Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Decreet betreffende handelingen voor ontharing met intens gepulseerd licht voor esthetische doeleinden

Kennisgevingsnumme:

2019/0525/F (France)

Datum van ontvangst:

25/10/2019

Einde van de status-quoperiode:

27/01/2020

Ontwerptekst:

FR SV RO ES SL DE DA ET IT LV SK EL NL FI LT EN PL MT PT HR HU CS BG

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 002

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2019) 02975
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2019/0525/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902975.NL)
1. MSG 002 IND 2019 0525 F NL 25-10-2019 F NOTIF

2. F

3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55

3B. Ministère des Solidarités et de la Santé
Sous-direction politique de produits de santé et qualité des pratiques et des soins
Bureau qualité des pratiques et recherche biomédicales
Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé
14 Avenue Duquesne,
75350 paris
dgs-pp3@sante.gouv.fr
dgs-pp1@sante.gouv.fr
dgs-pp@sante.gouv.fr
tel : 01.40.56.51.14

4. 2019/0525/F - S00S

5. Decreet betreffende handelingen voor ontharing met intens gepulseerd licht voor esthetische doeleinden

6. Handelingen voor ontharing met intens gepulseerd licht voor esthetische doeleinden

7. -

8. Het ontwerpdecreet heeft tot doel een kader te scheppen voor de praktijk van ontharing met intens gepulseerd licht in de context van door artsen, ondersteunend medisch personeel of schoonheidsspecialisten verleende diensten op het gebied van schoonheidsverzorging, met name wat betreft:

• het type apparaat dat kan worden gebruikt;

• de gebruiksvoorwaarden voor apparaten met intens gepulseerd licht (IPL);

• de informatie en waarschuwingen voor gebruikers en afnemers van IPL-ontharingsapparaten;

• de melding van ongewenste voorvallen.

9. Het ontwerpdecreet heeft tot doel de huidige Franse regeling die voor artsen de praktijk van handelingen voor ontharing met gepulseerd licht bepaalt, verder te ontwikkelen door risico's van brandwonden en - vrij onbekende - risico's van kwaadaardige vervorming van letsels als gevolg van de straling en het verwijderen van kankerletsels te beperken.

Deze dienst kan voortaan door artsen, ondersteunend medisch personeel onder verantwoordelijkheid van een arts of schoonheidsspecialisten worden verleend die met dit type apparaat een handeling voor ontharing bij de consument verrichten. De ontwikkeling van de regeling is het gevolg van een grote vraag van verschillende marktdeelnemers, waaronder met name schoonheidsinstituten, in een context waarin in een advies van het Frans agentschap voor voedsel, milieu en veiligheid en gezondheid op het werk (Anses) het medisch monopolie op deze diensten mogelijk wordt opgeheven.

Het ontwerpdecreet is aldus opgesteld met naleving van de aanbevelingen van het Anses in zijn verslag van december 2016 over de gezondheidsrisico's met betrekking tot het gebruik van apparaten waarvoor fysische agentia worden gebruikt voor het verrichten van handelingen voor esthetische doeleinden.

Het ontwerpdecreet voorziet in het voorlichten van de consument over de contra-indicaties van ontharing met intens gepulseerd licht en de aanbeveling advies bij diens arts in te winnen voordat de eerste behandeling voor ontharing met gepulseerd licht plaatsvindt.

Hierin wordt ook bepaald dat ongewenste voorvallen die zich voordoen tijdens of na een behandeling voor ontharing door de beroepsbeoefenaar of de consument zelf kunnen worden gemeld.

Bijgevolg is het vaststellen van een kader voor de praktijk van ontharing met gepulseerd licht noodzakelijk, afgestemd op en proportioneel met de nagestreefde doelstellingen op het gebied van volksgezondheid. Deze ontwikkeling in de regelgeving leidt tot een belangrijke openstelling van de markt, omdat deze diensten tot op heden alleen aan artsen waren voorbehouden en voortaan ook door schoonheidsspecialisten mogen worden verricht.

De ontwerptekst heeft geen betrekking op rechtstreeks aan het grote publiek verkochte apparaten.

10. Verwijzingen naar basisteksten: - artikel L. 412-1 van het consumptiewetboek;

- artikel L. 1151-2 van het wetboek volksgezondheid;

- gezamenlijk deskundigenverslag van het Anses van december 2016 over gezondheidsrisico's met betrekking tot het gebruik van apparaten waarvoor fysische agentia worden gebruikt voor het verrichten van handelingen voor esthetische doeleinden

11. Nee

12. -

13. Nee

14. Nee

15. -

16. TBT-aspect

Nee - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

SPS-aspect

Nee - Het ontwerp is geen sanitaire of fytosanitaire maatregel.

**********
Europese Commissie

Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.