Pranešimas 002
Komisijos pranešimas - TRIS/(2019) 02726
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimo vertimas 001
Pranešimas: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.LT)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ LT 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Įstatymo, kuriuo iš dalies keičiamas Įstatymas Nr. 378/2007 dėl vaistų ir tam tikrų susijusių įstatymų pakeitimų (Vaistų įstatymas) (su pakeitimais) ir Įstatymas Nr. 48/1997
dėl valstybinio sveikatos draudimo ir kelių susijusių įstatymų pakeitimų (su pakeitimais), projektas
6. Žmonėms skirti vaistai, kaip tai apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
7. -
8. Šiuo įstatymo projektu siekiama padėti užtikrinti, kad Čekijos pacientams vaistai būtų labiau prieinami. To siekiama derinant tarpusavyje susijusias priemones:
– kraštutiniais atvejais, kai nustatomas vaisto trūkumas, taikomu mechanizmu, tokiu kaip numatyta galimybė importuoti ir vartoti vaistą, net jei tinkamai nesilaikoma kai kurių formaliųjų reikalavimų, neturinčių įtakos vaisto kokybei ir saugumui, (pridėto projekto 11 straipsnis);
– užkertant kelią nekoordinuojamam eksportui iš Čekijos Respublikos, jei eksportuojama iš anksto nustatyta, identifikuota ir pagrįsta vaistų grupė, kurioje turėtų būti į valstybinį sveikatos draudimą įtrauktų ir pagal receptą išrašomų vaistų;
– įdiegiant „skubiosios medicinos užsakymo sistemą“, kurią privalėtų įdiegti ir eksploatuoti visi vaistų, įtrauktų į valstybinį sveikatos draudimą ir išrašomų pagal receptą, gamintojai (žr. pridėto projekto 33a–33c straipsnius).
Gamintojai ir registruotojai prisiims atsakomybę užtikrinti, kad būtų pakankamai išteklių rinkos poreikiams patenkinti, tuo pačiu galėdami ir toliau laisvai konkuruoti.
Pridėtoje priemonėje, kuri įgyvendinama pagal Įstatymą dėl valstybinio sveikatos draudimo, nagrinėjamos situacijos, kai, atsižvelgiant į interesą užtikrinti vaisto prieinamumą, didžiausia kainą, už kurią jis gali būti teikiamas Čekijos Respublikos rinkai, arba pagal sveikatos draudimo sistemą už vaistą kompensuojamą sumą reikia pakeisti ribotam laikotarpiui, kuriuo, manoma, jis bus neprieinamas.
Reikšminiai žodžiai: žmonėms skirti vaistai, vaistų prieinamumas
9. Ankstesniu pakeitimu įstatymas papildytas priemonėmis, skirtomis užkirsti kelią nepageidautinam Čekijos pacientams skirtų vaistų platinimui ne Čekijos rinkoje.
Šiuo projektu Čekijos Respublika siekia iš dalies pakeisti teisės aktus taip, kad pacientams būtų sudaryta galimybė gauti jiems išrašytų reikalingų vaistų, neiškraipant rinkos ir konkurencijos taisyklių labiau, nei tikrai būtina.
Siūlomas pakeitimas turi poveikio vaistų registruotojų teisėms ir vaistų platintojų teisėms bei pareigoms.
Nuostatos yra dalinai suderintos su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus. Siūlomos nuostatos yra suderinamos su šia direktyva, o mechanizmai, kuriais užtikrinamas vaistų prieinamumas Čekijos rinkoje, yra visiškai suderinami su šios direktyvos 81 straipsniu. Be to, projekte nurodomi vaistų registruotojams ir vaistų platintojams taikomi įpareigojimai, kurie jiems jau nustatyti pagal Sąjungos teisę (žr. pirmiau minėtas nuostatas) ir Čekijos teisę (ypač Įstatymo Nr. 378/2007 dėl vaistų 33 straipsnio 3 dalį).
Siūlomi mechanizmai iš dalies sudaro kliūčių laisvam prekių judėjimui, bet tik tiek, kiek tai leidžiama pirminėje teisėje remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 36 straipsniu.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Įstatymas Nr. 378/2007 dėl vaistų ir atitinkamų susijusių įstatymų pakeitimų;
Įstatymas Nr. 48/1997 dėl valstybinio sveikatos draudimo ir kelių susijusių įstatymų pakeitimų.
Pagrindiniai tekstai išsiųsti su ankstesniu pranešimu Nr. 2016/278/CZ.
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16. Techninių prekybos kliūčių aspektas
NE – projektas neturi didelės įtakos tarptautinei prekybai.
Sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių aspektas
NE – projektas neturi didelės įtakos tarptautinei prekybai.
Ne – projektas nėra sanitarinė ar fitosanitarinė priemonė.
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
