Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2023) 3072
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2023/0619/FR
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.RO
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR RO 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Dispozitive medicale
5. Decretul privind furnizarea de acid hialuronic injectabil
6. Dispozitive pe bază de acid hialuronic
7.
8. Scopul prezentului text este de a reglementa furnizarea de dispozitive medicale și de produse injectabile pe bază de acid hialuronic, având în vedere riscurile grave ale acestora pentru sănătatea umană. Astfel, aceasta limitează furnizarea acestor produse medicilor și chirurgilor stomatologi pentru uzul lor profesional sau, pe baza prescripției lor, pentru un pacient.
În plus, interzice vânzarea online a acestor produse, precum și importul lor ca parte a unei vânzări online, către persoane fizice din motive de sănătate publică. Cu toate acestea, vânzările online sunt încă posibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății autorizați să administreze injecții (medici și chirurgi stomatologi).
Având în vedere interzicerea vânzărilor online și a importului în cadrul unei vânzări online, se va face o notificare în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Directiva 2000/31 (Directiva privind comerțul electronic).
9. Injecțiile pe bază de acid hialuronic, prin faptul că afectează integritatea corpului uman, pot fi efectuate numai de medici sau chirurgi stomatologi ca parte a tratamentului terapeutic pentru aceștia. În caz contrar, în conformitate cu articolul L. 4161-1 din Codul sănătății publice, acestea constituie o practică ilegală de medicină.
În ultimele luni, autoritățile franceze au observat, prin intermediul profesioniștilor, asociațiilor sau plângerilor, o creștere a injectărilor ilegale în scopuri cosmetice de către persoane care nu sunt calificate drept medici. Aceste injectări ilegale proliferează în principal pe rețelele sociale și, în special, în rândul adulților tineri, dar și al minorilor. Aceste injectări sunt periculoase, deoarece pot induce efecte secundare grave, ajungând în special până la necroză tisulară.
Pentru a pune capăt acestor practici frauduloase și pentru a proteja sănătatea pacienților sau a utilizatorilor, Ministerul Sănătății și Prevenției dorește să restricționeze accesul la dispozitivele injectabile pe bază de acid hialuronic accesibile în prezent tuturor cetățenilor, inclusiv prin vânzări online, prin reglementarea furnizării acestor produse.
10. Trimiteri la textele de bază: Nu există texte de referință
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
