Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Verordnung über die Lieferung von injizierbarer Hyaluronsäure

Notifizierungsnummer:

2023/0619/FR (France)

Eingangsdatum:

03/11/2023

Ende der Stillhaltefrist:

06/02/2024 (closed)

Entwurfsdokument:

FR HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV BG

Endgültiger Wortlaut:

FR NL PL PT RO SK SL SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2023) 3072

Richtlinie (EU) 2015/1535

Notifizierung: 2023/0619/FR

Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233072.DE

1. MSG 001 IND 2023 0619 FR DE 03-11-2023 FR NOTIF

2. France

3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr

3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS

4. 2023/0619/FR - S10S - Medizinprodukte

5. Verordnung über die Lieferung von injizierbarer Hyaluronsäure

6. Geräte auf Hyaluronsäurebasis

7.

8. Ziel dieses Textes ist es, die Lieferung von Medizinprodukten und injizierbaren Produkten auf Hyaluronsäurebasis angesichts ihrer ernsten Risiken für die menschliche Gesundheit zu regulieren. Er beschränkt somit die Lieferung dieser Produkte an Ärzte und Zahnärzte für ihren professionellen Gebrauch oder auf ihre Verschreibung an einen Patienten.

Darüber hinaus verbietet es den Online-Verkauf dieser Produkte sowie deren Einfuhr im Rahmen eines Online-Verkaufs an Einzelpersonen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit. Online-Verkäufe sind jedoch weiterhin für medizinische Fachkräfte möglich, die befugt sind, Injektionen zu verabreichen (Ärzte und Zahnchirurgen).

Angesichts des Verbots des Online-Verkaufs und der Einfuhr im Rahmen eines Online-Verkaufs erfolgt eine Notifizierung gemäß Art. 3 Abs. 4 der Richtlinie 2000/31 (E-Commerce-Richtlinie).

9. Injektionen auf Hyaluronsäurebasis können, da sie die Integrität des menschlichen Körpers beeinflussen, nur von Ärzten oder Zahnärzten im Rahmen der therapeutischen Behandlung durchgeführt werden. Andernfalls stellen sie gemäß Artikel L. 4161-1 des Gesundheitskodex eine rechtswidrige Praxis der Medizin dar.

In den letzten Monaten haben die französischen Behörden durch Fachleute, Verbände oder Beschwerden eine Zunahme illegaler Injektionen für kosmetische Zwecke durch Personen erfahren, die nicht als Ärzte qualifiziert sind. Diese illegalen Injektionen vermehren sich vor allem in sozialen Netzwerken und vor allem bei jungen Erwachsenen, aber auch bei Minderjährigen. Diese Injektionen sind gefährlich, da sie schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen können, die sogar soweit gehen, dass insbesondere Gewebenekrose verursacht wird.

Um diesen betrügerischen Praktiken ein Ende zu setzen und die Gesundheit von Patienten oder Nutzern zu schützen, möchte das Ministerium für Gesundheit und Prävention den Zugang zu injizierbaren Produkten auf Hyaluronsäurebasis einschränken, die derzeit allen Bürgern zugänglich sind, einschließlich Online-Verkäufen, indem sie die Lieferung dieser Produkte regeln.

10. Verweise auf Grundlagentexte: Es gibt keine Grundlagentexte

11. Nein

12.

13. Nein

14. Nein

15. Nein

16.
TBT-Aspekt: Nein

SPS-Aspekt: Nein

**********
Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jahr	Nummer	Land	Type	Title	Eingangsdatum
105882	2023	3073	COMEuropäische Kommission	003	Receipt of the draft text	03-11-2023
105883	2023	3074	COMEuropäische Kommission	037	Competitiveness analysis	03-11-2023
108312	2024	1408	COMEuropäische Kommission	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	31-05-2024

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