Detail oznámení | TRIS - European Commission

Nařízení o vydávání injekční kyseliny hyaluronové

Číslo oznámení:

2023/0619/FR (France)

Datum přijetí:

03/11/2023

Ukončení odkladné lhůty:

06/02/2024 (closed)

Text návrhu:

FR HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV BG

Konečné znění:

FR NL PL PT RO SK SL SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2023) 3072

Směrnice (EU) 2015/1535

Oznámení: 2023/0619/FR

Oznámení návrhu znění od členského státu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233072.CS

1. MSG 001 IND 2023 0619 FR CS 03-11-2023 FR NOTIF

2. France

3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr

3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS

4. 2023/0619/FR - S10S - Zdravotnické prostředky

5. Nařízení o vydávání injekční kyseliny hyaluronové

6. Prostředky na bázi kyseliny hyaluronové

7.

8. Účelem tohoto textu je regulovat vydávání zdravotnických prostředků a injekčních přípravků na bázi kyseliny hyaluronové s ohledem na jejich závažná rizika pro lidské zdraví. Omezuje tak vydávání těchto výrobků na lékaře a zubní lékaře-chirurgy pro jejich profesionální použití nebo na jejich lékařský předpis pacientovi.

Kromě toho zakazuje prodej on-line těchto výrobků a také jejich dovoz v rámci prodeje on-line soukromým osobám, a to z důvodů ochrany veřejného zdraví. Je však nadále možné je prodávat on-line zdravotnickým pracovníkům, kteří jsou oprávněni podávat injekce (lékaři a zubní lékaři-chirurgové).

S ohledem na zákaz prodeje on-line a dovozu v rámci prodeje on-line bude učiněno oznámení podle čl. 3 odst. 4 směrnice 2000/31 (směrnice o elektronickém obchodu).

9. Injekce na bázi kyseliny hyaluronové, které narušují integritu lidského těla, mohou být prováděny pouze lékaři nebo zubními lékaři-chirurgy v rámci terapeutické léčby. V jiných případech představují podle článku L. 4161–1 zákoníku veřejného zdraví nezákonný výkon lékařské praxe.

V posledních měsících francouzské orgány zaznamenaly prostřednictvím odborníků, sdružení nebo stížností nárůst nelegálních injekcí pro kosmetické účely prováděných osobami, které nejsou kvalifikovanými lékaři. Rozmach těchto nelegálních injekcí byl zaznamenán především na sociálních sítích a zejména mezi mladými dospělými, ale i nezletilými. Tyto injekce jsou nebezpečné, protože mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky a dokonce způsobit nekrózu tkání.

S cílem ukončit tyto podvodné praktiky a chránit zdraví pacientů nebo uživatelů chce ministerstvo zdravotnictví a prevence omezit přístup k prostředkům na bázi injekční kyseliny hyaluronové, které jsou v současné době dostupné všem občanům, včetně prodeje on-line, a to prostřednictvím regulace vydávání těchto výrobků.

10. Odkazy na základní texty: Nejsou k dispozici žádné referenční texty

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Hledisko TBT: Ne

Hledisko SPS: Ne

**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí
105882	2023	3073	COMEvropská komise	003	Receipt of the draft text	03-11-2023
105883	2023	3074	COMEvropská komise	037	Competitiveness analysis	03-11-2023
108312	2024	1408	COMEvropská komise	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	31-05-2024

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.

K tomuto oznámení nebyly nalezeny žádné příspěvky