Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2019) 02975
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2019/0525/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902975.BG)
1. MSG 002 IND 2019 0525 F BG 25-10-2019 F NOTIF
2. F
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55
3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14
4. 2019/0525/F - S00S
5. Указ относно действията по епилация с интензивна пулсираща светлина за естетически цели
6. Действия по епилация с интензивна пулсираща светлина за естетически цели
7. —
8. Проектът на указ има за цел да регламентира практикуването на епилацията с интензивна пулсираща светлина в рамките на естетически услуги, предоставяни от лекари, медицински работници или козметици, по-специално по отношение на:
• типа апарат, който може да се използва;
• условията за използване на апаратите с интензивна пулсираща светлина (IPL);
• информацията и предупрежденията за рисковете за ползвателите и купувачите на апарати за епилация IPL;
• сигнализирането на нежелани събития.
9. Проектът на указ има за цел по-нататъшното развитие на френския действащ механизъм, който запазва за лекарите практикуването на действията по епилацията с интензивна пулсираща светлина като се ограничават рисковете от изгаряния и рисковете — малко познати — от злокачествена трансформация на лезиите, причинена от лъчения, както и заличаването на раковите лезии.
Тази услуга ще може занапред да се упражнява от всеки лекар, всеки медицински работник, практикуващ под отговорността на лекар, или всеки козметик, който предоставя на потребителя услугата епилация с този тип апарат. Развитието на механизма е резултат от силното търсене на пазарни участници, от които главно институтите за естетика, в контекста на становище на Националната агенция за безопасност на храните, околната среда и труда (Anses), позволяващо разглеждане на премахването на медицинския монопол върху тези услуги.
Проектът на указ също е изготвен в съответствие с препоръките от страна на Националната агенция за безопасност на храните, околната среда и труда (Anses) в нейния доклад от декември 2016°г. за рискове за здравето, свързани с използването на апарати, въвеждащи физически агенти, предназначени за практикуване на действия за естетически цели.
Преди всяка първа услуга за епилацията с пулсираща светлина проектът на указ предвижда информиране на потребителя относно противопоказанията на епилация с интензивна пулсираща светлина и относно препоръката да се вземе становището на неговия лекар.
Той предвижда също така всяко нежелано събитие, настъпило по време или след действие по епилация, да може да се заяви от професионалиста или от самия потребител.
Следователно, регламентирането на практикуването на епилация с интензивна пулсираща светлина е едновременно необходимо, адаптирано и пропорционално по отношение на преследваните цели за обществено здраве. Това регулаторно развитие води до значително отваряне на пазара, тъй като към настоящия момент тези услуги могат да се извършват само от лекари, и занапред ще бъдат разрешени на козметиците.
Проектът на текст не включва апаратите, продавани директно на масовия потребител.
10. Позовавания на референтни текстове: — Член L. 412-1 от Кодекса за потреблението;
— Член L.1151-2 от Кодекса за обществено здраве;
— Доклад от колективна експертиза на ANSES, декември 2016°г.: Рискове за здравето, свързани с използването на апарати, въвеждащи физически агенти, предназначени за практикуване на действия за естетически цели
11. Не
12. —
13. Не
14. Не
15. —
16. Аспект на ТБТ
НЕ — проектът не оказва значително въздействие върху международната търговия.
Аспект на СФС
Не — проектът не представлява санитарна или фитосанитарна мярка.
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
