Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2023) 3072
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2023/0619/FR
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.DA
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR DA 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Medicinske anordninger
5. Dekret om levering af injicerbar hyaluronsyre
6. Hyaluronsyrebaserede anordninger
7.
8. Formålet med denne tekst er at regulere leveringen af medicinske anordninger og af injicerbare hyaluronsyrebaserede produkter i betragtning af de alvorlige risici, de udgør for menneskers sundhed. Den begrænser således leveringen af disse produkter til læger og tandkirurger til erhvervsmæssig brug eller, efter recept, til en patient.
Desuden forbydes onlinesalg af disse produkter samt import heraf som led i onlinesalg til enkeltpersoner af hensyn til folkesundheden. Onlinesalg er dog stadig muligt for sundhedsprofessionelle, der har tilladelse til at foretage injektioner (læger og tandkirurger).
I lyset af forbuddet mod onlinesalg og import som led i onlinesalg vil der blive givet en meddelelse i henhold til artikel 3, stk. 4, i direktiv 2000/31 (e-handelsdirektivet).
9. Hyaluronsyrebaserede injektioner, for så vidt som de påvirker det menneskelige legemes integritet, kan kun udføres af læger eller tandkirurger som en del af terapeutisk behandling. I modsat fald udgør de i henhold til artikel L. 4161-1 i lov om folkesundhed en ulovlig udøvelse af medicin.
I de seneste måneder har de franske myndigheder gennem fagfolk, sammenslutninger eller klager konstateret en stigning i antallet af ulovlige injektioner til kosmetiske formål foretaget af personer, der ikke er kvalificeret som læger. Disse ulovlige injektioner spredes hovedsageligt på sociale netværk og især blandt unge voksne, men også mindreårige. Disse injektioner er farlige, da de kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder vævsnekrose.
For at sætte en stopper for denne svigagtige praksis og for at beskytte patienternes og brugernes sundhed ønsker ministeriet for sundhed og forebyggelse at begrænse adgangen til anordninger på basis af injicerbar hyaluronsyre, der i øjeblikket er tilgængelige for alle borgere, herunder via onlinesalg, ved at regulere leveringen af disse produkter.
10. Henvisninger til grundtekster: Der findes ingen referencetekster
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
