Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2023) 3072
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2023/0619/FR
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.IT
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR IT 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Dispositivi medici
5. Decreto sulla fornitura di acido ialuronico iniettabile
6. Dispositivi a base di acido ialuronico
7.
8. Lo scopo del presente testo è regolamentare la fornitura di dispositivi medici e di prodotti iniettabili a base di acido ialuronico, in considerazione dei loro gravi rischi per la salute umana. Il decreto limita pertanto la fornitura di tali prodotti a medici e chirurghi odontoiatri per il loro uso professionale o, su loro prescrizione, a un paziente.
Inoltre, vieta la vendita online di tali prodotti, nonché la loro importazione nell'ambito di una vendita online, a privati per motivi di salute pubblica. Tuttavia, le vendite online sono ancora possibili per gli operatori sanitari autorizzati a fare iniezioni (medici e chirurghi odontoiatri).
Alla luce del divieto di vendita online e di importazione nell'ambito di una vendita online, sarà data una notifica ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva 2000/31 (direttiva sul commercio elettronico).
9. Le iniezioni a base di acido ialuronico, poiché compromettono l'integrità del corpo umano, possono essere eseguite solo da medici o chirurghi odontoiatri come parte del trattamento terapeutico. In caso contrario, ai sensi dell'articolo L. 4161-1 del codice della sanità pubblica, esse costituiscono una pratica illegittima della medicina.
Negli ultimi mesi, le autorità francesi hanno osservato, attraverso professionisti, associazioni o denunce, un aumento delle iniezioni illegali a fini cosmetici da parte di persone non qualificate come medici. Tali iniezioni illegali proliferano principalmente sui social network e soprattutto tra i giovani adulti, ma anche i minori. Le iniezioni in questione sono pericolose in quanto possono causare gravi effetti collaterali, persino nella misura in cui esse sono causa di necrosi tissutale.
Allo scopo di porre fine a tali pratiche fraudolente e di salvaguardare la salute dei pazienti o degli utenti, il ministero della Salute e della prevenzione intende limitare l'accesso ai dispositivi iniettabili a base di acido ialuronico attualmente accessibili a tutti i cittadini, comprese le vendite online, regolando la fornitura di tali prodotti.
10. Riferimenti ai testi di base: Non ci sono testi di riferimento
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
