Meddelande 002
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2019) 02726
Direktiv (EU) 2015/1535
Översättning av meddelandet 001
Anmälan: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.SV)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ SV 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Utkast till lag om ändring av lag nr 378/2007 om läkemedel och om ändringar av vissa relaterade lagar (läkemedelslagen), i dess ändrade lydelse, och lag nr 48/1997
om allmän sjukförsäkring och om ändringar av vissa relaterade lagar, i dess ändrade lydelse
6. Humanläkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
7. -
8. Syftet med utkastet till lag är att bidra till bättre tillgång till läkemedel för tjeckiska patienter genom en kombination av inbördes relaterade åtgärder, enligt följande:
- En mekanism för extrema fall där brist på ett läkemedel upptäcks, exempelvis införande av en möjlighet att importera och använda ett läkemedel även om några av de formella kraven, som inte påverkar läkemedlets kvalitet och säkerhet, inte är vederbörligen uppfyllda (11 § i det bifogade utkastet).
- Förebyggande av ej samordnad export från Republiken Tjeckien när det gäller en fördefinierad, identifierbar och berättigad grupp läkemedel, vilket bör avse läkemedel som omfattas av allmän sjukförsäkring och som är receptbelagda.
- Införande av ett beställningssystem för akutläkemedel som obligatoriskt ska inrättas och drivas av alla tillverkare av läkemedel som omfattas av allmän sjukförsäkring och som är receptbelagda (33a–33c § i det bifogade utkastet).
Tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning kommer att bära ansvaret för att säkerställa att leveranserna täcker marknadens behov, samtidigt som de fortsätter att konkurrera fritt.
Den bifogade åtgärden behandlar enligt lagen om allmän sjukförsäkring situationer där man för att säkerställa tillgången på ett läkemedel ändrar det högsta pris till vilket det får saluföras i Republiken Tjeckien, eller produktens ersättningsbelopp från sjukförsäkringen, under en begränsad period då läkemedlet förväntas vara otillgängligt.
Nyckelord: humanläkemedel, tillgång till läkemedel
9. Den tidigare ändringen kompletterade lagen med åtgärder mot oönskad distribution utanför den tjeckiska marknaden av läkemedel avsedda för tjeckiska patienter.
Republiken Tjeckiens syfte med detta utkast är att ändra lagstiftningen så att patienter har tillgång till nödvändiga läkemedel som har ordinerats till dem, samtidigt som man ser till att inte snedvrida marknaden och konkurrensreglerna utöver vad som är absolut nödvändigt.
Den föreslagna ändringen påverkar rättigheterna och skyldigheterna för innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel och distributörer av läkemedel.
Bestämmelserna är delvis harmoniserade med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. De föreslagna bestämmelserna är förenliga med direktivet och mekanismerna för att säkerställa tillgången på läkemedel på den tjeckiska marknaden är helt förenliga med artikel 81 i direktivet. I utkastet specificeras dessutom de skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel och distributörer av läkemedel som redan åläggs dem genom EU-lagstiftning (se ovan nämnda bestämmelser) och tjeckisk lagstiftning (särskilt 33.3 § i lag nr 378/2007 om läkemedel).
De föreslagna mekanismerna stör delvis den fria rörligheten för varor, men endast i den utsträckning som tillåts i primärlagstiftningen på grundval av artikel 36 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
10. Hänvisning(ar) till grundtext(er):
Lag nr 378/2007 om läkemedel och om ändringar av vissa relaterade lagar
Lag nr 48/1997 om allmänna sjukförsäkringssystem och om ändringar av vissa relaterade lagar
Grundtexterna lades fram i samband med en tidigare anmälan: 2016/278/CZ
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16. TBT-aspekt
Nej – utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.
SPS-aspekt
Nej – utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.
Nej - utkastet utgör varken en sanitär eller fytosanitär åtgärd.
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
