Ilmoituksen tiedot | TRIS - European Commission

Asetus injektoitavan hyaluronihapon toimittamisesta

Ilmoituksen numero:

2023/0619/FR (France)

Saapumispäivä:

03/11/2023

Odotusajan päättyminen:

06/02/2024 (closed)

Luonnosteksti:

FR HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV BG

Lopullinen teksti:

FR NL PL PT RO SK SL SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT

Tulostettava versio sivusta

Message

Viesti 001

Komission tiedonanto - TRIS/(2023) 3072

Direktiivi (EU) 2015/1535

Ilmoitus: 2023/0619/FR

Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233072.FI

1. MSG 001 IND 2023 0619 FR FI 03-11-2023 FR NOTIF

2. France

3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr

3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS

4. 2023/0619/FR - S10S - Lääkinnälliset laitteet

5. Asetus injektoitavan hyaluronihapon toimittamisesta

6. Hyaluronihappopohjaiset laitteet

7.

8. Tekstin tarkoituksena on säännellä lääkinnällisten laitteiden ja injektoitavien hyaluronihappopohjaisten tuotteiden tarjontaa ottaen huomioon niiden aiheuttamat vakavat vaarat ihmisten terveydelle. Näin ollen sillä rajoitetaan kyseisten tuotteiden toimittamista lääkäreille ja hammaskirurgeille heidän ammattikäyttöönsä tai lääkärin määräyksestä potilaalle.

Sillä kielletään myös kyseisten tuotteiden verkkomyynti ja tuonti osana verkkomyyntiä yksityishenkilöille kansanterveyteen liittyvistä syistä. Verkkomyynti on kuitenkin edelleen mahdollista terveydenhuollon ammattilaisille, joilla on lupa antaa injektioita (lääkärit ja hammaskirurgit).

Koska kyseessä on verkkomyynnin ja maahantuonnin kieltäminen osana verkkomyyntiä, annetaan direktiivin 2000/31 (sähköistä kaupankäyntiä koskeva direktiivi) 3 artiklan 4 kohdan mukainen ilmoitus.

9. Hyaluronihappopohjaisia injektioita, sikäli kuin ne vaikuttavat ihmiskehon koskemattomuuteen, voivat suorittaa vain lääkärit tai hammaskirurgit osana antamaansa terapeuttista hoitoa. Muussa tapauksessa ne ovat kansanterveyslain L. 4161-1 §:n mukaan laitonta lääketieteen harjoittamista.

Ranskan viranomaiset ovat viime kuukausina havainneet ammattihenkilöiden, yhdistysten tai valitusten kautta, että kosmeettisiin tarkoituksiin käytettäviä laittomia injektioita ovat antaneet yhä enemmän henkilöt, jotka eivät ole lääkäreitä. Laittomat injektiot ovat lisääntyneet pääasiassa sosiaalisissa verkostoissa ja erityisesti nuorten aikuisten mutta myös alaikäisten keskuudessa. Injektiot ovat vaarallisia, koska ne voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jopa siinä määrin, että ne aiheuttavat kudoksen kuolion.

Vilpillisten käytäntöjen lopettamiseksi ja potilaiden tai käyttäjien terveyden turvaamiseksi terveys- ja tautienehkäisyministeriö haluaa rajoittaa kaikkien kansalaisten saatavilla olevien injektoitavien hyaluronihappopohjaisten laitteiden saatavuutta, myös verkkomyyntiä, sääntelemällä kyseisten tuotteiden tarjontaa.

10. Viittaukset perusteksteihin: perustekstejä ei ole.

11. Ei

12.

13. Ei

14. Ei

15. Ei

16.
TBT-näkökohta: Ei

SPS-näkökohta: Ei

**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Vuoden	Numero	Valtio	Type	Title	Saapumispäivä
105882	2023	3073	COMEuroopan komissio	003	Receipt of the draft text	03-11-2023
105883	2023	3074	COMEuroopan komissio	037	Competitiveness analysis	03-11-2023
108312	2024	1408	COMEuroopan komissio	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	31-05-2024

Kielet

Sidosryhmien kommentit

TRIS-verkkosivuston avulla sinä ja organisaatiosi voitte esittää näkemyksenne mistä tahansa ilmoituksesta.

Ilmoituksen tilan tai odotusajan päättymisen vuoksi emme tällä hetkellä hyväksy muita kommentteja tähän ilmoitukseen verkkosivuston kautta.

Ilmoitukselle ei löytynyt kommentteja