Dettagli della notifica | TRIS - European Commission

Decreto relativo alle attività di depilazione a luce pulsata ad alta intensità a fini estetici

Numero di notifica:

2019/0525/F (France)

Data di ricezione:

25/10/2019

Termine dello status quo:

27/01/2020

Testo del progetto:

FR SV RO ES SL DE DA ET IT LV SK EL NL FI LT EN PL MT PT HR HU CS BG

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Message

Messaggio 002

Comunicazione della Commissione - TRIS/(2019) 02975
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzione del messaggio 001
Notifica: 2019/0525/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902975.IT)
1. MSG 002 IND 2019 0525 F IT 25-10-2019 F NOTIF

2. F

3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55

3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14

4. 2019/0525/F - S00S

5. Decreto relativo alle attività di depilazione a luce pulsata ad alta intensità a fini estetici

6. Attività di depilazione a luce pulsata ad alta intensità a fini estetici

7. -

8. Il progetto di decreto mira a regolare la pratica della depilazione a luce pulsata ad alta intensità nell'ambito delle prestazioni estetiche offerte da medici, personale ausiliario medico o estetisti, in particolare per quanto concerne:

• il tipo di dispositivo di cui è consentito l'utilizzo;

• le condizioni d'impiego dei dispositivi a luce pulsata ad alta intensità (IPL);

• le informazioni e le avvertenze per gli utenti e per gli acquirenti di dispositivi di depilazione a luce pulsata ad alta intensità;

• l'indicazione di effetti indesiderati.

9. Il progetto di decreto ha l'obiettivo di far evolvere l'attuale sistema francese che riserva ai medici la pratica di attività di depilazione a luce pulsata, limitando nel contempo i rischi di bruciature e i rischi, poco conosciuti, delle trasformazioni maligne di lesioni dovute alle radiazioni nonché dell'eliminazione di lesioni tumorali.

D'ora in avanti tale prestazione potrà essere esercitata da qualsiasi medico, personale ausiliario medico operante sotto la responsabilità di un medico o qualsiasi estetista che offra prestazioni di depilazione con questo tipo di dispositivo al consumatore. L'evoluzione del sistema deriva da una forte domanda di attori economici diversi, tra cui in particolare gli istituti di estetica, in un contesto nel quale un parere dell'Agenzia nazionale per la sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell'ambiente e del lavoro (ANSES) consente di prevedere la fine del monopolio medico su tali prestazioni.

Il progetto di decreto è stato pertanto redatto nel rispetto delle raccomandazioni formulate dall'ANSES nella relazione del dicembre 2016 sui rischi sanitari associati all'utilizzo di dispositivi che impiegano agenti fisici destinati alla pratica di azioni a fini estetici.

Il progetto di decreto prevede che qualsiasi prima prestazione di depilazione a luce pulsata sia preceduta dall'informazione del consumatore sulle controindicazioni di una depilazione a luce pulsata ad alta intensità e sulla raccomandazione di consultare il proprio medico.

Prevede inoltre che qualsiasi effetto indesiderato sopravvenuto durante o in seguito all'azione depilatoria possa essere dichiarato dal professionista o dal consumatore stesso.

Di conseguenza, la regolamentazione della pratica di depilazione a luce pulsata è allo stesso tempo necessaria, adatta e proporzionata rispetto agli obiettivi di salute pubblica perseguiti. Tale evoluzione regolamentare porta a un'apertura importante del mercato dato che tali prestazioni, fino ad oggi riservate ai soli medici, saranno ora permesse agli estetisti.

Il progetto di testo non contempla i dispositivi venduti direttamente al grande pubblico.

10. Riferimenti a testi di base: - articolo L.412-1 del codice del consumo;

- articolo L.1151-2 del codice della sanità pubblica;

- relazione d'esperienza collettiva dell'ANSES del dicembre 2016: rischi sanitari associati all'utilizzo di dispositivi che impiegano agenti fisici destinati alla pratica di azioni a fini estetici

11. No

12. -

13. No

14. No

15. -

16. Aspetto OTC

No – Il progetto non ha ripercussioni significative sul commercio internazionale.

Aspetto SPS

No - Il progetto non è una misura sanitaria o fitosanitaria.

**********
Commissione europea

Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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