Messaggio 002
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2019) 02726
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzione del messaggio 001
Notifica: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.IT)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ IT 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Progetto di legge che modifica la legge n. 378/2007 Racc. sui prodotti farmaceutici e di modifica di talune leggi collegate (legge sui farmaci), come modificata, e la legge n. 48/1997 Racc.
sull'assicurazione sanitaria pubblica e che modifica e integra alcune leggi collegate, come modificata
6. Medicinali per uso umano, come definiti dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
7. -
8. Il progetto di legge mira a contribuire a una migliore disponibilità di medicinali per i pazienti cechi attraverso una combinazione di misure correlate:
- con un meccanismo previsto per i casi estremi, in cui si riscontra la carenza di un determinato medicinale, garantendo, per esempio, la possibilità di importare e utilizzare tale medicinale anche laddove alcuni dei requisiti formali non siano adeguatamente soddisfatti (articolo 11 del progetto in allegato), purché non incidano sulla qualità e sulla sicurezza del medicinale;
- impedendo l'esportazione non coordinata al di fuori della Repubblica ceca di gruppi di medicinali predefiniti, determinabili e giustificabili, cosa che dovrebbe applicarsi ai medicinali coperti dall'assicurazione sanitaria pubblica e venduti dietro ricetta medica;
- introducendo il cosiddetto sistema per l'ordine urgente dei medicinali, che dovrebbe essere previsto e gestito da ogni produttore di medicinali coperti dall'assicurazione sanitaria pubblica e prescritti con ricetta medica (articoli da 33a a 33c del progetto in allegato).
I produttori e i titolari delle autorizzazioni all'immissione sul mercato dei medicinali avranno la responsabilità di assicurare che la fornitura soddisfi le esigenze del mercato, ma avranno sempre anche la possibilità di partecipare alla concorrenza.
Ai sensi della legge sull'assicurazione sanitaria pubblica, la misura allegata regola quelle situazioni in cui, nell'interesse della disponibilità dei medicinali, si renda necessario modificare, per un periodo limitato alla durata prevista per l'indisponibilità, anche il prezzo massimo al quale un medicinale può essere commercializzato nella Repubblica ceca o l'importo del suo rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria.
Parole chiave: medicinali per uso umano, disponibilità di medicinali
9. La precedente modifica della legge ha integrato quest'ultima con una misura contro la dannosa distribuzione al di fuori del mercato ceco di medicinali destinati ai pazienti della Repubblica ceca.
Col progetto di legge attuale, la Repubblica ceca intende modificare la normativa in modo da creare una situazione in cui il paziente possa avere accesso al medicinale di cui ha bisogno e che gli è stato prescritto, senza che ciò alteri il mercato e le regole di concorrenza oltre il necessario.
La modifica proposta interessa i diritti e gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all'immissione sul mercato e dei distributori di medicinali.
La modifica è parzialmente armonizzata dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. La normativa proposta è conforme a tale direttiva e i meccanismi per garantire la disponibilità di medicinali sul mercato ceco sono pienamente conformi all'articolo 81 della medesima direttiva. Il progetto si limita a specificare gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all'immissione sul mercato e dei distributori di medicinali già derivanti dal diritto dell'Unione europea (la normativa summenzionata) e dall'ordinamento ceco (in particolare dall'articolo 33, paragrafo 3, della legge n. 378/2007 Racc. sui prodotti farmaceutici).
I meccanismi proposti interferiscono in parte con la libera circolazione delle merci, tuttavia lo fanno nella misura consentita dal diritto primario, vale a dire a norma dell'articolo 36 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
10. Riferimenti a testi di base: legge n. 378/2007 Racc. sui prodotti farmaceutici e di modifica di talune leggi collegate;
legge n. 48/1997 Racc. sull'assicurazione sanitaria pubblica e che modifica e integra alcune leggi collegate.
I testi di base sono stati trasmessi nell'ambito di una precedente notifica: 2016/278/CZ
11. No
12. -
13. No
14. No
15. Sì
16. Aspetto OTC
No – Il progetto non ha ripercussioni significative sul commercio internazionale.
Aspetto SPS
No – Il progetto non ha ripercussioni significative sul commercio internazionale.
No - Il progetto non è una misura sanitaria o fitosanitaria.
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Commissione europea
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