Détails de la notification | TRIS

Décret relatif aux actes d’épilation à la lumière pulsée intense à visée esthétique

Numéro de notification:

2019/0525/F (France)

Date de réception:

25/10/2019

Fin de la période de statu quo:

27/01/2020

Texte de projet:

FR SV RO ES SL DE DA ET IT LV SK EL NL FI LT EN PL MT PT HR HU CS BG

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Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2019) 02975
Directive (UE) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2019/0525/F - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902975.FR)
1. MSG 001 IND 2019 0525 F FR 25-10-2019 F NOTIF

2. F

3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55

3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14

4. 2019/0525/F - S00S

5. Décret relatif aux actes d’épilation à la lumière pulsée intense à visée esthétique

6. Actes d’épilation à la lumière pulsée intense à visée esthétique

7. -

8. Le projet de décret vise à encadrer la pratique de l’épilation à la lumière pulsée intense dans le cadre de prestations d’esthétique délivrées par des médecins, des auxiliaires médicaux ou des esthéticiens, notamment en ce qui concerne :

• le type d’appareil pouvant être utilisé ;

• les conditions d’utilisation des appareils à la lumière pulsée intense (IPL) ;

• l’information et les avertissements aux utilisateurs et acheteurs d’appareils d’épilation IPL ;

• le signalement des évènements indésirables.

9. Le projet de décret a pour objectif de faire évoluer le dispositif français actuel qui réserve aux médecins la pratique des actes d’épilation à la lumière pulsée, tout en limitant les risques de brûlures, et les risques – mal connus - de transformation maligne de lésions consécutives aux rayonnements ainsi que l’effacement de lésions cancéreuses.

Cette prestation pourra dorénavant être exercée par tout médecin, tout auxiliaire médical exerçant sous la responsabilité d’un médecin ou tout esthéticien qui délivre une prestation d’épilation avec ce type d’appareil au consommateur. L’évolution du dispositif résulte d’une forte demande de différents acteurs économiques, dont principalement les instituts d’esthétique, dans un contexte où un avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) permet d’envisager la levée du monopole médical sur ces prestations.

Le projet de décret a ainsi été élaboré dans le respect des recommandations effectuées par l’Anses dans son rapport de décembre 2016 sur les risques sanitaires liés à l’utilisation des appareils mettant en œuvre des agents physiques destinés à la pratique des actes à visée esthétique.

Avant toute première prestation d’épilation à la lumière pulsée, le projet de décret prévoit une information du consommateur sur les contre-indications d’une épilation par lumière pulsée intense et sur la recommandation de prendre l’avis de son médecin.

Il prévoit également que tout évènement indésirable survenu au cours ou postérieurement à un acte d’épilation puisse être déclaré par le professionnel ou le consommateur lui-même.

En conséquence, l’encadrement de la pratique d’épilation à la lumière pulsée est à la fois nécessaire, adapté et proportionné au regard des objectifs de santé publique poursuivis. Cette évolution règlementaire conduit à une ouverture du marché importante puisque jusqu’à présent ces prestations étaient réservées aux seuls médecins, et seront désormais permises aux esthéticiens.

Le projet de texte ne porte pas sur les appareils vendus directement au grand public.

10. Références aux textes de référence: - Article L. 412-1 du code de la consommation ;

- Article L.1151-2 du code de la santé publique ;

- Rapport d’expertise collective de l’ANSES, décembre 2016 : Risques sanitaires liés à l’utilisation des appareils mettant en œuvre des agents physiques destinés à la pratique des actes à visée esthétique

11. Non

12. -

13. Non

14. Non

15. -

16. Aspect OTC

NON - Le projet n’a pas un effet notable sur le commerce international.

Aspect SPS

Non - Le projet n’est pas une mesure sanitaire ou phytosanitaire.

**********
Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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