Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2019) 02726
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2019/0484/CZ
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902726.FI)
1. MSG 002 IND 2019 0484 CZ FI 02-10-2019 CZ NOTIF
2. CZ
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
kontakt: Mgr. Hana Vyznalová, hana.vyznalova@mzcr.cz,
4. 2019/0484/CZ - C10P
5. Luonnos laiksi lääkkeistä ja tiettyjen asiaankuuluvien lakien muuttamisesta annetun lain nro 378/2007 (säädöskokoelma) (lääkelaki), sellaisena kuin se on muutettuna, sekä yleisestä sairausvakuutuksesta ja tiettyjen asiaankuuluvien lakien muuttamisesta annetun lain nro 48/1997 (säädöskokoelma), sellaisena kuin se on muutettuna, muuttamisesta
6. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY määritellyn mukaisesti
7. -
8. Lakiluonnoksen tavoitteena on saattaa lääkkeet paremmin tšekkiläisten potilaiden saataville seuraavien toisiinsa liittyvien toimenpiteiden yhdistelmän avulla:
- menettely äärimmäisissä tapauksissa, joissa havaitaan lääkkeen puute, kuten esimerkiksi säännös, jonka avulla mahdollistetaan lääkkeen maahantuonti ja käyttö myös silloin, kun jotkin muodolliset vaatimukset, jotka eivät vaikuta lääkkeen laatuun ja turvallisuuteen, eivät täyty asianmukaisesti (liitteenä olevan luonnoksen 11 §),
- lääkkeiden koordinoimattoman viennin estäminen Tšekin tasavallan ulkopuolelle, kun kyseessä on ennalta määritelty, tunnistettavissa oleva ja perusteltu lääkkeiden ryhmä, jonka olisi käsitettävä yleisen sairausvakuutuksen kattamat reseptilääkkeet,
- lääkkeentilausjärjestelmän käyttöönotto hätätilanteita varten; järjestelmä on pakollinen, ja sen toiminnasta vastaavat kaikki yleisen sairausvakuutuksen kattamien reseptilääkkeiden valmistajat (liitteenä olevan luonnoksen 33a–33c §).
Valmistajat ja myyntiluvan haltijat vastaavat siitä, että toimitukset kattavat markkinoiden tarpeet samalla, kun ne voivat edelleen kilpailla vapaasti.
Liitteenä oleva, yleisestä sairausvakuutuksesta annetun lain mukainen säädös koskee tilanteita, joissa lääkkeen saatavuuden varmistamiseksi Tšekin tasavallassa kaupan pidettävän lääkkeen enimmäishintaa tai yleisestä sairausvakuutuksesta maksettavan lääkkeen korvausmäärää on muutettava rajoitetuksi ajaksi, jonka aikana lääkettä ei oleteta olevan saatavilla.
Avainsanat: ihmisten käyttöön tarkoitetut lääkkeet, lääkkeiden saatavuus markkinoilla
9. Aiemman muutoksen yhteydessä lakia täydennettiin toimenpiteillä, joiden avulla torjutaan tšekkiläisille potilaille tarkoitettujen lääkkeiden epätoivottua jakelua Tšekin tasavallan markkinoiden ulkopuolella.
Tämän luonnoksen avulla on tarkoitus muuttaa Tšekin lainsäädäntöä niin, että potilaat saavat heille määrätyt välttämättömät lääkkeet ilman, että markkinat tai kilpailusäännöt vääristyvät tarpeettomasti.
Ehdotettu muutos vaikuttaa lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ja lääkkeiden jakelijoiden oikeuksiin ja velvollisuuksiin.
Säännökset ovat osittain yhdenmukaisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY kanssa. Ehdotetut säännökset ovat kyseisen direktiivin mukaisia, ja lääkkeiden saatavuuden varmistamiseen Tšekin tasavallassa tarkoitetut menettelyt ovat täysin yhdenmukaisia direktiivin 81 artiklan kanssa. Luonnoksessa täsmennetään myös lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ja lääkkeiden jakelijoiden velvollisuuksia, joita jo sovelletaan EU:n lainsäädännön (katso edellä mainitut säännökset) ja Tšekin lainsäädännön (erityisesti lääkkeistä annetun lain nro 378/2007 (säädöskokoelma) 33 §:n 3 momentti) nojalla.
Ehdotetut menettelyt vaikuttavat jonkin verran tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen, mutta ainoastaan primaarilainsäädännön sallimissa rajoissa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 36 artiklan nojalla.
10. Viittaukset perusteksteihin: laki nro 378/2007 (säädöskokoelma) lääkkeistä ja tiettyjen asiaankuuluvien lakien muuttamisesta,
laki nro 48/1997 (säädöskokoelma) yleisestä sairausvakuutuksesta sekä tiettyjen asiaankuuluvien lakien muuttamisesta.
Perustekstit on toimitettu aiemman ilmoituksen yhteydessä: 2016/278/CZ
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16. TBT-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
Ei – luonnos ei ole terveys- tai kasvinsuojelutoimi.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
