Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2019) 02726
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.ES)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ ES 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Proyecto de Ley por la que se modifica la Ley n.º 378/2007 sobre productos farmacéuticos y sobre la modificación de determinadas leyes relacionadas (Ley sobre productos farmacéuticos), en su versión modificada, y la Ley n.º 48/1997
sobre el seguro de salud público y sobre la modificación de determinadas leyes relacionadas, en su versión modificada
6. Medicamentos para uso humano, de conformidad con la definición de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
7. -
8. El objetivo de este proyecto de Ley es contribuir a mejorar la disponibilidad de productos farmacéuticos para los pacientes checos mediante una combinación de medidas interrelacionadas:
- un mecanismo para los casos extremos en los que se detecte la escasez de un medicamento, como la posibilidad de importar y usar un medicamento, aunque no se hayan cumplido debidamente algunos de los requisitos formales que no afectan a su calidad y seguridad (artículo 11 del proyecto adjunto),
- la prevención de las exportaciones descoordinadas de la República Checa en el caso de un grupo de medicamentos predefinidos, identificables y justificables, que debería referirse a medicamentos cubiertos por un seguro de salud público y dispensados con receta médica,
- la introducción de un «sistema de pedidos de medicamentos de emergencia», que deberían establecer y utilizar de forma obligatoria todos los fabricantes de medicamentos cubiertos por el seguro de salud público y dispensados con receta médica (artículos 33 bis a 33 quater del proyecto adjunto).
Los fabricantes y los titulares de una autorización de comercialización asumirán la responsabilidad de garantizar que los suministros cubren las necesidades del mercado, a la vez que seguirán pudiendo competir.
La medida adjunta conforme a la Ley sobre el seguro de salud público aborda situaciones en las que, en aras de garantizar la disponibilidad de un medicamento, es necesario modificar el precio máximo al que puede comercializarse en la República Checa o la cantidad del reembolso del medicamento del seguro de salud público por un período limitado, durante el cual se prevé que no esté disponible.
Palabras clave: medicamentos para uso humano, disponibilidad de medicamentos.
9. La modificación anterior complementó la Ley con medidas contra la distribución no deseada de medicamentos destinados a pacientes checos fuera del mercado checo.
El objetivo que persigue la República Checa con este proyecto es modificar la legislación de tal modo que los pacientes tengan acceso a los medicamentos necesarios que les han sido recetados, sin distorsionar el mercado ni las normas de competencia más allá de lo estrictamente necesario.
La modificación propuesta afecta a los derechos y obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos y de los distribuidores de productos farmacéuticos.
Las disposiciones están armonizadas parcialmente con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Las disposiciones propuestas son compatibles con esta Directiva y los mecanismos para garantizar la disponibilidad de medicamentos en el mercado checo son totalmente compatibles con el artículo 81 de la Directiva. El proyecto especifica con más detalle las obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización para medicamentos y de los distribuidores de productos farmacéuticos que ya les impone la legislación de la Unión (véanse las disposiciones mencionadas previamente) y la legislación checa (en particular, el artículo 33, apartado 3, de la Ley n.º 378/2007 sobre productos farmacéuticos).
Los mecanismos propuestos interfieren parcialmente con la libre circulación de mercancías, pero solo en la medida en que lo permite el Derecho primario sobre la base del artículo 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
10. Referencias a los textos de base: - Ley n.º 378/2007 sobre productos farmacéuticos y sobre la modificación de determinadas leyes relacionadas,
- Ley n.º 48/1997 sobre el seguro de salud público y sobre la modificación de determinadas leyes relacionadas, en su versión modificada.
Los textos de base se comunicaron en el marco de una notificación anterior: 2016/278/CZ.
11. No
12. -
13. No
14. No
15. Sí
16. Aspecto OTC
No. El proyecto no tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional.
Aspecto MSF
No. El proyecto no tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional.
No. El proyecto no es una medida sanitaria ni fitosanitaria.
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
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