Messaġġ 002
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2019) 02726
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzzjoni tal-messaġġ 001
Notifika: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.MT)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ MT 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Abbozz ta’ Att li jemenda l-Att Nru 378/2007 dwar il-farmaċewtiċi u dwar l-emendi għal ċerti atti relatati (l-Att dwar il-Farmaċewtiċi), kif emendat, u l-Att Nru 48/1997
dwar l-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika u dwar l-emendi għal ċerti atti relatati, kif emendat
6. Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem f’konformità mad-definizzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
7. -
8. L-għan tal-abbozz ta’ Att huwa li jikkontribwixxi għal disponibbiltà aħjar tal-farmaċewtiċi għall-pazjenti Ċeki permezz ta’ taħlita ta’ miżuri interrelatati:
- mekkaniżmu għal każijiet estremi fejn jinstab nuqqas ta’ prodott mediċinali, bħall-provvediment tal-possibbiltà tal-importazzjoni u l-użu ta’ prodott mediċinali anke jekk uħud mir-rekwżiti formali, li ma jaffettwawx il-kwalità u s-sikurezza tal-prodott mediċinali, ma jkunux ġew sodisfatti kif xieraq (§ 11 tal-abbozz mehmuż),
- il-prevenzjoni ta’ esportazzjonijiet mhux koordinati mir-Repubblika Ċeka fil-każ ta’ grupp ta’ mediċini definiti minn qabel, identifikabbli u ġustifikabbli, li għandha tirrigwardja prodotti mediċinali li huma koperti minn assigurazzjoni tas-saħħa pubblika u li jingħataw b’riċetta,
- l-introduzzjoni ta’ “sistema biex tiġi ordnata mediċina ta’ emerġenza”, li għandha tkun imwaqqfa u mħaddma b’mod obbligatorju minn kull manifattur ta’ mediċina koperta mill-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika u li tingħata b’riċetta (§ 33a sa § 33c tal-abbozz mehmuż).
Il-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jassumu r-responsabbiltà li jiżguraw li l-provvisti jkopru l-bżonnijiet tas-suq, filwaqt li jibqgħu jkunu liberi li jikkompetu.
Il-miżura mehmuża taħt l-Att dwar l-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika tindirizza sitwazzjonijiet fejn, fl-interess tal-iżgurar tad-disponibbiltà ta’ prodott mediċinali, il-prezz massimu li bih jista’ jiġi kkummerċjalizzat fir-Repubblika Ċeka jew l-ammont ta’ rimborż għall-prodott mill-assigurazzjoni tas-saħħa jeħtieġ li jinbidlu għal perjodu limitat li matulu huwa mistenni li ma jkunx disponibbli.
Kliema ewlenin: prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, disponibbiltà tal-prodotti mediċinali
9. L-emenda preċedenti tissupplimenta l-Att b’miżuri kontra d-distribuzzjoni mhux mixtieqa barra s-suq Ċek ta’ prodotti mediċinali maħsuba għal pazjenti Ċeki.
L-għan segwit mir-Repubblika Ċeka permezz ta’ dan l-abbozz huwa li l-leġiżlazzjoni tiġi emendata sabiex il-pazjenti jkollhom aċċess għall-prodotti mediċinali meħtieġa li jkunu ngħataw b’riċetta, filwaqt li ma jiġux imfixkla s-suq u r-regoli tal-kompetizzjoni lil hinn mil-livell li huwa strettament meħtieġ.
L-emenda proposta taffettwa d-drittijiet u l-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali u tad-distributuri tal-farmaċewtiċi.
Id-dispożizzjonijiet huma armonizzati parzjalment mad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Id-disposizzjonijiet proposti huma kompatibbli ma’ din id-Direttiva u l-mekkaniżmi għall-iżgurar tad-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali fis-suq Ċek huma kompletament kompatibbli mal-Artikolu 81 tad-Direttiva. L-abbozz jispeċifika wkoll l-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali u d-distributuri tal-farmaċewtiċi li huma diġà imposti fuqhom mil-liġi tal-UE (ara d-dispożizzjonijiet imsemmija hawn fuq) u l-liġi Ċeka (b’mod partikolari l-§ 33(3) tal-Att Nru 378/2007 dwar il-farmaċewtiċi).
Il-mekkaniżmi proposti jinterferixxu parzjalment mal-moviment liberu tal-merkanzija, iżda biss sal-punt permess mil-liġi primarja abbażi tal-Artikolu 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
10. Referenza/i għat-test(i) bażiku/bażiċi: Att Nru 378/2007 dwar il-farmaċewtiċi u dwar l-emendi għal ċerti atti relatati
Att Nru 48/1997 dwar l-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika u dwar l-emendi għal ċerti atti relatati
It-testi bażiċi ntbagħtu ma’ notifika preċedenti: 2016/278/CZ
11. Le
12. -
13. Le
14. Le
15. Iva
16. Aspett OTK
Le - l-abbozz m’għandux impatt sinifikanti fuq il-kummerċ internazzjonali.
Aspett SPS
Le - l-abbozz m’għandux impatt sinifikanti fuq il-kummerċ internazzjonali.
Le – l-abbozz mhuwiex miżura sanitarja jew fitosanitarja.
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
