Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2019) 02975
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2019/0525/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902975.FI)
1. MSG 002 IND 2019 0525 F FI 25-10-2019 F NOTIF
2. F
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55
3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14
4. 2019/0525/F - S00S
5. Asetus esteettisiin tarkoituksiin voimakkaan valoimpulssin avulla tehtävistä karvanpoistotoimista
6. Esteettisiin tarkoituksiin voimakkaan valoimpulssin avulla tehtävät karvanpoistotoimet
7. -
8. Asetusluonnoksen tarkoituksena on säännellä voimakkaan valoimpulssin avulla tehtävää karvanpoistotoimintaa lääkäreiden, muun hoitohenkilöstön ja kosmetologien tarjoamien esteettisten palvelujen yhteydessä erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
• laitetyyppi, jota voidaan käyttää,
• voimakasta valoimpulssia (IPL) tuottavien laitteiden käyttöehdot,
• tietojen ja varoitusten antaminen IPL-karvanpoistolaitteiden käyttäjille ja ostajille,
• haittatapahtumista ilmoittaminen.
9. Asetusluonnoksen tavoitteena on kehittää Ranskan nykyistä järjestelmää, jonka mukaan vain lääkärit saavat suorittaa valoimpulssin avulla tehtäviä karvanpoistotoimia, ja rajoittaa samalla palovammojen riskejä ja säteilyn aiheuttamien vaurioiden pahanlaatuista muutosta koskevia (huonosti tunnettuja) riskejä sekä syöpävaurioiden poistamiseen liittyviä riskejä.
Kyseistä palvelua voivat tästä lähtien tarjota kaikki lääkärit, lääkärin valvonnassa työskentelevät muun hoitohenkilöstön jäsenet tai kosmetologit, jotka tarjoavat kuluttajille karvanpoistopalvelua tämän tyyppisen laitteen avulla. Järjestelmän kehittämisen syynä on eri talouden toimijoiden (pääasiassa kauneushoitoloiden) suuri kysyntä. Samaan aikaan Ranskan elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaavan viranomaisen (ANSES) lausunnossa harkitaan mahdollisuutta poistaa lääkäreiden monopoliasema kyseisten palvelujen suhteen.
Asetusluonnoksen laadinnassa on täten noudatettu suosituksia, jotka ANSES esitti joulukuussa 2016 julkaistussa raportissaan. Kyseinen raportti koskee esteettisten toimien suorittamiseen tarkoitettujen ja fysikaalisia tekijöitä käyttävien laitteiden käyttöön liittyviä terveysriskejä.
Asetusluonnoksessa säädetään, että ennen ensimmäistä valoimpulssin avulla suoritettavaa karvanpoistoa kuluttajalle on annettava tietoja voimakkaan valoimpulssin avulla tehtävän karvanpoiston vasta-aiheista ja suosituksesta kysyä lääkärin mielipidettä.
Siinä säädetään myös, että ammattilainen tai kuluttaja itse voi ilmoittaa karvanpoistotoimen aikana tai sen jälkeen sattuneista haitallisista tapahtumista.
Tämän vuoksi valoimpulssin avulla tehtävän karvanpoistotoiminnan sääntely on sekä tarpeellista, asianmukaista että oikeasuhteista tavoiteltuihin kansanterveyttä koskeviin päämääriin nähden. Tämä sääntelyn kehittyminen johtaa merkittävään markkinoiden avautumiseen, sillä tähän asti vain lääkärit saivat tarjota kyseisiä palveluja, jotka ovat tästä lähtien sallittuja kosmetologeille.
Säädösluonnos ei koske suoraan suurelle yleisölle myytäviä laitteita.
10. Viittaukset perusteksteihin: - kuluttajansuojalain L. 412-1 §,
- kansanterveyslain L.1151-2 §,
- ANSESin yhteinen asiantuntijalausunto, joulukuu 2016: Risques sanitaires liés à l’utilisation des appareils mettant en œuvre des agents physiques destinés à la pratique des actes à visée esthétique [Esteettisten toimien suorittamiseen tarkoitettujen ja fysikaalisia tekijöitä käyttävien laitteiden käyttöön liittyvät terveysriskit]
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. -
16. TBT-näkökohta
Ei - luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-näkökohta
Ei – luonnos ei ole terveys- tai kasvinsuojelutoimi.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
