas izstrādājumu, augu smēķēšanas produktu, elektronisko smēķēšanas ierīču un to šķidrumu aprites likumā”

Paziņojuma numurs:

2023/0405/LV (Latvia)

Saņemšanas datums:

30/06/2023

Bezdarbības perioda beigas:

03/10/2023 (closed)

Komentārus sniedz:

European Commission

Projekta teksts:

LV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Ietekmes novērtējums:

LV EN FR DE

Galīgais teksts:

LV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Noklikšķināt, lai iegūtu šīs lapas drukājamo versiju

Message

Ziņa 001

Komisijas ziņojums - TRIS/(2023) 1981

Direktīva (ES) 2015/1535

Notifikācija: 2023/0405/LV

Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20231981.LV

1. MSG 001 IND 2023 0405 LV LV 30-06-2023 LV NOTIF

2. Latvia

3A. Ekonomikas ministrija, tālrunis: +371 67013268, e-pasts: notification@em.gov.lv

3B. Veselības ministrija, tālrunis: +371 67876081, e-pasts: vm@vm.gov.lv

4. 2023/0405/LV - X00M - GOODS AND MISCELLANEOUS PRODUCTS

5. Likumprojekts „Grozījumi Tabakas izstrādājumu, augu smēķēšanas produktu, elektronisko smēķēšanas ierīču un to šķidrumu aprites likumā”

6. Tabakas izstrādājumi, augu smēķēšanas produkti, elektroniskās smēķēšanas ierīces un to šķidrumi

7.

8. Likumprojekts paredz:
1) noteikt regulējumu (aprites prasības un ierobežojumus laišanai tirgū) Latvijas tirgū esošajiem tabakas aizstājējproduktiem (piemēram, beztabakas nikotīna spilventiņiem), kas nesatur tabaku, bet satur nikotīnu vai citas ķīmiskas vielas, kā arī citiem jauniem nikotīnu saturošiem vai nesaturošiem produktiem, kas varētu parādīties Latvijas tirgū, kurus paredzēts izmantot līdzīgi vai līdzīgiem mērķiem kā tabakas izstrādājumus, augu smēķēšanas produktus, bezdūmu tabakas izstrādājumus, elektroniskās smēķēšanas ierīces un to uzpildes tvertnes un kuru aprite šobrīd netiek regulēta ne Eiropas Savienības (turpmāk – ES), ne arī Latvijas tiesību aktos;
2) noteikt, ka uz karsējamiem augu smēķēšanas produktiem tiek attiecinātas Tabakas izstrādājumu, augu smēķēšanas produktu, elektronisko smēķēšanas ierīču un to šķidrumu aprites likumā (turpmāk – Tabakas likums) noteiktās aprites prasības un ierobežojumi;
3) noteikt, ka uz elektroniskām karsēšanas ierīcēm (piemēram, IQOS), kas tiek lietotas kopā ar karsējamiem tabakas izstrādājumiem, tiek attiecinātas Tabakas likumā noteiktās aprites prasības un ierobežojumi;
4) noteikt ierobežojumus laist tirgū elektronisko smēķēšanas ierīču šķidrumus un tabakas aizstājējproduktus, kas satur aromatizētājus, izņemot aromatizētājus, kas rada tabakas smaržu vai garšu, atļauto aromatizētāju sarakstu, kas rada tabakas smaržu vai garšu, nosakot Tabakas likuma pielikumā;
5) palielināt vecumu no kāda var iegādāties tabakas izstrādājumus, tabakas aizstājējproduktus, augu smēķēšanas produktus, elektroniskās smēķēšanas ierīces un uzpildes tvertnes no, šobrīd Tabakas likumā noteiktajiem, 18 gadiem uz 20 gadiem;
6) noteikt aizliegumu smēķēšanai paredzētiem tabakas izstrādājumiem (t.sk. jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem) sastāvā pievienot piedevas - mentolu, tā analogu un geraniolu, kas atvieglo ieelpošanu vai nikotīna uzņemšanu;
7) noteikt, ka cigarešu ražotājiem un importētājiem ir jānodrošina cigarešu atbilstība degšanas un ugunsdrošības prasībām un, pirms cigarešu laišanas tirgū, jāsniedz kompetentajai iestādei testēšanas pārskatus, kas pierāda cigarešu atbilstību.

9. Likumprojekta mērķis ir sabiedrības veselības interešu aizsardzība, īpaši bērnu un gados jaunu personu aizsardzība, nosakot stingrāku regulējumu attiecībā uz tabakas un nikotīnu saturošiem izstrādājumiem, mazinot to pieejamību un pievilcīgumu bērnu un gados jaunu patērētāju vidū, ņemot vērā to lietošanas nodarīto kaitējumu veselībai un Latvijas tautsaimniecībai kopumā.
Kā liecina Slimību profilakses un kontroles centra (turpmāk -SPKC) veikto pētījuma dati par smēķēšanas paradumiem, Latvijā pēdējos gados pieaugušo vidū samazinās tradicionālo tabakas izstrādājumu smēķēšana (ar dažādu regularitāti). Vienlaikus pieauga tieši jauno tabakas un nikotīna saturošu produktu, piemēram elektroniskās cigaretes, karsējamā tabaka, nikotīna spilventiņu u.c. lietošana (ar dažādu regularitāti). Vienlaikus arī skolēnu vidū tabakas izstrādājumu smēķēšana (t.sk. pamēģināšana) pēdējos gados samazinās, bet pieaug elektronisko cigarešu smēķēšana (gan pamēģināšana, gan ikdienas lietošana). Saskaņā ar SPKC Latvijas iedzīvotāju veselību ietekmējošo paradumu pētījuma 2022.gada datiem tabakas izstrādājumus (neieskaitot karsējamo tabaku) 2022.gadā ikdienā smēķējuši 29% iedzīvotāju vecuma grupā no 15-74 gadiem. Minētais rādītājs ir pieaudzis salīdzinot ar 2020.gada pētījuma datiem , kas tas bija - 23%. Vienlaikus jāuzsver, ka kopš 2016.gada Latvijā ikdienā smēķējošo iedzīvotāju īpatsvars, kas smēķē tabakas izstrādājumus (izņemto karsējamo tabaku) ir samazinājies par 10 procentpunktiem salīdzinot ar 2020.gadu .
Vienlaikus jāuzsver, ka saskaņā ar SPKC Latvijas iedzīvotāju veselību ietekmējošo paradumu pētījuma 2022.gada datiem kopš 2020. gada būtiski ir pieaudzis elektronisko cigarešu smēķētāju īpatsvars vīriešu un sieviešu vidū. Ikdienā elektronisko cigarešu smēķējošo vīriešu īpatsvars 2022.gadā salīdzinot ar 2020.gadu ir vairāk nekā dubultojies no 2% līdz 5%, bet sieviešu vidū pieaugums ir 13 reizes - no 1% līdz 13%. Vislielākais pieaugums ir to iedzīvotāju vidū, kuri elektroniskās cigaretes smēķē pa laikam: 2022.gadā salīdzinot ar 2020.gadu vīriešu vidū tas ir pieaudzis no 8% līdz 30%, savukārt sieviešu vidū no 7% līdz 23%.
Savukārt attiecībā uz tabakas aizstājējproduktu - nikotīna spilventiņu lietošanu, saskaņā ar 2022.gadā SPKC veiktā pētījuma rezultātiem - 3% iedzīvotāju nikotīna spilventiņus ir pamēģinājuši – lietojuši vienu reizi. Salīdzinot ar 2020.gada datiem īpatsvars, kas ir pamēģinājuši nikotīna spilventiņus ir pieaudzis par vienu procentpunktu. Saskaņā ar SPKC 2022.gada veiktā pētījuma datiem visaugstākais nikotīna spilventiņu lietotāju īpatsvars ir novērojams gados jaunākajās vecuma grupās. Tos primāri pamēģina un lieto gados jauni vīrieši vecumā no 15 līdz 24 gadiem. Nikotīna spilventiņus pamēģinājuši 11% jauno vīriešu vecuma grupā no 15 līdz 24 gadiem, kas ir divkāršs īpatsvara pieaugums salīdzinot ar 2020.gadu.
Attiecībā uz tabakas izstrādājumu, elektronisko cigarešu smēķēšanas un tabakas aizstājējproduktu lietošanas izplatību bērnu un jauniešu vidū šobrīd ir pieejami tikai SPKC pētījuma dati par 2019.gadu. Savukārt aktuālie pētījuma dati par bērniem un jauniešiem būs pieejami tikai 2024.gadā. Neskatoties uz iepriekšminēto, saskaņā ar SPKC sagatavoto ziņojumu kopš 2011.gada 13-15 gadus veco jauniešu īpatsvars, kuri smēķējuši tradicionālos tabakas izstrādājumus, ir samazinājies par 18 procentpunktiem salīdzinot ar 2019.gadu un sasniedza 23%. Tabakas izstrādājumu smēķēšana ir būtiski samazinājusies gan zēnu, gan meiteņu vidū visās vecuma grupās . Vienlaikus kopš 2011.gada elektronisko cigarešu smēķētāju īpatsvars, kuri pamēģinājuši minētos produktus, 13-15 gadus veco jauniešu vidū ir dubultojies no 20% 2011.gadā līdz 51% - 2019.gadā . Norādām, ka 2019.gadā, salīdzinot ar iepriekšējos gados veiktajiem pētījumiem, elektronisko cigarešu smēķēšanas izplatība bija augstāka nekā tabakas cigarešu smēķēšanas izplatība 13-15 gadus veco jauniešu vidū attiecīgajā gadā .
Ņemot vērā pētījumu rezultātus, kas norāda uz jauno nikotīna saturošo produktu pamēģināšanas un lietošanas pieaugumu Latvijas populācijā, īpaši gados jaunu patērētāju vidū, kā arī ņemot vērā Pasaules Veselības organizācijas (turpmāk – PVO) rekomendācijas, ka ir būtiski īstenot visaptverošu smēķēšanas ierobežošanas politiku nacionālā līmenī, lai mazinātu ne tikai tabakas izstrādājumu smēķēšanas izplatību, bet arī nikotīna atkarības veidošanos sabiedrībā, Latvija ir izstrādājusi likumprojektu.

10. Pamatteksta atsauces: Pamatteksti ir iesniegti iepriekšējā paziņojuma ietvaros:
2018/0348/LV

11. Yes

12. Tabakas aizstājējprodukti šobrīd nav regulēti Tabakas likumā, uz šo produktu grupu nevar attiecināt nevienu no Tabakas likumā noteiktajiem ierobežojumiem.Latvijā ir kritiski strauji palielinājusies elektronisko cigarešu lietošana skolēnu vidū.

13. No

14. No

15. Yes

16.
TBT aspekts:
The draft has significant impact on international trade

SPS aspekts: No

**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Gadā	Numurs	Valsts	Type	Title	Saņemšanas datums	Is answer to
105501	2023	2763	COMEiropas Komisija	303	Comments	29-09-2023
107007	2024	0321	LVLatvia	201	Answer of the notifying Member State	07-02-2024	2023-2763
107008	2024	0322	COMEiropas Komisija	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	07-02-2024

Atslēgvārdi

Ieinteresēto personu piezīmes

TRIS tīmekļa vietne Jums vai Jūsu organizācijai garantē vienkāršu iespēju sniegt atzinumu par jebkuru paziņojumu.

Paziņojuma statusa vai bezdarbības perioda beigšanās dēļ mēs pašlaik tīmekļa vietnē nepieņemam nekādus ieguldījumus attiecībā uz šo paziņojumu.

I would like to express my personal and professional apprehensions over the draft legislation proposed by the Latvian government, which aims to impose stringent regulations on the production, distribution, and consumption of tobacco-free oral nicotine pouches, commonly referred to as 'tobacco substitutes' or 'pads' within the draft Law.
I possess extensive expertise and comprehensive understanding on the detrimental effects of smoking on the overall well-being of the general population. Additionally, I am well-versed in the potential benefits presented by alternative products such as oral nicotine pouches, which have the capacity to significantly mitigate these adverse consequences.
Nicotine pouches are devoid of tobacco and do not generate smoke during usage. These products are designed as a substitute for conventional cigarettes, offering smokers an alternative option. The primary components of these products consist of microcrystalline cellulose, water, flavors, and nicotine. There is no evidence to suggest that any of these substances possess carcinogenic properties.

Based on our current comprehension, the proposed legislation would entail a significant reduction in nicotine content inside the products, specifically to a level of 4 milligrams per gram, among other provisions. The establishment of a significantly low threshold will have a substantial influence on the efficacy of the pouches/pads as a viable substitute for traditional tobacco cigarettes. In the event that smokers are unable to obtain the necessary nicotine dosage, they will likely refrain from transitioning to alternative methods and persist in their smoking habit. The ineffectiveness of standard nicotine replacement therapy (NRT), chewing gum, as a mean of smoking cessation for all smokers could be due to a small level of nicotine.

In various European Union member states, namely Czechia, Denmark, Sweden, Slovakia, and soon Hungary, the regulation regarding nicotine limits in pouches of tobacco products varies. Some countries have not established a specific nicotine limit, while others have put it within the range of 12-20 milligrams per pouch. This range is comparable to the nicotine content typically obtained from a cigarette by a smoker. The establishment of a comparatively low threshold in Latvia lacks a valid health rationale, particularly in light of the higher thresholds implemented in other European Union member nations.

Furthermore, the aforementioned legislative proposal in Latvia also intends to prohibit the sale of all flavored nicotine pouches, with the exception of those that are tobacco-flavored. Many individuals who are attempting to cease smoking need access to goods that do not evoke the sensory experience associated with the taste of tobacco.

It is worth noting that non-tobacco nicotine pouches are presently being consumed on a daily basis by about 2 million individuals residing within the European Union. A significant proportion, if not the majority, of these customers have transitioned towards being non-smokers as a consequence. This public health accomplishment is commendable and demonstrates that by implementing appropriate regulations, as opposed to the excessive restrictions proposed in Latvia, health objectives can be attained. It underscores the existence of alternative, less constraining strategies that can effectively yield the desired outcomes pursued by Latvia.

If regarded absolutely essential, such limitations should be grounded in substantial scientific evidence. In this particular instance, the proposition put forth by Latvia contradicts scientific data that has been recently published. The German Federal Risk Agency (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) asserts that the adoption of harm reduction principles may lead to a decrease in health risks for individuals who transition from smoking cigarettes to using nicotine pouches. (1) Furthermore, the implementation of quality control measures through standardization and regulatory practices is deemed beneficial in mitigating the potential hazards associated with the use of nicotine pouches.

Furthermore, the Committee on Toxicity (COT) of the UK government asserts that the utilization of oral nicotine pouches, manufactured in accordance with appropriate production standards and consumed as advised, as a substitute for conventional cigarette smoking, would be linked to a decrease in the overall risk of detrimental health consequences. (2)

It is anticipated that you will concur that, considering the scientific perspective, the provisions outlined in the preliminary legislation surpass the essential requirements for safeguarding public health. Furthermore, it is plausible that the government's aims could be accomplished through alternative measures that are less constraining and do not hinder the efficient operation of the domestic market.

[1] https://www.bfr.bund.de/cm/349/health-risk-assessment-of-nicotine-pouches.pdf

[1] https://cot.food.gov.uk/sites/default/files/2023-04/Publishable%20%20COT%20Oral%20nicotine%20pouches%20-%20final%20v1-0%20Acc%20V.pdf

Uważam, że regulacje na Łotwie powinny zachęcać do przestawiania się palaczy ze zwykłych papierosów na produkty THR (tobacco harm reduction). Dzięki temu Szwecja osiągnęła sukces i tą drogą sukcesu powinny kroczyć inne państwa członkowskie UE.

Nikotyna nie jest kancerogenna, chociaż może hamować apoptozę. Nikotyna nie jest mutagenna oraz nie powoduje chorób odtytoniowych. Nie ma dowodów wskazujących na to, że nikotyna jest czynnikiem rakotwórczym. Udowodnione działanie rakotwórcze wykazują nitrozoaminy – związki powstające w wyniku palenia tytoniu. Uzależnienie od nikotyny (nikotynizm) jest chorobą ujętą w międzynarodowej klasyfikacji chorób.
Stężenia nitrozamin w saszetkach z nikotyną powinny znajdować się poniżej granicy wykrywalności, co jest możliwe przy zastosowaniu do ich produkcji nikotyny o czystości farmakopealnej. Zaleca się standaryzację i kontrolę jakości produktów dostępnych na rynku w Polsce.
Od NTZ (NRT - nicotine replacement therapy, NTZ – nikotynowa terapia zastępcza) odróżnia saszetki przede wszystkim cel stosowania – saszetki przeznaczone są dla osób, które nie chcą zerwać z nałogiem nikotynowym i stosują nikotynę w celach rekreacyjnych. NPS nie są produktami leczniczymi.
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu po zastosowaniu saszetki określono między 9,0 do 11,5 ng/mL lub 11,9 do 18,4 ng/mL (w zależności od deklarowanej mocy, czyli ilości mg nikotyny) i było porównywalne ze stężeniem nikotyny osiąganym po wypaleniu papierosa (10-13,9 ng/mL lub 16,3‑20 ng/mL). Proponuje się określenie limitu nikotyny na 20 mg/g saszetki, co odpowiada ilości dostępnej nikotyny z papierosa. Produkty na rynku niemieckim zawierały szeroki zakres zawartości nikotyny w saszetkach (od 0 do 47,5 mg/saszetkę, przy najczęściej oferowanym 20 mg/saszetkę).
Każda forma konsumpcji nikotyny stanowi wzrost ryzyka zdrowotnego dla osób, które wcześniej ani nie paliły, ani też nie zażywały nikotyny w inny sposób. To istotny czynnik ograniczający rozpoczynanie rekreacyjnego stosowania produktów z nikotyną. Produkty zawierające nikotynę powinny być rozpatrywane w trójwymiarowej przestrzeni znaczeniowej, która informuje o minimalizacji szkód, pozwala planować badania, politykę i praktykę regulacyjną. W tej przestrzeni porządkować i porównywać różne wyroby tytoniowe i nikotynowe. Klasy produktów zawierających nikotynę (np. łatwopalne vs. niepalne; o wysokiej lub niskiej zawartości nitrozoaminy; o szybkim lub powolnym dostarczaniu nikotyny; aromatyzowane czy smakowe lub bez aromatu i bez smaku itp.) można porównać pod względem bezpieczeństwa, atrakcyjności i wpływu na używanie tytoniu. Przepisy i inicjatywy polityczne powinny być dostosowane tak, aby mniej szkodliwe produkty mogły konkurować z paleniem zwykłych papierosów, a ostatecznie całkowicie je zastąpić jako sposób używania nikotyny przez tych dorosłych, którzy chcą nikotyny używać.
Beztytoniowe woreczki nikotynowe mają miejsce na samy końcu kontinuum ryzyka, a więc są to produkty o znikomym ryzyku. Ich profil ryzyka jest praktycznie identyczny z produktami NTZ.
Jednym z kluczowych aspektów zachęcających palaczy do przejścia na mniej szkodliwe produkty nowatorskie i rzucenie palenia jest ich smak i zapach. Wydaje się, że dyskusje w Europie mogą zostać zdominowane przez stanowiska ortodoksyjnych przeciwników stosowania produktów nikotynowych, wbrew racjonalnym regulacjom przyjętym przez takie kraje jak Szwecja czy UK (patrz dalej). Wydaje się, że podnoszenie akcyzy, jak też ograniczanie stosowania aromatów w produktach THR będzie miało odwrotny efekt do pożądanego społecznie, z perspektywy zdrowia publicznego. Jeśli produkty THR, a w szczególności saszetki, które zawierają nikotynę o farmakopealnej czystości, zmniejszają negatywne, indywidualne i społeczne skutki palenia papierosów, to polityka fiskalna i regulacje prawne powinny zachęcać palaczy tytoniu do przechodzenia na produkty THR. Wysoka akcyza i ograniczenie stosowania aromatów w produktach THR (w szczególności w saszetkach zawierających czystą nikotynę) będzie prowadzić do wysokiej konsumpcji zwykłych papierosów, ze wszystkimi tego negatywnymi skutkami.
Odnotowano kilka przypadków zatrucia spowodowanego nadużywaniem saszetek nikotynowych, ale żaden przebieg zatrucia nie był ciężki.
Długoterminowe badania kancerogenezy spowodowanej saszetkami zawierającymi farmakopealnie czystą nikotyną i bez jakichkolwiek związków toksycznych dymu tytoniowego są pozbawione sensu. Jeśli saszetki nie zawierają związków rakotwórczych a nikotyna wchłaniana jest w jamie ustnej, to saszetki nie mogą wywołać nowotworów płuc. Saszetki beznikotynowe powodują mniej podrażnień i są łagodniejsze dla błony śluzowej jamy ustnej niż produkty zawierające tytoń.
W Szwecji, dzięki zastosowaniu strategii redukcji szkód (w tym zastępowaniu tradycyjnych wyrobów tytoniowych woreczkami nikotynowymi i e-papierosami) liczba palaczy spadła do najniższego poziomu w Europe - 5,6% (2022). Również w Szwecji wykazano, że osoby używające snusu nie są bardziej skłonne do rozpoczęcia palenia papierosów. Wręcz przeciwnie, palacze papierosów, którzy zaczynają używać snusu, są bardziej skłonni do zaprzestania palenia papierosów.
W Finlandii zaproponowano następujące regulacje NPS: wymagania dotyczące zezwoleń na sprzedaż NPS podobne do zezwoleń na sprzedaż wyrobów tytoniowych; maksymalna zawartość nikotyny w saszetce (nicotine cap) wynosi 20 mg/saszetkę); dozwolone tylko „smaki dla dorosłych”; akcyza współmierna i odpowiadająca generowanemu ryzyku.
W UK: „Rząd musi ułatwiać dostęp do różnych już dostępnych bezpieczniejszych alternatywnych produktów nikotynowych, takich jak saszetki nikotynowe, maksymalizując ich wartość, aby pomóc palaczom rzucić palenie, bez stwarzania nowych zagrożeń dla młodych ludzi.”
Podobnie jak jest to planowane w Finlandii, obciążenie akcyzą powinno zależeć o umiejscowienia produktu na skali kontinuum ryzyka, gdzie zwykłe papierosy powinny być obłożone najwyższym podatkiem, a saszetki najniższym. Chodzi o to, żeby zniechęcać konsumentów do palenia zwykłych papierosów i zachęcać do przechodzenia na mniej szkodliwe produkty zawierające nikotynę. Można się wtedy w ciągu kilku lat spodziewać takich samych korzyści zdrowotnych i efektów społecznych, jak w Szwecji.
Dane z badań uwzględnionych przez FDA dotyczących stosowania tytoniu i stanu zdrowia populacji wykazały, że prawie 80% młodzieży w wieku 12 17 lat i prawie 75 procent młodych dorosłych w wieku 18-25 lat, którzy byli aktualnymi użytkownikami tytoniu w 2014 r., zgłosiło, że pierwszy wyrób tytoniowy, którego używali, był aromatyzowany. Z drugiej strony FDA deklaruje, że jest świadoma, że dostępność aromatów w niektórych niespalanych wyrobach tytoniowych, takich jak e-papierosy i inne ENDS, może pomóc palaczom ograniczyć używanie papierosów lub przejść na potencjalnie mniej szkodliwe produkty. Wydaje się, że właśnie badania z USA uwzględnione przez FDA i przedstawione wyżej dane mają zasadnicze znaczenie w kształtowaniu ortodoksyjnych regulacji stosowania aromatów oraz tendencji w kierunku nadmiarowo ostrych obostrzeń zarówno w USA, jak i w UE.
Można zaobserwować generalną tendencję, zarówno w instytucjach regulatora w USA i UE, jak też po stronie legislatora, do nadinterpretacji na niekorzyść produktów tytoniowych i wyrobów powiązanych. Negatywne nastawienie oraz oderwanie od nauki na rzecz populizmu są dobrze widoczne i łatwo je wykazać. Np. wiele prezentowanych badań ma poważne ograniczenia metodyczne, co jednak nie przeszkadza autorom w generalizowaniu i wyciąganiu wniosków. Wiele badań przeprowadzono na bardzo małych próbach i znowu nie przeszkadza to autorom w wyciąganiu wniosków generalnych bez przeprowadzenia metaanaliz. Zdarza się, że z wyników dotyczących nieistotnych statystycznie różnić regulatorzy i badacze wyciągają jednoznaczne wnioski. Przykłady omówiono w ramach załączonej opinii – za pewne jest ich znacznie więcej, ale ich weryfikacja wymaga przeprowadzenia Analizy Klinicznej w oparciu o aktualny przegląd systematyczny.
Zaleca się dużą ostrożność w stosunku do wyników badań populacyjnych w USA. Ankietowani, a szczególnie dzieci, nie znając prawdziwej odpowiedzi na postawione pytanie, prawdopodobnie konfabulują, gdyż chcą wypełnić zadanie i wydaje im się, że nie mogą pozostawić pytania bez odpowiedzi. To podstawowe ograniczenie metodyczne w populacyjnych badaniach pierwotnych jest następnie przenoszone do badań wtórnych i obciąża wnioski wyciągane z przeglądów systematycznych i metaanaliz, a następnie znajdowało odzwierciedlenie w legislacji. Po przeprowadzeniu przeglądu systematycznego obejmującego metaanalizy dla poszczególnych punktów końcowych, zaleca się zaangażowanie socjologów i psychologów, którzy odnieśliby się do stosowanych w badaniach populacyjnych metod. Wydaje się, że główne badania populacyjne są obarczone poważnymi błędami metodycznymi, które uniemożliwiają wyciąganie wniosków lub ich generalizowanie.
Od 2017 r. szybko rośnie liczba badań eksperymentalnych, także dotyczących stosowania aromatów w wyrobach tytoniowych i wyrobach powiązanych. Na podstawie analizy, wybranych na rzecz niniejszej opinii, badań pierwotnych i wtórnych z okresu ostatnich lat można wyciągnąć tylko ograniczone wnioski jakościowe i ilościowe.
Jak sugerują dwie metaanalizy, ryzyko raka płuc jest wyższe u osób palących papierosy bezmentolowe niż u palaczy papierosów z mentolem. Wynika z tego, że zakaz obrotu papierosami z mentolem może skłaniać palaczy mentolowych do przejścia na papierosy bezmentolowe i prowadzić do zwiększonego ryzyka raka płuc. Wyniki tych metaanaliz wymagają uaktualnienia o nowe doniesienia naukowe.
Pkt. 8 Dyrektywy Tytoniowej odwołuje się do najwyższego prawa UE, jakim jest Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (UE) i art. 114 ust. 3, który mówi o kreowaniu polityki zdrowotnej w oparciu o zasady medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM, Evidence-Based Medicine). Jest to najmocniejsze z możliwych przesłań i jednoznaczne określenie pola debat czy sporów oraz sposobu ich rozstrzygania wyłącznie na podstawie dowodów naukowych („faktów naukowych”). Wniosek z tego, że każda osoba fizyczna i prawna chcąca uczestniczyć w tworzeniu prawa unijnego w zakresie ochrony zdrowia, także w zakresie wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych musi posługiwać się „językiem EBM”, a więc argumentacją na podstawie aktualnych przeglądów systematycznych (systematic review). Przeglądy systematyczne w piramidzie wiarygodności dowodów naukowych (evidence) WHO znajdują się na samym szczycie.
W UE implementowane jest prawo, dla którego dowody naukowe datowane są przed rokiem 2011, a już na pewno przed 2015. Większość istotnych dowodów naukowych, szczególnie badań eksperymentalnych i ich przeglądów systematycznych powstała w ostatnich latach, a więc już po zakończeniu prac na Dyrektywą Tytoniową. Co więcej wielu technologii THR nie było wtedy jeszcze w obrocie. Wydaje się, że Dyrektywa wymaga pilnej aktualizacji. Brak podejścia naukowego w oparciu o aktualne dowody naukowe może skutkować skutecznymi pozwami do Trybunału Sprawiedliwości UE.

Notification via EU TRIS of the proposal by Latvia to severely restrict the oral nicotine pouch category

Notification Number: 2023/0405/LV (Latvia)

Standstill period ends: 03 October 2023

Title: Amendments to the law on the circulation of tobacco products, herbal smoking products, electronic smoking

devices and their liquids

Comments

I am writing this comment on behalf of my the Institute for Addiction Research at the Frankfurt University of Applied Sciences.

Thank you for giving me the opportunity to make a submission, on the Latvia proposed law entitled: Amendments to the law on the circulation of tobacco products, herbal smoking products, electronic smoking devices and their liquids.

There are many provision in the Law, but I am selecting only a few points to comment on related to the sale of oral nicotine pouches (defined as ‘tobacco substitutes’ in the draft Law). It is a fundamental point of public health policy in Europe, that policy measures should be both grounded in robust science and considerate of the practical implications of measures aimed at improving public health. This includes the concept of tobacco harm reduction policies, which aim to reduce the severe impacts of smoking tobacco while recognising that smokers may still wish or need to consume nicotine.

The science is increasingly clear that products like vaping and nicotine pouches can help smokers to quit cigarettes. This was confirmed by the Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, the German Federal Risk agency) which claims that: “When taking the concept of harm reduction into account, switching from cigarettes to nicotine pouches could represent a reduction of a smoking individual's health risk, and “quality control as a result of standardisation and regulatory activities appears to be useful as a means of minimising the risks posed by nicotine pouches”.

The draft Latvian Law proposing to prohibit flavoured oral nicotine pouch products, limit their nicotine content to a very low level, and prohibiting them from being sold online to adults, cannot be said to be based on an unbiased assessment of the science and the data that we have before us, therefore.

It is worth looking at the example of Sweden as evidence. Here, they have regulated both tobacco-containing pouches (known as snus) and tobacco free oral nicotine pouches (the same product Latvia is proposing to regulate). In Sweden, a range of responsibly named and designed pouch flavours are available to adults, with nicotine levels up to 20mg/pouch, and some even higher. The benefits of this are clear from a public health perspective – Sweden has the lowest daily smoking rate of all countries in the EU (less than 6%), and is on track to be ‘smoke-free’ by the end of this year, making it the only country in the bloc to achieve the EU’s ‘smoke-free target, and it is doing this some 10 years ahead schedule. As such, they also have the lowest rate of smoking-related disease in the EU, including for cancer, heart disease, stroke and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). This is indisputable, real world evidence that less restrictive regulations could be adopted in Latvia, and still achieve dramatic public health gains, while avoiding uptake of smoking.

I trust that in good faith, you will be able to look into this real world evidence, and update the Latvia draft Law accordingly.

The We Are Innovation network acknowledges and respects the Latvian government's commitment to safeguarding public health. We recognize the nation's intention to align with the World Health Organization's comprehensive strategies against smoking. However, while we commend the dedication to health and safety, we also believe in the pivotal role of innovation in addressing this challenge. The current draft law, in our assessment, needs to sufficiently embrace the potential of innovative solutions.

We would like to express our disagreement with several of the proposed measures.

First, we do not support subjecting electronic heating devices used with heated tobacco products to the Tobacco Law.

Similarly, we object to restricting the sale of flavored liquids on electronic smoking devices, limited only to those with the genuine tobacco taste or smell as specified in the Tobacco Law's annex.

Furthermore, we oppose the proposal to introduce stringent measures limiting the design, sale, and use of nicotine pouches.

Turning our attention to international best practices, Sweden emerges as a nation that has successfully struck a balance. Their remarkable reduction in smoking prevalence to a mere 5.6 percent is not solely due to restrictive measures. Instead, Sweden's holistic strategy, which combines strict regulations with the provision for smokers to transition to alternative nicotine products, is a testament to what is achievable when regulations embrace innovation.

The “Effective Anti-smoking Policies Global Index” further illuminates Sweden's path. This includes effective and targeted communication, flexible sales strategies that cater to adult smokers, an allowance of diverse flavors in alternative nicotine products, and a judicious tax structure reflecting the relative risks of products.

Drawing from empirical data, the Ipsos survey of Swedish ex-smokers offers insightful revelations. Accessibility, regarding a wide variety of alternative nicotine products available across different channels, has been a cornerstone of Sweden's strategy. The importance of product acceptability is highlighted by the diversity in flavors and nicotine levels, tailored to individual preferences. This is particularly evident when observing gender-based differences in product choice. Incidentally, in Sweden nicotine pouches are the product of choice of women smokers who want to quit. Affordability also emerges as a crucial element, with alternative nicotine products priced more favorably than traditional cigarettes.

In conclusion, We Are Innovation strongly urges the Latvian government to reconsider certain elements of the draft law. By solely leaning on restrictive measures, we may inadvertently hinder potential innovations that can be pivotal in reducing smoking rates. A strategy that embraces both protective measures and innovative solutions, akin to the Swedish model, promises a more comprehensive approach to tobacco and nicotine control. Such an approach not only upholds the lofty goals of public health but also optimally leverages the benefits of innovation. We remain eager to collaborate further on this matter and are steadfast in our commitment to a healthier future for Latvia.

References:

(2022) “Effective Anti-smoking Policies Global Index,” online at https://weareinnovation.eu/effective-anti-smoking-policies-global-index/

(2023) Opinion Poll: «Swedes’ Views on the Alternatives to Cigarettes. Usage of Alternative Nicotine Products Among Former Cigarette Smokers», online at https://weareinnovation.eu/opinion-poll-swedes-views-on-the-alternatives-to-cigarettes-usage-of-alternative-nicotine-products-among-former-cigarette-smokers/

(2023) "Leading the Way to a Smoke-Free Future: The Experience of Sweden," online at https://weareinnovation.eu/leading-the-way-to-a-smoke-free-future-the-experience-of-sweden/

About We Are Innovation:

We Are Innovation is a network formed by a group of individuals and institutions that believe innovative solutions are how people get involved in solving problems. With more than 30 think tanks and NGOs based in Europe, the United States, and Latin America, We Are Innovation is the voice of a vibrant global civil society that wants to progress through innovation, the adoption of new technologies, and human creativity. Visit https://weareinnovation.global/ to learn more.