Üzenet 002
A Bizottság közleménye - TRIS/(2019) 02726
(EU) 2015/1535 irányelv
Az üzenet fordítása 001
Bejelentés: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.HU)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ HU 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Törvénytervezet a gyógyszerekről és egyes kapcsolódó törvények módosításáról szóló 378/2007. sz. módosított törvény (gyógyszertörvény), és az egészségbiztosításról és egyes kapcsolódó törvények módosításáról szóló 48/1997. sz. módosított törvény módosításáról
6. Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben szereplő meghatározás szerint
7. –
8. A törvénytervezet célja, hogy hozzájáruljon a gyógyszerek jobb hozzáférhetőségéhez a cseh betegek számára az alábbi, egymással összefüggő intézkedések kombinációjával:
- mechanizmus létrehozása azon szélsőséges esetekre, amikor valamely gyógyszer hiányát észlelik, például az azon lehetőségről való rendelkezés, hogy adott gyógyszert importáljanak vagy még akkor is alkalmazzanak, ha néhány, a gyógyszer minőségét és biztonságát nem befolyásoló alaki követelmény nem teljesül kellőképpen (a mellékelt tervezet 11. §-a);
- egy előre meghatározott, azonosítható és igazolható gyógyszercsoport esetében a Cseh Köztársaságból történő, nem összehangolt kivitel megakadályozása, amelynek az egészségbiztosítással fedezett és vényköteles gyógyszerekre kellene kiterjednie;
- „sürgősségi gyógyszerrendelési rendszer” bevezetése, amelyet kötelezően létre kellene hoznia és működtetnie kellene minden olyan gyógyszergyártónak, amely egészségbiztosítással fedezett és vényköteles gyógyszert gyárt (a mellékelt tervezet 33a–33c. §-a).
A gyártók és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vállalják a felelősséget annak biztosításáért, hogy az áruk fedezik a piaci igényeket, miközben továbbra is szabadon versenyezhetnek.
Az egészségbiztosításról szóló törvény szerinti mellékelt intézkedés olyan helyzetekre vonatkozik, amikor egy gyógyszer hozzáférhetőségének biztosítása érdekében azt a maximális árat, amelyen a gyógyszer a Cseh Köztársaságban forgalmazható vagy a termékre vonatkozó, az egészségbiztosításból történő visszatérítés összegét meg kell változtatni egy korlátozott ideig, amelynek során a gyógyszer várhatóan nem lesz elérhető.
Kulcsszavak: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, a gyógyszerek hozzáférhetősége
9. Az előző módosítás kiegészítette a törvényt a cseh betegeknek szánt gyógyszerek cseh piacon kívüli nem kívánt forgalmazásának megakadályozására szolgáló intézkedésekkel.
A Cseh Köztársaság által e tervezet révén kitűzött cél a jogszabályok módosítása annak érdekében, hogy a betegek hozzáférhessenek a számukra felírt szükséges gyógyszerekhez, eközben nem torzítva a piacot és a versenyszabályokat a szigorúan szükséges szinten túl.
A javasolt módosítás a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai és a gyógyszerforgalmazók jogait és kötelezettségeit érinti.
A rendelkezéseket részben harmonizálták az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel. A javasolt rendelkezések összeegyeztethetők ezen irányelvvel, és a gyógyszerek cseh piacon való hozzáférhetőségének biztosítására szolgáló mechanizmusok teljes mértékben összeegyeztethetők az irányelv 81. cikkével. A tervezet továbbá meghatározza a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai és a gyógyszerforgalmazók azon kötelezettségeit, amelyeket az uniós jog (lásd a fent említett rendelkezéseket) és a cseh jog (különösen a gyógyszerekről szóló 378/2007. sz. törvény 33. §-ának (3) bekezdése) már előírt számukra.
A javasolt mechanizmusok részben akadályozzák az áruk szabad mozgását, de csak az elsődleges jog által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 36. cikke alapján megengedett mértékben.
10. Hivatkozás(ok) alapszöveg(ek)re: 378/2007. sz. törvény a gyógyszerekről és egyes kapcsolódó törvények módosításáról
48/1997. sz. törvény az egészségbiztosításról és egyes kapcsolódó törvények módosításáról
Az alapszövegeket korábbi értesítés keretében küldték meg: 2016/278/CZ
11. Nem
12. –
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16. TBT-vonatkozás
Nem – a tervezet nincs jelentős hatással a nemzetközi kereskedelemre.
SPS-vonatkozás
Nem – a tervezet nincs jelentős hatással a nemzetközi kereskedelemre.
Nem – a tervezet nem egészségügyi vagy növényegészségügyi intézkedés.
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
Fax: +32 229 98043
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
