Mitteilung 002
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2019) 02975
Richtlinie (EU) 2015/1535
Übersetzung der Mitteilung 001
Notifizierung: 2019/0525/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902975.DE)
1. MSG 002 IND 2019 0525 F DE 25-10-2019 F NOTIF
2. F
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55
3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14
4. 2019/0525/F - S00S
5. Verordnung über Haarentfernung durch intensiv gepulstes Licht zu kosmetischen Zwecken
6. Haarentfernung durch intensiv gepulstes Licht zu kosmetischen Zwecken
7. -
8. Der Verordnungsentwurf zielt darauf ab, die Praxis der Haarentfernung durch intensiv gepulstes Licht (IPL) im Rahmen der Erbringung kosmetischer Dienstleistungen von Ärzten, medizinischen Hilfskräften oder Kosmetikerinnen zu regeln, insbesondere in Bezug auf:
• den Gerätetyp, der verwendet werden kann;
• die Nutzungsbedingungen für IPL-Geräte;
• Informationen und Warnungen für Benutzer und Käufer von IPL-Haarentfernungsgeräten;
• die Meldung von unerwünschten Ereignissen.
9. Ziel des Verordnungsentwurfs ist es, die derzeitige französische Regelung weiterzuentwickeln, der zufolge die Haarentfernung durch gepulstes Licht Ärzten vorbehalten ist, und gleichzeitig das Risiko von Verbrennungen und die - wenig bekannten - Risiken einer malignen Transformation von Läsionen nach der Bestrahlung und die Beseitigung von kanzerösen Läsionen zu beschränken.
Diese Leistung kann künftig von jedem Arzt, jeder unter der Verantwortung eines Arztes praktizierenden medizinischen Hilfskraft oder jeder Kosmetikerin, die dem Verbraucher eine Haarentfernung mit diesem Gerätetyp anbietet, ausgeübt werden. Die Weiterentwicklung der Regelung ist das Ergebnis einer starken Nachfrage seitens verschiedener Wirtschaftsakteure, in erster Linie Kosmetikinstituten, vor dem Hintergrund, dass aufgrund einer Stellungnahme der Nationalen Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umwelt und Arbeit (ANSES) die Aufhebung des ärztlichen Monopols für diese Leistungen in Erwägung gezogen werden kann.
Der Verordnungsentwurf wurde daher unter Berücksichtigung der Empfehlungen der ANSES in ihrem Bericht vom Dezember 2016 über die Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Geräten für den Einsatz physikalischer Einwirkungen zur Ausübung von Handlungen zu kosmetischen Zwecken erstellt.
Dem Verordnungsentwurf zufolge muss der Verbraucher vor jeder ersten Haarentfernungsbehandlung durch gepulstes Licht über die Kontraindikationen einer Haarentfernung durch intensiv gepulstes Licht und über die Empfehlung, ärztlichen Rat einzuholen, informiert werden.
Ferner kann jedes unerwünschte Ereignis, das während oder nach einer Haarentfernung auftritt, von der Fachkraft oder vom Verbraucher selbst gemeldet werden.
Infolgedessen ist die Regelung der Haarentfernung durch gepulstes Licht im Hinblick auf die Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit notwendig, angemessen und verhältnismäßig. Diese Änderung der Rechtsvorschriften führt zu einer bedeutenden Öffnung des Marktes, da diese Leistungen bisher ausschließlich Ärzten vorbehalten waren und künftig auch von Kosmetikerinnen erbracht werden dürfen.
Der Textentwurf befasst sich nicht mit Geräten, die direkt an die breite Öffentlichkeit verkauft werden.
10. Verweise auf Grundlagentexte: – Artikel L 412-1 des Verbraucherschutzgesetzes
– Artikel L.1151–2 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen
- Kollektivgutachten der ANSES, Dezember 2016: Risques sanitaires liés à l’utilisation des appareils mettant en œuvre des agents physiques destinés à la pratique des actes à visée esthétique (Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Geräten für den Einsatz physikalischer Einwirkungen zur Ausübung von Handlungen zu kosmetischen Zwecken)
11. Nein
12. -
13. Nein
14. Nein
15. -
16. TBT-Aspekt
NEIN – Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.
SPS-Aspekt
Nein – Der Entwurf ist keine gesundheitspolizeiliche oder pflanzenschutzrechtliche Maßnahme.
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