Wiadomość 002
Informacja od Komisji - TRIS/(2019) 02726
dyrektywa (UE) 2015/1535
Tłumaczenie wiadomości 001
Powiadomienie: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.PL)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ PL 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Projekt ustawy zmieniającej ustawę nr 378/2007 o lekach i o zmianie niektórych ustaw powiązanych (ustawa o lekach), ze zmianami, oraz ustawę nr 48/1997
o publicznym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz o zmianie niektórych ustaw powiązanych, ze zmianami
6. Produkty lecznicze stosowane u ludzi zgodne z definicją podaną w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
7. -
8. Projekt ustawy ma na celu przyczynienie się do lepszej dostępności leków dla czeskich pacjentów przez połączenie wzajemnie powiązanych środków:
- mechanizmu stosowanego w przypadkach skrajnych, w razie wykrycia niedoboru produktu leczniczego, takiego jak zapewnienie możliwości przywozu i użycia produktu leczniczego, nawet jeśli nie zostały należycie spełnione niektóre z wymogów formalnych, niemające wpływu na jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego (art. 11 załączonego projektu),
- zapobiegania nieskoordynowanemu wywozowi z Republiki Czeskiej w przypadku uprzednio zdefiniowanej, możliwej do zidentyfikowania i uzasadnienia grupy leków, które powinno dotyczyć tylko produktów leczniczych objętych publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym i wydawanych na receptę,
- wprowadzenia „awaryjnego systemu zamawiania leków”, który obowiązkowo powinien być ustanowiony i stosowany przez każdego producenta leku objętego publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym i wydawanego na receptę (§ 33a–33c załączonego projektu).
Producenci i posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą odpowiadać za zapewnienie, aby zasoby zaspokajały potrzeby rynkowe, nadal zachowując swobodę konkurowania.
Załączony środek przygotowany na mocy ustawy o publicznym ubezpieczeniu zdrowotnym odnosi się do sytuacji, gdy w interesie zapewnienia dostępności produktu leczniczego maksymalna cena, po której może być on wprowadzany do obrotu w Republice Czeskiej lub kwota refundacji za produkt z ubezpieczenia zdrowotnego musi zostać zmieniona na określony czas, w którym oczekuje się jego niedostępności.
Słowa kluczowe: produkty lecznicze stosowane u ludzi, dostępność produktów leczniczych na rynku
9. Poprzednia zmiana uzupełniła ustawę o środki przeciwdziałania niepożądanej dystrybucji poza rynek czeski produktów leczniczych przeznaczonych dla czeskich pacjentów.
Celem osiąganym przez Republikę Czeską w drodze przedmiotowego projektu jest zmiana przepisów w taki sposób, aby pacjenci mieli dostęp do niezbędnych produktów leczniczych, które im przepisano, bez powodowania zakłóceń na rynku oraz naruszania zasad konkurencji w stopniu większym niż jest to ściśle konieczne.
Proponowana zmiana wpływa na prawa i obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz dystrybutorów leków.
Przepisy są częściowo zharmonizowane z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Proponowane przepisy są zgodne ze wspomnianą dyrektywą, zaś mechanizmy zapewniające dostępność produktów leczniczych na rynku czeskim są w pełni zgodne z art. 81 dyrektywy. W projekcie określa się ponadto obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz dystrybutorów leków, które nakłada już na nich prawo UE (zob. przepisy wspomniane powyżej) i prawo czeskie (w szczególności § 33 ust. 3 ustawy nr 378/2007 o lekach).
Proponowane mechanizmy częściowo zakłócają swobodny przepływ towarów, lecz jedynie w stopniu dopuszczonym przez prawo pierwotne na podstawie art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: ustawa nr 378/2007 o lekach i o zmianie niektórych ustaw powiązanych;
ustawa nr 48/1997 o publicznym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz o zmianie niektórych ustaw powiązanych, ze zmianami
Teksty podstawowe zostały przekazane w ramach wcześniejszej notyfikacji: 2016/278/CZ
11. Nie
12. -
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16. Aspekty TBT
Nie - Projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.
Aspekty SPS
Nie - Projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.
Nie – Projekt nie jest środkiem sanitarnym ani fitosanitarnym.
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
faks: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
