Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2023) 3072
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2023/0619/FR
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.HR
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR HR 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Medicinski proizvodi
5. Uredba o isporuci hijaluronske kiseline za ubrizgavanje
6. Uređaji na bazi hijaluronske kiseline
7.
8. Svrha je ovog teksta regulirati isporuku medicinskih proizvoda i proizvoda na bazi hijaluronske kiseline koji se mogu ubrizgavati s obzirom na njihove ozbiljne rizike za zdravlje ljudi. Stoga se ograničava isporuka tih proizvoda na liječnike i dentalne kirurge za njihovu profesionalnu uporabu ili, na njihov recept, na pacijente.
Osim toga, zabranjuje se internetska prodaja tih proizvoda, kao i njihov uvoz u okviru internetske prodaje pojedincima zbog razloga javnog zdravlja. Međutim, i dalje je moguća internetska prodaja zdravstvenim djelatnicima ovlaštenima za davanje injekcija (liječnici i dentalni kirurzi).
S obzirom na zabranu internetske prodaje i uvoza u okviru internetske prodaje, bit će dostavljena obavijest na temelju članka 3. stavka 4. Direktive 2000/31 (Direktiva o elektroničkoj trgovini).
9. Budući da utječu na integritet ljudskog tijela, injekcije na bazi hijaluronske kiseline mogu davati samo liječnici ili dentalni kirurzi u sklopu terapijskog liječenja. U protivnom, u skladu s člankom L. 4161-1 Zakonika o javnom zdravlju, one predstavljaju nezakonitu medicinsku praksu.
Posljednjih mjeseci francuska nadležna tijela primijetila su, putem stručnjaka, udruga ili pritužbi, povećanje nezakonitih injekcija u kozmetičke svrhe koje su davale osobe koje nisu kvalificirane kao liječnici. Te se nezakonite injekcije šire uglavnom putem društvenih mreža, a posebno među mlađim odraslim osobama, ali i maloljetnicima. Te su injekcije opasne jer mogu izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući i nekrozu tkiva.
Kako bi se stalo na kraj tim prijevarnim praksama i zaštitilo zdravlje pacijenata ili korisnika, Ministarstvo zdravstva i prevencije želi ograničiti pristup uređajima na bazi hijaluronske kiseline koji se mogu ubrizgavati, a koji su trenutačno dostupni svim građanima, uključujući internetsku prodaju, i to kroz reguliranje isporuke tih proizvoda.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: Nema referentnih tekstova
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
