Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2023) 3072
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2023/0619/FR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.PT
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR PT 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Dispositivos médicos
5. Decreto relativo ao fornecimento de ácido hialurónico injetável
6. Dispositivos à base de ácido hialurónico
7.
8. O objetivo do presente texto é regular o fornecimento de dispositivos médicos e de produtos à base de ácido hialurónico injetáveis, tendo em conta os seus graves riscos para a saúde humana. Assim, limita o fornecimento destes produtos a médicos e cirurgiões dentários para uso profissional ou, mediante receita médica, a um doente.
Além disso, proíbe a venda on-line destes produtos, bem como a sua importação como parte de uma venda em linha, a particulares por razões de saúde pública. No entanto, as vendas on-line continuam a ser possíveis para os profissionais de saúde autorizados a administrar injeções (médicos e cirurgiões dentários).
À luz da proibição de vendas em linha e de importação como parte de uma venda em linha, será efetuada uma notificação nos termos do artigo 3.º, n.º 4, da Diretiva 2000/31 (Diretiva Comércio Eletrónico).
9. As injeções à base de ácido hialurónico, na medida em que afetam a integridade do corpo humano, só podem ser realizadas por médicos ou cirurgiões dentários como parte do tratamento terapêutico para eles. Caso contrário, nos termos do artigo L. 4161-1 do Código da Saúde Pública, constituem uma prática ilegal da medicina.
Nos últimos meses, as autoridades francesas observaram, através de profissionais, associações ou queixas, um aumento das injeções ilegais para fins cosméticos por pessoas não qualificadas como médicos. Estas injeções ilegais proliferam principalmente nas redes sociais e, especialmente, entre os jovens adultos, mas também entre os menores. Estas injeções são perigosas, uma vez que podem induzir efeitos secundários graves, mesmo na medida em que causam necrose tecidual.
A fim de pôr termo a estas práticas fraudulentas e salvaguardar a saúde dos doentes ou utilizadores, o Ministério da Saúde e Prevenção pretende restringir o acesso a dispositivos à base de ácido hialurónico injetáveis atualmente acessíveis a todos os cidadãos, incluindo as vendas em linha, através da regulamentação do fornecimento destes produtos.
10. Referências aos textos de base: Não existem textos de referência
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
