Mitteilung 002
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2019) 02726
Richtlinie (EU) 2015/1535
Übersetzung der Mitteilung 001
Notifizierung: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.DE)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ DE 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Gesetzentwurf zur Änderung des Gesetzes GBl. Nr. 378/2007 über Arzneimittel und über Änderungen einiger zusammenhängender Gesetze (Arzneimittelgesetz) in der jeweils geltenden Fassung und des Gesetzes GBl. Nr. 48/1997
über die öffentliche Krankenversicherung und über die Änderung und Ergänzung einiger damit im Zusammenhang stehender Gesetze in der jeweils geltenden Fassung
6. Humanarzneimittel gemäß Definition der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
7. -
8. Durch den Gesetzentwurf soll durch eine Kombination gegenseitig verknüpfter Maßnahmen wie folgt zu einer besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für tschechische Patienten beigetragen werden:
- durch einen Mechanismus für äußerste Fälle, in denen ein Mangel eines Arzneimittels festgestellt wird. Der Mechanismus beruht auf dem Vorhandensein einer Möglichkeit zu Einfuhr und Gebrauch auch dann, wenn einige formelle Erfordernisse – jedoch nur solche, die keinen Einfluss auf Qualität und Sicherheit des Arzneimittels haben – nicht ordnungsgemäß erfüllt wurden (§ 11 des Entwurfs im Anhang),
- durch die Verhinderung einer unkoordinierten Ausfuhr in Gebiete außerhalb des Gebiets der Tschechischen Republik bei im Voraus definierten, bestimmbaren und zu verteidigenden Arzneimittelgruppen. Dies soll für Arzneimittel gelten, die von der öffentlichen Krankenversicherung bezahlt und auf Rezept abgegeben werden,
- durch Einführung eines sogenannten Notfallsystems für die Bestellung von Arzneimitteln, zu dessen Einführung und Betrieb jeder Hersteller von durch die öffentliche Krankenversicherung bezahlten und auf Rezept verschriebenen Arzneimitteln verpflichtet werden soll (§§ 33a bis 33c des Entwurfs im Anhang).
Die Verantwortlichkeit für die Sicherstellung der Lieferungen zur Deckung des Marktbedarfs übernehmen die Hersteller und Inhaber von Registrierungsbescheiden, gleichzeitig bleibt ihnen jedoch die Möglichkeit zum wirtschaftlichen Wettbewerb erhalten.
Durch die beigefügten Maßnahmen gemäß Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung wird die Situation gelöst, in der es im Interesse der Verfügbarkeit von Arzneimitteln erforderlich ist, gleichzeitig operativ für den begrenzten Zeitraum des voraussichtlichen Ausfalls den Höchstpreis, für den ein Arzneimittel auf den Markt der Tschechischen Republik geliefert werden kann, oder die Höhe seiner Erstattung durch die Krankenversicherung zu ändern.
Schlüsselwörter: Humanarzneimittel, Verfügbarkeit von Arzneimitteln
9. In der vorherigen Neufassung des Gesetzes wurden im Gesetz Maßnahmen gegen einen unerwünschten Vertrieb von für Patienten in der Tschechischen Republik bestimmten Arzneimitteln in Gebiete nach außerhalb des Marktes der Tschechischen Republik ergänzt.
Durch den gegenwärtigen Entwurf möchten die Behörden der Tschechischen Republik die Rechtsvorschrift so überarbeiten, dass ein Zustand erreicht wird, bei dem Patienten das erforderliche Arzneimittel, das ihnen verschrieben wurde, erhalten und dass gleichzeitig der Markt nicht über das notwendige Maß hinaus verzerrt wird und die Regeln des wirtschaftlichen Wettbewerbs nicht über das notwendige Maß hinaus gebeugt werden.
Durch die vorgeschlagene Regelung wird in die Rechte und Pflichten der Inhaber von Registrierungsbescheiden für Arzneimittel und der Arzneimittelhändler eingegriffen.
Die Regelung ist durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel teilweise harmonisiert. Die entworfene Rechtsvorschrift steht mit dieser Richtlinie im Einklang und die Mechanismen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln auf dem tschechischen Markt entsprechen vollständig dem Artikel 81 dieser Richtlinie. Durch den Entwurf werden lediglich die Pflichten der Inhaber von Registrierungsbescheiden über die Registrierung von Arzneimitteln und der Arzneimittelhändler, die sich für diese schon jetzt aus dem Unionsrecht (oben zitierte Bestimmung) und aus der tschechischen Rechtsordnung (insbesondere aus § 33 Absatz 3 des Gesetzes GBl. Nr. 378/2007, Arzneimittelgesetz) ableiten, präzisiert.
Die vorgeschlagenen Mechanismen greifen teilweise in den freien Warenverkehr ein, jedoch in dem im Primärrecht geregelten zulässigen Umfang, und zwar auf Grundlage von Artikel 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.
10. Verweise auf Grundlagentexte: Gesetz GBl. Nr. 378/2007 über Arzneimittel und über Änderungen einiger zusammenhängender Gesetze
Gesetz GBl. Nr. 48/1997 über die öffentliche Krankenversicherung und über die Änderung und Ergänzung einiger damit im Zusammenhang stehender Gesetze
Die Grundlagentexte wurden im Rahmen der vorhergehenden Notifizierung übermittelt: 2016/278/CZ
11. Nein
12. -
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16. Aspekt technischer Handelshemmnisse (TBT)
NEIN - Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.
Gesundheitspolizeilicher oder pflanzenschutzrechtlicher Aspekt (SPS)
NEIN - Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.
Nein – der Entwurf ist keine gesundheitspolizeiliche oder pflanzenschutzrechtliche Maßnahme
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