Mensagem 002
Comunicação da Comissão - TRIS/(2019) 02726
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.PT)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ PT 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Projeto de lei que altera a Lei n.º 378/2007 Colet. relativa aos medicamentos e à alteração de outras leis (lei relativa aos medicamentos), com a redação que lhe foi dada pela legislação posterior, e a Lei n.º 48/1997 Colet. relativa ao seguro público de saúde e que altera outras leis, com a redação que lhe foi dada pela legislação posterior
6. Medicamentos para uso humano, tal como definidos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
7. -
8. O projeto de lei visa contribuir para uma melhor disponibilidade de medicamentos para os doentes checos, através da combinação das seguintes medidas interligadas:
- Mecanismo para situações críticas de falta de um determinado medicamento, especificamente a garantia da possibilidade de importação e de utilização, mesmo na ausência do devido cumprimento de determinados requisitos formais (artigo 11.º do projeto em anexo), mas sem comprometer a qualidade e a segurança do medicamento;
- Impedimento da exportação não coordenada para fora do território da República Checa de um grupo predefinido, determinável e justificável de medicamentos, o que não se deverá aplicar aos medicamentos abrangidos pelo seguro público de saúde e sujeitos a receita médica;
- Implementação do chamado sistema de emergência de encomenda de medicamentos, a ser implementado e operado obrigatoriamente por cada fabricante de medicamentos abrangidos pelo seguro público de saúde e sujeitos a receita médica (artigos 33.º-A a 33.º-C do projeto em anexo).
A responsabilidade pela organização dos fornecimentos adequados para cobrir as necessidades do mercado será dos fabricantes e dos titulares da autorização de introdução no mercado, conservando, simultaneamente, a possibilidade de concorrência.
A medida extraordinária adicional, ao abrigo da lei relativa ao seguro público de saúde, visa resolver as situações que, no interesse da disponibilidade de medicamentos, exijam simultaneamente uma alteração operacional (durante um período limitado correspondente à duração da escassez) do preço máximo ao qual o medicamento em causa possa ser fornecido para o mercado da República Checa, ou a taxa de comparticipação do mesmo pelo seguro de saúde.
Palavras-chave: medicamentos para uso humano, disponibilidade de medicamentos.
9. A revisão anterior da lei complementou o diploma com medidas contra a distribuição indesejável de medicamentos destinados aos doentes checos para fora do mercado da República Checa.
O presente projeto de revisão visa alterar a legislação checa de modo a salvaguardar as condições em que os doentes têm acesso aos medicamentos necessários prescritos, mas sem distorções do mercado e das regras de concorrência para além do nível necessário.
As alterações propostas afetam os direitos e os deveres dos titulares da autorização de introdução no mercado e dos distribuidores de medicamentos.
O projeto legislativo está parcialmente harmonizado pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. O projeto está em conformidade com a referida diretiva, e os mecanismos para garantir a disponibilidade de medicamentos cumprem integralmente os requisitos do seu artigo 81.º. O projeto torna apenas mais precisas as obrigações dos titulares da autorização de introdução no mercado e dos distribuidores de medicamentos, já previstos na legislação europeia (disposições referidas supra) e na ordem jurídica checa (em especial, no artigo 33.º, n.º 3, da Lei n.º 378/2007 Colet. relativa aos medicamentos).
Os mecanismos propostos afetam parcialmente a livre circulação de mercadorias, mas na medida admissível pelo direito primário, com base no artigo 36.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
10. Referência aos textos de base: Lei n.º 378/2007 Colet. relativa aos medicamentos e que altera outras leis;
Lei n.º 48/1997 Colet. relativa ao seguro público de saúde e que altera outras leis.
Os textos de base foram apresentados no âmbito da notificação anterior: 2016/278/CZ.
11. Não.
12. -
13. Não.
14. Não.
15. Sim.
16. Aspetos OTC
Não – O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.
Aspetos MSF
Não – O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.
Não – O projeto não constitui uma medida sanitária ou fitossanitária.
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Comissão Europeia
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