Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2019) 02726
směrnice (EU) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2019/0484/CZ - Notificare.
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.CS)
1. MSG 001 IND 2019 0484 CZ CS 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb.,
o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
6. Humánní léčivé přípravky podle definice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
7. -
8. Návrh zákona má přispět k lepší dostupnosti léčiv pro české pacienty kombinací vzájemně provázaných opatření:
- mechanizmem pro krajní případy, kdy je shledán nedostatek některého léčivého přípravku, jako je zajištění možnosti dovozu a použití, i pokud by některé z formálních náležitostí nebyly řádně splněny (§ 11 návrhu v příloze), avšak takové, které nemají vliv na kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku,
- zabráněním nekoordinovaného vývozu mimo území ČR u předem definované, určitelné a obhajitelné skupiny léčiv, což by se mělo týkat léčivých přípravků, které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění a vydávané na recept,
- zavedením tzv. emergentního systému objednávání léčiv, který by měl každý výrobce léku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění a předepisovaného na recept povinně zřídit a provozovat (§ 33a až 33c návrhu v příloze).
Odpovědnost za zajištění dodávek pokrývajících potřeby trhu převezmou výrobci a držitelé rozhodnutí o registraci, zároveň jim však zůstane možnost hospodářské soutěže.
Připojené opatření podle zákona o veřejném zdravotním pojištění řeší situace, kdy je třeba v zájmu dostupnosti léčivých přípravků zároveň změnit operativně na omezenou dobu předpokládaného výpadku maximální cenu, za kterou lze léčivý přípravek dodat na trh v ČR nebo výši jeho úhrady ze zdravotního pojištění.
klíčová slova: humánní léčivé přípravky, dostupnost léčivých přípravků
9. Předchozí novela zákona doplnila do zákona opatření proti nežádoucí distribuci léčivých přípravků určených pro pacienty ČR mimo trh ČR.
Současným návrhem chce ČR upravit právní úpravu tak, aby byl dosažen stav, kdy se pacient dostane k potřebnému léčivému přípravku, který mu byl předepsán, a zároveň nebyl nad nutnou míru deformován trh a pokřivena pravidla hospodářské soutěže.
Navrhovaná úprava zasahuje do práv a povinností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a distributorů léčiv.
Úprava je částečně harmonizovaná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Navrhovaná právní úprava je s touto směrnicí v souladu a mechanismy zajištění dostupnosti léčiv na českém trhu plně odpovídají čl. 81 této směrnice. Návrhem jsou pouze upřesněny povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a distributorů léčiv, které jim již dnes vyplývají z unijního práva (výše citované ustanovení) i z českého právního řadu (zejm. § 33 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech).
Navrhované mechanismy částečně zasahují do volného pohybu zboží, avšak v rozsahu, který je přípustný primárním právem, a to na základě čl. 36 Smlouvy o fungování Evropské unie.
10. odkazy na základní texty: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
základní texty byly předány v rámci předchozího oznámení: 2016/278/CZ
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16. Aspekt technických překážek obchodu (TBT)
NE - Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod.
Aspekt sanitárních a fytosanitárních opatření (SPS)
NE - Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod.
Ne - návrh není sanitárním nebo fytosanitárním opatřením
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
