Informācija par paziņojumu | TRIS

Dekrēts par injicējamās hialuronskābes piegādi

Paziņojuma numurs:

2023/0619/FR (France)

Saņemšanas datums:

03/11/2023

Bezdarbības perioda beigas:

06/02/2024

Projekta teksts:

FR HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV BG

Noklikšķināt, lai iegūtu šīs lapas drukājamo versiju

Message

Ziņa 001

Komisijas ziņojums - TRIS/(2023) 3072

Direktīva (ES) 2015/1535

Notifikācija: 2023/0619/FR

Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233072.LV

1. MSG 001 IND 2023 0619 FR LV 03-11-2023 FR NOTIF

2. France

3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr

3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS

4. 2023/0619/FR - S10S - Medicīniskās ierīces

5. Dekrēts par injicējamās hialuronskābes piegādi

6. Hialuronskābes injicēšanas ierīces

7.

8. Šā dokumenta mērķis ir reglamentēt medicīnisko ierīču un injicējamās hialuronskābes produktu piegādi, ņemot vērā to radīto nopietno risku cilvēku veselībai. Tādējādi šo produktu piegāde tiek nodrošināta tikai ārstiem un zobu ķirurgiem profesionālai lietošanai vai pacientam, kuram tie izrakstīti.

Turklāt ar šo dokumentu sabiedrības veselības apsvērumu dēļ aizliedz minēto produktu pārdošanu tiešsaistē, kā arī to importēšanu tiešsaistes pārdošanas ietvaros. Tomēr tiešsaistes pārdošana joprojām ir pieejama veselības aprūpes speciālistiem, kuri drīkst veikt injekcijas (ārstiem un zobu ķirurgiem).

Ņemot vērā aizliegumu attiecībā uz tiešsaistes pārdošanu un importēšanu tiešsaistes pārdošanas ietvaros, tiks sniegts paziņojums saskaņā ar Direktīvas 2000/31/EK (Direktīvas par elektronisko tirdzniecību) 3. panta 4. punktu.

9. Tā kā hialuronskābes injekcijas ietekmē cilvēka ķermeņa integritāti, tās var veikt tikai ārsti vai zobu ķirurgi konservatīvas ārstēšanas gaitā. Citos gadījumos saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa L. 4161-1. pantu tā uzskatāma par nelikumīgu medicīnas praksi.

Pēdējos mēnešos Francijas iestādes ar speciālistu, apvienību vai sūdzību iesniedzēju starpniecību ir novērojušas, ka personas, kas nav kvalificētas kā ārsti, veic nelikumīgas injekcijas kosmētiskos nolūkos. Šīs nelikumīgās injekcijas tiek popularizētas galvenokārt sociālajos tīklos jo īpaši jauniešu un arī nepilngadīgo vidū. Šīs injekcijas ir bīstamas, jo tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, konkrēti, pat audu nekrozi.

Lai šo krāpniecisko praksi izbeigtu un aizsargātu pacientu vai lietotāju veselību, Veselības un profilakses ministrija vēlas ierobežot piekļuvi hialuronskābes injicēšanas ierīcēm, kas pašlaik pieejamas visiem iedzīvotājiem un tiek pārdotas arī tiešsaistē, reglamentējot šo produktu piegādi.

10. Atsauces uz pamatdokumentiem: atsauces dokumentu nav.

11. Nē

12.

13. Nē

14. Nē

15. Nē

16.
TBT aspekts: Nē

SPS aspekts: Nē

**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Gadā	Numurs	Valsts	Type	Title	Saņemšanas datums	Is answer to
105882	2023	3073	COMEiropas Komisija	003	Receipt of the draft text	03-11-2023
105883	2023	3074	COMEiropas Komisija	037	Competitiveness analysis	03-11-2023

Atslēgvārdi

Ieinteresēto personu piezīmes

TRIS tīmekļa vietne Jums vai Jūsu organizācijai garantē vienkāršu iespēju sniegt atzinumu par jebkuru paziņojumu.

Paziņojuma statusa vai bezdarbības perioda beigšanās dēļ mēs pašlaik tīmekļa vietnē nepieņemam nekādus ieguldījumus attiecībā uz šo paziņojumu.

Par šo paziņojumu piezīmes nav atrastas