Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2019) 02726
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.SL)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ SL 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Osnutek zakona o spremembi Zakona št. 378/2007 o zdravilih in spremembah nekaterih povezanih zakonov (Zakon o zdravilih), kakor je bil spremenjen, ter Zakona št. 48/1997
o javnem zdravstvenem zavarovanju in spremembah nekaterih povezanih zakonov, kakor je bil spremenjen
6. Zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z opredelitvijo iz Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2011 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
7. —
8. Namen osnutka zakona je prispevati k boljši razpoložljivosti zdravil češkim bolnikom s kombinacijo medsebojno povezanih ukrepov, ki zajemajo:
- mehanizem za skrajne primere pomanjkanja določenega zdravila, na primer mehanizem, ki zagotavlja možnost uvoza in uporabe zdravila tudi v primeru, da nekaj uradnih zahtev, ki ne vplivajo na kakovost in varnost zdravila, ni ustrezno izpolnjenih (oddelek 11 priloženega osnutka),
– preprečevanje neusklajenega izvoza iz Češke republike v primeru vnaprej določene, opredeljive in upravičene skupine zdravil, ki bi morala vključevati zdravila, ki jih krije javno zdravstveno zavarovanje in se izdajajo na podlagi recepta,
- uvedbo „sistema za izredno naročanje zdravil“, ki bi ga morali obvezno vzpostaviti in uporabljati vsi proizvajalci zdravil, ki jih krije javno zdravstveno zavarovanje in se izdajajo na podlagi recepta (oddelki 33a do 33c priloženega osnutka).
Proizvajalci in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo odgovorni za zagotavljanje, da je ponudba v skladu s potrebami trga, še naprej pa bodo lahko poslovali v skladu z načeli svobodne konkurence.
Priloženi ukrep v zvezi z Zakonom o javnem zdravstvenem zavarovanju ureja primere, v katerih je treba zaradi zagotavljanja razpoložljivosti določenega zdravila najvišjo ceno, po kateri se lahko zadevno zdravilo trži v Češki republiki, ali znesek nadomestila za zdravilo, ki se povrne iz naslova zdravstvenega zavarovanja, spremeniti za omejeno obdobje pričakovane nerazpoložljivosti zdravila.
Ključne besede: zdravila za uporabo v humani medicini, razpoložljivost zdravil
9. V okviru prejšnje spremembe je bil zakon dopolnjen z ukrepi, ki preprečujejo, da bi se zdravila, namenjena češkim bolnikov, distribuirala izven češkega trga.
Cilj, ki ga želi Češka republika doseči s tem osnutkom, je zakonodajo spremeniti na način, ki bo bolnikom zagotovil dostop do potrebnih zdravil, ki so jim bila predpisana, pri tem pa ne bo ukrivljal trga in pravil konkurence bolj, kot je to nujno potrebo.
Predlagana sprememba vpliva na pravice in obveznosti imetnikov dovoljenja za promet z zdravili in distributerjev zdravil.
Določbe so deloma usklajene z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. Predlagane spremembe so združljive z navedeno direktivo, mehanizmi za zagotavljanje razpoložljivosti zdravil na češkem trgu pa so povsem v skladu s členom 81 direktive. V osnutku so podrobneje določene zahteve za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom in distributerje zdravil, ki so v pravu EU (glej zgoraj) in češkem pravu (zlasti oddelku 33(3) Zakona št. 378/2007 o zdravilih) že določene.
Predlagani mehanizmi deloma vplivajo na prosti pretok blaga, a le v meri, ki jo dovoljuje primarna zakonodaja na osnovi člena 36 Zakona o delovanju Evropske unije.
10. Sklic(-i) na osnovno(-a) besedilo(-a): Zakon št. 378/2007 o zdravilih in spremembah nekaterih povezanih zakonov,
Zakon št. 48/1997 o javnem zdravstvenem zavarovanju in spremembah nekaterih povezanih zakonov.
Osnovna besedila so bila posredovana s predhodnim uradnim obvestilom: 2016/278/CZ
11. Ne
12. —
13. Ne
14. Ne
15. Da
16. Vidik TOT
Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
Vidik SFS
Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
Ne – osnutek ni ne sanitarni ne fitosanitarni ukrep.
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
