Message 002
Communication de la Commission - TRIS/(2019) 02726
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.FR)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ FR 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Projet de loi modifiant la loi nº 378/2007 du JO relative aux produits pharmaceutiques et portant modification de certaines lois afférentes (loi sur les produits pharmaceutiques), telle que modifiée en dernier lieu, et la loi nº 48/1997 du JO relative à l’assurance maladie publique et portant modification et complément de certaines lois afférentes, telle que modifiée en dernier lieu.
6. Médicaments à usage humain selon la définition de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
7. -
8. Le projet de loi vise à contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments pour les patients tchèques en combinant des mesures étroitement liées:
- en mettant en place un mécanisme pour les cas extrêmes où est constatée la pénurie d’un certain médicament, consistant par exemple en la possibilité de l’importer et de l’utiliser même si certains éléments de forme n’ont pas été dûment respectés (article 11 du projet en annexe), mais sans incidence sur la qualité et la sécurité du médicament,
- en empêchant l’exportation non coordonnée en dehors du territoire de la République tchèque de groupes de médicaments préalablement définis, déterminables et justifiables, ce qui devrait concerner des médicaments remboursés par l’assurance maladie publique et délivrés sur ordonnance,
- en introduisant un système d’urgence pour la commande de médicaments, que chaque fabricant de médicaments remboursé par l’assurance maladie publique et prescrit sur ordonnance devrait avoir l’obligation de mettre en place et d’exploiter (article 33a à 33c du projet en annexe).
La responsabilité de l’assurance des fournitures couvrant les besoins du marché est assumée par les producteurs et les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, la possibilité de concurrence économique leur étant toutefois préservée.
Les mesures jointes selon la loi relative à l’assurance maladie publique traitent les situations où il est aussi nécessaire, dans l’intérêt de la disponibilité de médicaments, de modifier de manière opérationnelle et pour une durée limitée la baisse prévue du prix maximal auquel le médicament peut être fourni sur le marché en République tchèque ou le montant de son remboursement par l’assurance maladie.
Mots clés: médicaments à usage humain, disponibilité des médicaments
9. La révision précédente de la loi complétait la loi par des mesures contre la distribution indésirable en dehors du marché de la République tchèque de médicaments destinés aux patients tchèques.
Par le présent projet, la République tchèque souhaite modifier la réglementation pour atteindre une situation où le patient a accès au médicament nécessaire qui lui a été prescrit, sans déformation du marché ni distorsion des règles de concurrence économique au-delà de la mesure nécessaire.
La réglementation proposée affecte les droits et les obligations des titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments et des distributeurs de médicaments.
La réglementation est partiellement harmonisée avec la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La réglementation proposée est conforme à cette directive et les mécanismes assurant la disponibilité des médicaments sur le marché tchèque correspondent pleinement à l’article 81 de ladite directive. Le projet ne fait que préciser les obligations des titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments et des distributeurs de médicaments qu’ils assument déjà en vertu du droit de l’Union (dispositions précitées) et de l’ordre juridique tchèque (en particulier article 33, paragraphe 3, de la loi nº 378/2007 du JO relative aux médicaments).
Les mécanismes proposés affectent partiellement la liberté de circulation des marchandises, mais dans une mesure admise par le droit primaire, et ce sur la base de l’article 36 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
10. Références aux textes de base: loi nº 378/2007 du JO relative aux médicaments et portant modification de certaines lois afférentes,
loi nº 48/1997 du JO relative à l’assurance maladie publique et portant modification et complément de certaines lois afférentes.
Les textes de base ont été transmis dans le cadre de la notification précédente: 2016/278/CZ
11. Non
12. -
13. Non
14. Non
15. Oui
16. Aspect OTC (obstacles techniques au commerce)
NON - Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.
Aspect SPS (mesures sanitaires et phytosanitaires)
NON - Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.
Non – Le projet n’est pas une mesure sanitaire ou phytosanitaire.
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Commission européenne
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Fax: +32 229 98043
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