Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2019) 02726
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.BG)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ BG 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Законопроект за изменение на № 378/2007 Sb. за фармацевтичните продукти и за изменения на определени свързани закони (Закон за фармацевтичните продукти), изменен, и Закон № 48/1997 Sb.
за обществено здравно осигуряване и за изменения на определени свързани закони, изменен
6. Лекарствени продукти за хуманна употреба съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
7. —
8. Със законопроекта се цели да се допринесе за по-добра наличност на фармацевтичните продукти за чешките пациенти чрез комбинация от взаимосвързани мерки:
— механизъм за екстремни случаи, при които има засечен недостиг на лекарствени продукти, като например предвиждане на възможността за внасяне и използване на лекарствен продукт дори ако някои от официалните изисквания, които не засягат качеството и безопасността на лекарствения продукт, не са били напълно изпълнени (член 11 от приложения проект),
— предотвратяване на некоординирани износи от Чешката република в случай на предварително определени, идентифицируеми и оправдани групи лекарства, което трябва да се отнася до лекарствени продукти, които са обхванати от общественото здравно осигуряване и се отпускат с рецепта,
— въвеждане на „система за поръчване на лекарства при извънредни ситуации“, която трябва задължително да бъде инсталирана и управлявана от всеки производител на лекарство, обхванато от общественото здравно осигуряване и отпускано с рецепта (членове 33a—33в от приложения проект).
Производителите и притежателите на разрешително за търговия ще поемат отговорност за гарантиране, че доставките покриват нуждите на пазара, като същевременно те ще продължат да са свободни да се конкурират.
Приложената мярка съгласно Закона за обществено здравно осигуряване разглежда ситуации, при които, в интерес на гарантиране на наличността на лекарствен продукт, максималната цена, на която то може да се пусне на пазара в Чешката република, или размерът на възстановената сума за продукта от здравното осигуряване, трябва да се промени за ограничен период, по време на който се очаква то да е неналично.
Ключови думи: лекарствени продукти за хуманна употреба, наличност на лекарствени продукти
9. Предишното изменение допълни закона с мерки срещу нежелано разпространение извън чешкия пазар на лекарствени продукти, предназначени за чешки пациенти.
Преследваната цел от Чешката република чрез настоящия проект е да се измени законодателството, така че пациентите да имат достъп до необходимите лекарствени продукти, които са им били предписани, като същевременно не се нарушават пазара и правилата за конкуренция отвъд нивото, което е строго необходимо.
Предложеното изменение засяга правата и задълженията на притежателите на разрешително за търговия за лекарствени продукти и разпространителите на фармацевтични продукти.
Разпоредбите са частично хармонизирани с в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба. Предложените разпоредби са съвместими с тази директива, а механизмите за гарантиране на наличността на лекарствените продукти на чешкия пазар са напълно съвместими с член 81 от директивата. В проекта допълнително се указват задълженията на притежателите на разрешително за търговия за лекарствени продукти и разпространителите на фармацевтични продукти, които вече са им наложени от законодателството на ЕС (вж. разпоредбите, споменати по-горе) и чешкото законодателство (по-конкретно член 33, параграф 3 от Закон № 378/2007 Sb. за фармацевтичните продукти).
Предложените механизми засягат частично свободното движение на стоки, но само до степента, позволена от първичното право, въз основа на член 36 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
10. Препратка(и) към основен(ни) текст(ове): Закон № 378/2007 Sb. за фармацевтичните продукти и за изменения на определени свързани закони
Закон № 48/1997 за обществено здравно осигуряване и за изменения на определени свързани закони
Основните текстове са изпратени с по-ранна нотификация: 2016/278/CZ
11. Не
12. —
13. Не
14. Не
15. Да
16. Аспект на ТБТ
Не — проектът не оказва значително въздействие върху международната търговия.
Аспект на СФС
Не — проектът не оказва значително въздействие върху международната търговия.
Не — проектът не е нито санитарна, нито фитосанитарна мярка.
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
