Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2023) 3072
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2023/0619/FR
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.ET
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR ET 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Meditsiiniseadmed
5. Määrus süstitava hüaluroonhappe tarnimise kohta
6. Hüaluroonhappepõhised seadmed
7.
8. Tekstiga soovitakse reguleerida meditsiiniseadmete ja hüaluroonhappepõhiste süstitavate põhinevate toodete tarnimist, pidades silmas nende tõsist ohtu inimeste tervisele See piirab nende toodete tarnimist arstidele ja hambakirurgidele kutseliseks kasutuseks või patsiendile, kui need tooted on välja kirjutatud.
Lisaks keelatakse rahvatervisega seotud põhjustel nende toodete internetimüük ja nende import internetimüügi raames üksikisikutele. Internetimüük on jääb võimalikuks tervishoiutöötajatele, kellel on lubatud süstida (arstid ja hambakirurgid).
Arvestades internetimüügi ja internetimüügi raames importimise keeldu, esitatakse direktiivi 2000/31 (e-kaubanduse direktiiv) artikli 3 lõike 4 kohane teade.
9. Hüaluroonhappepõhiseid süste, mis mõjutavad inimkeha terviklikkust, võivad teha ainult arstid või hambakirurgid raviotstarbelisel kasutamisel. Vastasel juhul on rahvatervise seadustiku artikli L. 4161–1 kohaselt tegemist ebaseadusliku meditsiinipraktikaga.
Viimastel kuudel on Prantsusmaa ametiasutused täheldanud spetsialistide, ühenduste ja kaebuste kaudu ebaseaduslike kosmeetiliste süstide arvu suurenemist isikute poolt, kes ei kvalifitseeru arstiks. Need ebaseaduslikud süstid levivad peamiselt sotsiaalvõrgustikes, eriti noorte täiskasvanute, aga ka alaealiste seas. Need süstid on ohtlikud, sest need võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas lausa kudede nekroosi.
Pettuste lõpetamiseks ning patsientide ja kasutajate tervise kaitsmiseks soovib tervishoiu- ja ennetusministeerium piirata juurdepääsu süstitavatele hüaluroonhappepõhistele seadmetele, mis on praegu kättesaadavad kõigile kodanikele, sealhulgas internetimüügiks, reguleerides nende toodete tarnimist.
10. Eelnõuga otseselt seotud õigusaktid: otseselt seotud õigusakte ei ole
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
