Pranešimas 002
Komisijos pranešimas - TRIS/(2019) 02975
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimo vertimas 001
Pranešimas: 2019/0525/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902975.LT)
1. MSG 002 IND 2019 0525 F LT 25-10-2019 F NOTIF
2. F
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55
3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14
4. 2019/0525/F - S00S
5. Dekretas dėl plaukų šalinimo estetiniais tikslais naudojant intensyvios šviesos impulso technologiją
6. Plaukų šalinimas estetiniais tikslais naudojant intensyvios šviesos impulso technologiją
7. -
8. Dekreto projektu siekiama sureguliuoti plaukų šalinimo naudojant intensyvios šviesos impulso technologiją praktiką, kuria užsiima gydytojai, paramedikai ar kosmetologai teikdami estetines paslaugas, ypač atsižvelgiant į:
• įrenginio, kurį galima naudoti, tipą;
• intensyvios šviesos impulso (IPL) prietaisų naudojimo sąlygas;
• informaciją ir įspėjimus IPL plaukų šalinimo prietaisų naudotojams ir pirkėjams;
• pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius.
9. Dekreto projekto tikslas yra tobulinti dabartinę sistemą Prancūzijoje, pagal kurią gydytojai gali atlikti plaukų šalinimo procedūras naudodami intensyvios šviesos impulso technologiją, kad būtų sumažinta nudegimų rizika ir kita rizika, apie kurią yra mažai žinoma ir kuri yra susijusi su radiacijos sukeltų pažeidimų piktybine transformacija ir vėžinių pažeidimų pašalinimu.
Nuo šiol šias paslaugas galėtų teikti bet kuris gydytojas, bet kuris paramedikas, už kurio veiklą atsakomybę prisiima gydytojas, arba kosmetologai, vartotojui teikiantys plaukų šalinimo paslaugas su tokio tipo prietaisais. Šie sistemos pokyčiai lemia didelį skirtingų ūkio subjektų poreikį, – daugiausia tai estetinės kosmetologijos institutai, kai Nacionalinės maisto saugos, aplinkos ir darbo agentūros (ANSES) nuomonė leidžia apsvarstyti galimybę panaikinti medicinos monopoliją, susijusią su šiomis paslaugomis.
Dekreto projektas buvo parengtas atsižvelgiant į ANSES rekomendacijas, pateiktas 2016 m. gruodžio mėn. ataskaitoje apie pavojų sveikatai, susijusį su prietaisų, kuriuose naudojami fizikiniai veiksniai, skirti veiksmams atlikti estetiniais tikslais, naudojimu.
Dekreto projekte numatoma, kad prieš pradedant bet kokį pirmąjį plaukų šalinimą naudojant intensyvios šviesos impulso technologiją, vartotojui turi būti pateikiama informacija apie plaukų šalinimo naudojant intensyvios šviesos impulso technologiją kontraindikacijas ir rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju.
Jame taip pat numatyta, kad apie bet kokį nepageidaujamą įvykį, atsirandantį plaukų šalinimo metu ar po jo, gali pranešti specialistas arba pats vartotojas.
Todėl plaukų šalinimo pagal intensyvios šviesos impulso technologiją priežiūra yra būtina, pritaikyta ir proporcinga atsižvelgiant į siekiamus visuomenės sveikatos priežiūros tikslus. Šie reguliavimo pokyčiai lemia reikšmingą rinkos atvėrimą, nes iki šiol teikti šias paslaugas buvo leidžiama tik gydytojams, o dabar jas galės teikti ir kosmetologai.
Dokumento projekte neaptariami prietaisai, parduodami tiesiogiai plačiajai visuomenei.
10. Pagrindinių tekstų nuorodos: – Vartotojų kodekso L. 412-1 straipsnis;
– Visuomenės sveikatos kodekso L.1151-2 straipsnis;
– 2016 m. gruodžio mėn. ANSES kolektyvinė ekspertų ataskaita: „Pavojus sveikatai, susijęs su prietaisų, kuriuose naudojami fizikiniai veiksniai, skirti veiksmams atlikti estetiniais tikslais, naudojimu“.
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. -
16. Techninių prekybos kliūčių aspektas
NE – projektas nedaro didelės įtakos tarptautinei prekybai.
Sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių aspektas
Ne – projektas nėra sanitarinė ar fitosanitarinė priemonė.
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
