Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2019) 02975
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2019/0525/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902975.SL)
1. MSG 002 IND 2019 0525 F SL 25-10-2019 F NOTIF
2. F
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55
3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14
4. 2019/0525/F - S00S
5. Uredba o estetskih posegih odstranjevanja dlak z intenzivno pulzirajočo svetlobo
6. Estetski posegi odstranjevanja dlak z intenzivno pulzirajočo svetlobo
7. —
8. Namen te uredbe je urediti dejavnost odstranjevanja dlak z intenzivno pulzirajočo svetlobo v okviru estetskih storitev, ki jih izvajajo zdravniki, zdravstveni asistenti ali kozmetiki, zlasti kar zadeva:
• vrsto naprave, ki se lahko uporablja;
• pogoje za uporabo naprav z intenzivno pulzirajočo svetlobo (IPL);
• obveščanje in opozarjanje uporabnikov in kupcev naprav za odstranjevanje dlak IPL;
• opozarjanje na neželene dogodke.
9. Namen osnutka uredbe je spremeniti sedanji francoski mehanizem, v skladu s katerim lahko dejavnost odstranjevanja dlak s pulzirajočo svetlobo opravljajo le zdravniki, hkrati pa omejiti tveganja za opekline in slabo poznana tveganja za nastanek malignih sprememb zaradi sevanja ter preprečiti razvoj raka.
To storitev bo odslej lahko izvajal vsak zdravnik, vsak zdravstveni asistent, ki opravlja dejavnost na odgovornost zdravnika, oziroma vsak kozmetik, ki storitev odstranjevanja dlak z omenjeno vrsto naprave zagotavlja potrošniku. Razvoj tega mehanizma je rezultat velikega povpraševanja različnih gospodarskih subjektov, zlasti estetskih inštitutov, pri čemer je na podlagi mnenja Nacionalne agencije za zdravstveno varnost na področju prehrane, okolja in dela (Anses) mogoče odpraviti zdravstveni monopol na področju teh storitev.
Osnutek uredbe je bil zato pripravljen ob upoštevanju priporočil, ki jih je agencija Anses decembra 2016 podala v poročilu o zdravstvenih tveganjih, povezanih z uporabo naprav, ki vključujejo uporabo fizikalnih dejavnikov in so namenjene estetskim posegom.
V osnutku uredbe je določeno, da je treba pred vsako prvo storitvijo odstranjevanja dlak s pulzirajočo svetlobo potrošnika obvestiti o kontraindikacijah odstranjevanja dlak z intenzivno pulzirajočo svetlobo in o priporočilu, naj se posvetuje s svojim zdravnikom.
V osnutku je poleg tega določeno, da lahko poklicni strokovnjak ali sam potrošnik vsak neželeni dogodek med ali po postopku odstranjevanja dlak prijavi.
Določbe glede izvajanja dejavnosti odstranjevanja dlak s pulzirajočo svetlobo so posledično nujne, ustrezne in sorazmerne glede na zastavljene cilje javnega zdravja. Ta regulativna sprememba vodi do pomembnega odpiranja trga, saj so lahko do zdaj te storitve izvajali le zdravniki, odslej pa bodo dovoljene tudi kozmetikom.
Osnutek besedila se ne nanaša na naprave, ki se prodajajo neposredno širši javnosti.
10. Sklici na referenčna besedila: - člen L. 412-1 Potrošniškega zakonika;
- člen L.1151-2 Zakonika o javnem zdravju;
- skupno izvedensko mnenje agencije Anses, december 2016: Zdravstvena tveganja, povezana z uporabo naprav, ki vključujejo uporabo fizikalnih dejavnikov in so namenjene estetskim posegom
11. Ne
12. —
13. Ne
14. Ne
15. —
16. Vidik TOT
Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
Vidik SFS
Ne – osnutek ni ne sanitarni ne fitosanitarni ukrep.
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
