Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Ontwerpwet tot wijziging van wet nr. 378/2007 betreffende geneesmiddelen en tot wijziging van bepaalde aanverwante wetten (geneesmiddelenwet), zoals gewijzigd, en wet nr. 48/1997 betreffende openbare gezondheidszorg en tot wijziging van bepaalde aanverwante wetten, zoals gewijzigd

Kennisgevingsnumme:

2019/0484/CZ (Czechia)

Datum van ontvangst:

02/10/2019

Einde van de status-quoperiode:

03/01/2020 (withdrawn)

Het indienen van opmerkingen door:

European Commission

Ontwerptekst:

CS BG RO EN ES HU HR IT ET FR SV NL SL DA DE MT EL LT PT LV PL FI SK

Effectbeoordeling:

CS EN

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 002

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2019) 02726
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2019/0484/CZ

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902726.NL)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ NL 02-10-2019 CZ NOTIF

2. CZ

3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz

3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2

kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,

4. 2019/0484/CZ - C10P

5. Ontwerpwet tot wijziging van wet nr. 378/2007 betreffende geneesmiddelen en tot wijziging van bepaalde aanverwante wetten (geneesmiddelenwet), zoals gewijzigd, en wet nr. 48/1997
betreffende openbare gezondheidszorg en tot wijziging van bepaalde aanverwante wetten, zoals gewijzigd

6. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

7. -

8. Met de ontwerpwet wordt beoogd bij te dragen aan een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor Tsjechische patiënten door een combinatie van onderling samenhangende maatregelen:
- een mechanisme voor buitengewone gevallen waarin een tekort aan een bepaald geneesmiddel wordt vastgesteld, bijvoorbeeld door te voorzien in de mogelijkheid om een geneesmiddel in te voeren en te gebruiken ook al is er niet voldaan aan sommige van de officiële vereisten die geen verband houden met de kwaliteit of veiligheid van het geneesmiddel (§ 11 van het ontwerp in bijlage);
- preventie van de ongecoördineerde uitvoer uit Tsjechië van een vooraf vastgestelde, identificeerbare en gerechtvaardigde groep geneesmiddelen, waartoe geneesmiddelen moeten behoren die worden gedekt door het openbare stelsel van gezondheidszorg en worden verstrekt op voorschrift;
- invoering van een “systeem voor noodbestelling van geneesmiddelen” dat verplicht moet worden opgezet en gebruikt door elke fabrikant van een geneesmiddel dat wordt gedekt door het openbare stelsel van gezondheidszorg en wordt verstrekt op voorschrift (§ 33a tot en met § 33c van het ontwerp in bijlage).
Fabrikanten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn er verantwoordelijk voor dat het aanbod beantwoordt aan de behoeften van de markt, waarbij het hun wel vrij blijft staan om met elkaar te concurreren.
De bijgevoegde maatregel wordt genomen op grond van de wet betreffende openbare gezondheidszorg en heeft betrekking op situaties waarin, teneinde de beschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel te waarborgen, de maximumprijs waartegen dat geneesmiddel in Tsjechië in de handel mag worden gebracht of het bedrag waarvoor het wordt vergoed door de ziekteverzekering moet worden aangepast gedurende de beperkte periode waarin het naar verwachting niet beschikbaar zal zijn.

Sleutelwoorden: geneesmiddelen voor menselijk gebruik, beschikbaarheid van geneesmiddelen.

9. Middels de vorige wijziging werd de wet aangevuld met maatregelen tegen de ongewenste distributie buiten de Tsjechische markt van geneesmiddelen die bestemd zijn voor Tsjechische patiënten.
Via dit ontwerp wil Tsjechië de wetgeving zodanig wijzigen dat patiënten toegang hebben tot de nodige geneesmiddelen die hun zijn voorgeschreven, zonder daarbij de markt of de mededingingsregels meer te verstoren dan strikt noodzakelijk is.
De voorgestelde wijziging heeft invloed op de rechten en plichten van distributeurs van geneesmiddelen en houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
De bepalingen worden gedeeltelijk afgestemd op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De voorgestelde bepalingen stemmen overeen met deze richtlijn en de mechanismen tot waarborging van de beschikbaarheid van geneesmiddelen op de Tsjechische markt stroken volledig met artikel 81 daarvan. In het ontwerp wordt enkel toelichting gegeven bij de plichten die distributeurs van geneesmiddelen en houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen sowieso al moeten nakomen uit hoofde van de wetgeving in de EU (zie bovengenoemde bepalingen) en Tsjechië (met name § 33, lid 3, van wet nr. 378/2007 betreffende geneesmiddelen).
De voorgestelde mechanismen vormen een gedeeltelijke belemmering van het vrije verkeer van goederen, maar slechts voor zover is toegestaan uit hoofde van het primair recht op basis van artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

10. Verwijzingen naar basisteksten: wet nr. 378/2007 betreffende geneesmiddelen en tot wijziging van bepaalde aanverwante wetten;
wet nr. 48/1997 betreffende openbare gezondheidszorg en tot wijziging van bepaalde aanverwante wetten.
De basisteksten zijn al toegestuurd in het kader van een eerdere kennisgeving: 2016/278/CZ.

11. Nee

12. -

13. Nee

14. Nee

15. Ja

16. TBT-aspect

Nee - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

SPS-aspect

Nee - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

Nee – Het ontwerp is geen sanitaire of fytosanitaire maatregel.

**********
Europese Commissie

Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.