Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2023) 3072
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2023/0619/FR
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.ES
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR ES 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Productos sanitarios
5. Decreto sobre el suministro de ácido hialurónico inyectable
6. Dispositivos a base de ácido hialurónico.
7.
8. Este texto tiene por objeto regular el suministro de productos sanitarios y productos inyectables a base de ácido hialurónico, habida cuenta de sus graves riesgos para la salud humana. Así, limita el suministro de estos productos a los médicos y a cirujanos dentistas para su uso profesional o, por prescripción médica, a un paciente.
Además, prohíbe la venta en línea de estos productos, así como su importación como parte de una venta en línea, a particulares por razones de salud pública. Sin embargo, la venta en línea sigue siendo posible para los profesionales sanitarios autorizados a administrar inyecciones (médicos y cirujanos dentistas).
Habida cuenta de la prohibición de las ventas en línea y de la importación como parte de una venta en línea, se efectuará una notificación con arreglo al artículo 3, apartado 4, de la Directiva 2000/31 (Directiva sobre el comercio electrónico).
9. Las inyecciones a base de ácido hialurónico, en la medida en que afectan a la integridad del cuerpo humano, solo pueden ser practicadas por médicos o cirujanos dentistas en el marco de un tratamiento terapéutico de los mismos. De lo contrario, de conformidad con el artículo L. 4161-1 del Código de Salud Pública, constituyen un ejercicio ilegal de la medicina.
En los últimos meses, las autoridades francesas han observado, a través de profesionales, asociaciones o denuncias, un aumento de las inyecciones ilegales con fines estéticos, por parte de personas no cualificadas como médicos. Estas inyecciones ilegales proliferan sobre todo en las redes sociales y especialmente entre los adultos jóvenes, pero también entre los menores. Estas inyecciones son peligrosas, ya que pueden inducir efectos secundarios graves, hasta el punto, en particular, de provocar la necrosis de los tejidos.
Para poner fin a estas prácticas fraudulentas y salvaguardar la salud de los pacientes o usuarios, el Ministerio de Sanidad y Prevención desea restringir el acceso a los dispositivos inyectables a base de ácido hialurónico actualmente accesibles a todos los ciudadanos, incluida la venta en línea, regulando la oferta de estos productos.
10. Referencias a los textos de base: No hay textos de base.
11. No.
12.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
