Správa 002
Oznámenie (správa) komisie - TRIS/(2019) 02975
smernica (EÚ) 2015/1535
Preklad správy 001
Oznámenie: 2019/0525/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902975.SK)
1. MSG 002 IND 2019 0525 F SK 25-10-2019 F NOTIF
2. F
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55
3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14
4. 2019/0525/F - S00S
5. Nariadenie o epilácii pomocou intenzívneho pulzného svetla na estetické účely
6. Epilácia pomocou intenzívneho pulzného svetla na estetické účely
7. -
8. Cieľom návrhu nariadenia je upraviť prevádzkovanie epilácie pomocou intenzívneho pulzného svetla v rámci služieb estetických zákrokov, ktoré poskytujú lekári, pomocní zdravotní pracovníci alebo kozmetickí pracovníci, najmä pokiaľ ide o:
• druh zariadenia, ktoré sa môže používať,
• podmienky používania zariadení s intenzívnym pulzným svetlom (IPL),
• informácie a varovania pre používateľov a zákazníkov, ktorí si kúpili zariadenia na IPL epiláciu,
• nahlasovanie nežiaducich udalostí.
9. Cieľom tohto návrhu nariadenia je zmeniť súčasný francúzsky systém, ktorý vyhradzuje lekárom vykonávanie epilácie pomocou intenzívneho pulzného svetla pri súčasnom obmedzení rizík popálenín a – čo je málo známe – rizík malígnej transformácie lézií vzniknutých v dôsledku ožarovania, ako aj odstraňovanie kanceróznych lézií.
Túto službu môže odteraz vykonávať každý lekár, pomocný zdravotný pracovník vykonávajúci činnosť pod dohľadom lekára alebo každý kozmetický pracovník, ktorý poskytuje spotrebiteľovi službu epilácie pomocou tohto druhu zariadenia. K rozvoju tohto systému došlo pre silný dopyt zo strany rôznych hospodárskych subjektov, najmä estetických centier, v kontexte stanoviska Národnej agentúry pre zdravotnú bezpečnosť potravín, životné prostredie a prácu (ANSES), ktoré umožňuje zvážiť zrušenie lekárskeho monopolu na tieto služby.
Návrh tohto nariadenia bol preto vypracovaný tak, aby zohľadňoval odporúčania zo správy Anses z decembra 2016 o zdravotných rizikách súvisiacich s používaním zariadení, ktoré na vykonávanie estetických úkonov využívajú fyzikálne faktory.
Návrhom nariadenia sa pred poskytnutím prvej služby epilácie pomocou intenzívneho pulzného svetla ukladá povinnosť informovať spotrebiteľa o kontraindikáciách epilácie pomocou intenzívneho pulzného svetla a o odporúčaní prihliadať na stanovisko lekára.
Takisto sa v ňom stanovuje, že akúkoľvek nežiaducu udalosť, ktorá sa vyskytne počas alebo po epilácii, môže nahlásiť zdravotný pracovník alebo sám spotrebiteľ.
Úprava prevádzkovania epilácie pomocou intenzívneho pulzného svetla je teda nevyhnutná, prispôsobená a primeraná k sledovaným cieľom v oblasti verejného zdravia. Tento vývoj v oblasti právnych predpisov vedie k významnému otvoreniu trhu, lebo doteraz boli tieto služby vyhradené iba pre lekárov a odteraz ich budú môcť poskytovať aj kozmetickí pracovníci.
Návrh znenia sa nezaoberá zariadeniami predávanými priamo širokej verejnosti.
10. Odkazy na referenčné texty: – článok L. 412-1 spotrebiteľského zákonníka,
– článok L. 1151-2 zákonníka o verejnom zdraví,
- kolektívny znalecký posudok ANSES z decembra 2016: Zdravotné riziká súvisiace s používaním zariadení, ktoré na vykonávanie estetických úkonov využívajú fyzikálne faktory.
11. Nie
12. -
13. Nie
14. Nie
15. -
16. Aspekt Dohody o technických prekážkach obchodu
NIE – Návrh nemá významný vplyv na medzinárodný obchod.
Aspekt Dohody o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení
Nie - Návrh nie je sanitárnym ani fytosanitárnym opatrením.
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
