Mesaj 002
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2019) 02726
Directiva (UE) 2015/1535
Traducerea mesajului 001
Notificare: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.RO)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ RO 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Proiect de lege de modificare a Legii nr. 378/2007 privind medicamentele și modificările aduse anumitor legi conexe (Legea privind medicamentele), astfel cum a fost modificată, și Legea nr. 48/1997 privind asigurarea publică de sănătate și privind modificările aduse anumitor legi conexe, astfel cum a fost modificată
6. Medicamente de uz uman conform definiției din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
7. -
8. Scopul proiectului de lege este de a contribui la o mai bună disponibilitate a medicamentelor pentru pacienții cehi printr-o serie de măsuri interconectate:
- un mecanism pentru cazuri extreme în care este detectat un deficit al unui medicament, cum ar fi prevederea posibilității de a importa și utiliza un medicament chiar dacă anumite cerințe formale, care nu afectează calitatea și siguranța medicamentului, nu au fost îndeplinite în mod corespunzător [articolul (11) din proiectul atașat],
- prevenirea exporturilor necoordonate din Republica Cehă în cazul unui grup de medicamente predefinit, identificabil și justificabil, care ar trebui să vizeze medicamentele care sunt acoperite de asigurarea publică de sănătate și eliberate pe bază de rețetă,
- introducerea unui „sistem de comandă de medicamente de urgență”, care ar trebui să fie instituit și operat în mod obligatoriu de către fiecare producător al unui medicament acoperit de asigurarea publică de sănătate și eliberat pe bază de rețetă [articolul (33) litera (a) până la articolul (33) litera (c) din proiectul atașat].
Producătorii și deținătorii autorizației de introducere pe piață își vor asuma responsabilitatea de a se asigura că stocurile acoperă nevoile pieței, fiind în continuare în concurență liberă.
Măsura atașată în conformitate cu Legea privind asigurarea publică de sănătate vizează situațiile în care, în scopul asigurării disponibilității unui medicament, prețul maxim la care poate fi comercializat în Republica Cehă sau suma rambursabilă pentru medicament din asigurarea de sănătate trebuie să fie modificate pentru o perioadă limitată în care se preconizează că acesta nu va fi disponibile.
Cuvinte-cheie: medicamente de uz uman, disponibilitatea medicamentelor
9. Modificarea anterioară a completat Legea cu măsuri împotriva distribuției nedorite în afara pieței cehe a medicamentelor destinate pacienților cehi.
Obiectivul urmărit de Republica Cehă prin acest proiect este de a modifica legislația astfel încât pacienții să aibă acces la medicamentele necesare care le-au fost prescrise, fără a perturba piața și regulile de concurență peste nivelul necesar.
Modificarea propusă afectează drepturile și obligațiile deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață de medicamente și ale distribuitorilor de produse farmaceutice.
Dispozițiile sunt parțial armonizate cu Directiva 2001/83/EC a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. Dispozițiile propuse sunt compatibile cu prezenta directivă, iar mecanismele pentru asigurarea disponibilității medicamentelor pe piața cehă sunt complet compatibile cu articolul 81 din directivă. Proiectul specifică totodată obligațiile deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață de medicamente și ale distribuitorilor de produse farmaceutice care le sunt deja impuse de legislația UE (a se vedea dispozițiile menționate mai sus) și de dreptul ceh (în special articolul 33 alineatul (3) din Legea nr. 378/2007 privind produsele farmaceutice).
Mecanismele propuse interferează parțial cu libera circulație a mărfurilor, dar numai în măsura permisă de legislația primară pe baza articolului 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
10. Trimitere (trimiteri) la textul (textele) de bază: Legea nr. 378/2007 privind medicamentele și modificările anumitor legi
Legea nr. 48/1997 privind asigurarea publică de sănătate și modificările aduse anumitor legi conexe
Textele de bază au fost transmise în cadrul unei notificări anterioare: 2016/278/CZ
11. Nu
12. -
13. Nu
14. Nu
15. Da
16. Aspect BTC
Nu - proiectul nu are un impact semnificativ asupra comerțului internațional.
Aspect SPS
Nu - proiectul nu are un impact semnificativ asupra comerțului internațional.
Nu – proiectul nu este o măsură sanitară sau fitosanitară.
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
