Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2023) 3072
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2023/0619/FR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.BG
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR BG 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Медицинско оборудване
5. Указ за доставка на инжекционна хиалуронова киселина
6. Устройства на основата на хиалуронова киселина
7.
8. Целта на този текст е да се регулира доставката на медицински изделия и инжекционни продукти на основата на хиалуронова киселина с оглед на сериозните рискове от тях за човешкото здраве. По този начин той ограничава доставката на тези продукти на лекари и стоматологични хирурзи за тяхната професионална употреба или, по тяхно предписание, на пациент.
Освен това той забранява онлайн продажбата на тези продукти, както и вноса им като част от онлайн продажба, на физически лица по причини, свързани с общественото здраве. Въпреки това онлайн продажбите все още са възможни за здравните специалисти, упълномощени да правят инжекции (лекари и стоматологични хирурзи).
С оглед на забраната за онлайн продажби и за внос като част от онлайн продажба, ще бъде направено уведомление по член 3, параграф 4 от Директива 2000/31 (Директива за електронната търговия).
9. Инжекциите на основата на хиалуронова киселина, тъй като засягат целостта на човешкото тяло, могат да се извършват само от лекари или стоматологични хирурзи като част от терапевтичното лечение за тях. В противен случай, в съответствие с член L. 4161—1 от Кодекса за общественото здраве, те представляват незаконна практика на медицината.
През последните месеци френските органи установиха, чрез специалисти, асоциации или жалби, увеличаване на незаконните инжекции за козметични цели от лица, които не са квалифицирани като лекари. Тези незаконни инжекции се разпространяват главно в социалните мрежи и особено сред младите хора, но и сред непълнолетните. Тези инжекции са опасни, тъй като могат да предизвикат сериозни странични ефекти, дори в частност до степента, в която причиняват тъканна некроза.
За да се сложи край на тези измамни практики и да се защити здравето на пациентите или потребителите, Министерството на здравеопазването и превенцията желае да ограничи достъпа до инжекционни устройства на основата на хиалуронова киселина, които понастоящем са достъпни за всички граждани, включително онлайн продажби, чрез регулиране на доставката на тези продукти.
10. Препратки към основни текстове: Няма референтни текстове
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
