Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Dekret w sprawie dostarczania kwasu hialuronowego do wstrzykiwań

Numer powiadomienia:

2023/0619/FR (France)

Data otrzymania:

03/11/2023

Koniec zawieszenia:

06/02/2024 (closed)

Tekst projektu:

FR HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV BG

Tekst końcowy:

FR NL PL PT RO SK SL SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 001

Informacja od Komisji - TRIS/(2023) 3072

dyrektywa (UE) 2015/1535

Powiadomienie: 2023/0619/FR

Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233072.PL

1. MSG 001 IND 2023 0619 FR PL 03-11-2023 FR NOTIF

2. France

3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr

3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS

4. 2023/0619/FR - S10S - Urządzenia medyczne

5. Dekret w sprawie dostarczania kwasu hialuronowego do wstrzykiwań

6. Wyroby na bazie kwasu hialuronowego

7.

8. Celem tekstu jest uregulowanie dostaw wyrobów medycznych i produktów do wstrzykiwań na bazie kwasu hialuronowego w związku ze stwarzanym przez nie poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego. W ten sposób ogranicza się w nim dostarczanie tych produktów do lekarzy i chirurgów stomatologicznych do użytku profesjonalnego lub, na podstawie wydanej przez nich recepty, pacjentowi.

Ponadto zakazuje się sprzedaży przez internet tych produktów, a także ich przywozu w ramach sprzedaży przez internet osobom fizycznym ze względów zdrowia publicznego. Jednak sprzedaż przez internet jest nadal możliwa dla pracowników służby zdrowia upoważnionych do wykonywania zastrzyków (lekarzy i chirurgów stomatologicznych).

W sprawie zakazu sprzedaży przez internet i przywozu w ramach sprzedaży przez internet zostanie przedstawione powiadomienie na podstawie art. 3 ust. 4 dyrektywy 2000/31/WE (dyrektywa o handlu elektronicznym).

9. Zastrzyki na bazie kwasu hialuronowego, z uwagi na to, że wpływają na integralność organizmu ludzkiego, mogą być wykonywane tylko przez lekarzy lub chirurgów stomatologicznych w ramach prowadzonego przez nich leczenia. W przeciwnym razie, zgodnie z art. L. 4161-1 kodeksu zdrowia publicznego, stanowią one nielegalną praktykę medyczną.

W ostatnich miesiącach władze francuskie stwierdziły, za pośrednictwem specjalistów, stowarzyszeń lub na podstawie skarg, wzrost liczby nielegalnych zastrzyków do celów kosmetycznych przez osoby nieposiadające kwalifikacji lekarskich. Te nielegalne zastrzyki rozprzestrzeniają się głównie w sieciach społecznościowych, a zwłaszcza wśród młodych dorosłych, a także nieletnich. Zastrzyki te są niebezpieczne, ponieważ mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym nawet martwicę tkanek.

Aby położyć kres tym oszukańczym praktykom i chronić zdrowie pacjentów lub użytkowników, Ministerstwo Zdrowia i Prewencji pragnie ograniczyć dostęp do wyrobów do wstrzykiwań na bazie kwasu hialuronowego dostępnych obecnie dla wszystkich obywateli, w tym za pośrednictwem sprzedaży przez internet, przez uregulowanie dostarczania tych produktów.

10. Odniesienia do tekstów podstawowych: brak tekstów podstawowych

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekty TBT: Nie

Aspekty SPS: Nie

**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania
105882	2023	3073	COMKomisja Europejska	003	Receipt of the draft text	03-11-2023
105883	2023	3074	COMKomisja Europejska	037	Competitiveness analysis	03-11-2023
108312	2024	1408	COMKomisja Europejska	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	31-05-2024

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Ze względu na status powiadomienia lub koniec okresu zawieszenia obecnie nie przyjmujemy żadnych dalszych uwag do tego powiadomienia za pośrednictwem strony internetowej.

Nie znaleziono uwag dotyczących tego powiadomienia