Meddelelse 002
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2019) 02726
Direktiv (EU) 2015/1535
Oversættelse af meddelelsen 001
Notifikation: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.DA)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ DA 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Lovudkast om ændring af lov nr. 378/2007 om lægemidler og om ændring af visse relaterede love (lægemiddelloven), som ændret, og lov nr. 48/1997
om offentlig sygesikring og om ændringer af visse beslægtede love, som ændret
6. Humanmedicinske lægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
7. -
8. Formålet med lovudkastet er at bidrage til at give tjekkiske patienter bedre adgang til lægemidler igennem en kombination af indbyrdes forbundne foranstaltninger:
– en mekanisme til ekstreme tilfælde, hvor en mangel på et lægemiddel konstateres, såsom tilvejebringelse med henblik på import og brug af et lægemiddel, selv hvis nogle af de formelle krav, der ikke påvirker lægemidlets kvalitet eller sikkerhed, ikke er behørigt opfyldt (§ 11 i det vedlagte udkast)
– forebyggelse af ukoordineret eksport fra Den Tjekkiske Republik i tilfælde af en foruddefineret, identificerbar og berettiget gruppe af lægemidler, hvilket vedrører lægemidler, der er omfattet af offentlig sygesikring og udleveres på recept
– indførelse af et "nødbestillingssystem for lægemidler", hvor det skal være et krav, at det etableres og drives af alle producenter af et lægemiddel, der er dækket af en offentlig sygesikring og udleveres på recept (§ 33a til § 33c i det vedlagte udkast).
Producenter og holdere af markedsføringstilladelser skal påtage sig ansvaret for at sikre, at leverancer opfylder markedets behov, hvor de fortsat har lov til at konkurrere frit på markedet.
Den vedlagte foranstaltning under loven om offentlig sygesikring omhandler situationer, hvor, med henblik på at sikre et lægemiddels tilgængelighed, et lægemiddels maksimale pris, hvorved det kan markedsføres i Den Tjekkiske Republik, eller refusionsbeløbet for produktet fra en sygesikring skal ændres i en begrænset periode, hvorunder man forventer, at det vil være utilgængeligt.
Nøgleord: humanmedicinske lægemidler, tilgængeligheden af lægemidler
9. Den tidligere ændring supplerede loven med foranstaltninger mod uønsket distribution uden for det tjekkiske marked af lægemidler, som er beregnet til tjekkiske patienter.
Den Tjekkiske Republiks mål med dette udkast er at ændre lovgivningen, så patienter har adgang til de nødvendige lægemidler, som er ordineret til dem, uden at forstyrre markedet og konkurrencereglerne mere end strengt nødvendigt.
Den foreslåede ændring påvirker rettigheder og forpligtelser for holdere af markedsføringstilladelser til lægemidler og distributører af lægemidler.
Bestemmelserne er delvist harmoniseret med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. De foreslåede bestemmelser er forenelige med dette direktiv, og mekanismerne til at sikre tilgængeligheden af lægemidler på det tjekkiske marked er fuldstændig forenelige med artikel 81 i direktivet. Udkastet angiver flere detaljer for forpligtelserne for holdere af markedsføringstilladelser til lægemidler og distributører af lægemidler, som allerede pålægges disse ved EU-lovgivning (se ovennævnte bestemmelser) og tjekkisk lovgivning (navnlig § 33, stk. 3, i lov nr. 378/2007 om lægemidler).
De foreslåede mekanismer forstyrrer delvist varernes frie bevægelse, men kun i omfanget tilladt af den primære ret på baggrund af artikel 36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
10. Henvisning(er) til grundtekst(er): lov nr. 378/2007 om lægemidler og om ændringer af visse tilknyttede love
lov nr. 48/1997 om offentlig sygesikring og om ændringer af visse beslægtede love.
Grundteksterne blev indgivet under en tidligere notifikation: 2016/278/CZ.
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16. TBT-aspekt
Nej, udkastet har ikke nogen mærkbar effekt på den internationale handel.
SPS-aspekt
Nej, udkastet har ikke nogen mærkbar effekt på den internationale handel.
Nej, udkastet er ikke en sundhedsmæssig eller plantesundhedsmæssig foranstaltning.
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
