Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Besluit betreffende de levering van injecteerbaar hyaluronzuur

Kennisgevingsnumme:

2023/0619/FR (France)

Datum van ontvangst:

03/11/2023

Einde van de status-quoperiode:

06/02/2024

Ontwerptekst:

FR HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV BG

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2023) 3072

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2023/0619/FR

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233072.NL

1. MSG 001 IND 2023 0619 FR NL 03-11-2023 FR NOTIF

2. France

3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr

3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS

4. 2023/0619/FR - S10S - Medische hulpmiddelen

5. Besluit betreffende de levering van injecteerbaar hyaluronzuur

6. Op hyaluronzuur gebaseerde apparaten

7.

8. Het doel van deze tekst is de levering van medische middelen en injecteerbare producten op basis van hyaluronzuur te reguleren, gezien hun ernstige gezondheidsrisico’s. Het beperkt aldus de levering van deze producten aan artsen en tandartsen tot professioneel gebruik of tot verstrekking aan patiënten op doktersvoorschrift.

Bovendien verbiedt het de onlineverkoop van deze producten, evenals de invoer ervan als onderdeel van onlineverkoop, aan particulieren om redenen van volksgezondheid. Onlineverkoop is echter nog steeds mogelijk voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die gemachtigd zijn om injecties te geven (artsen en tandartsen).

In het licht van het verbod op onlineverkoop en op invoer in het kader van onlineverkoop, zal kennisgeving plaatsvinden op grond van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 2000/31 (richtlijn elektronische handel).

9. Injecties op basis van hyaluronzuur, die de integriteit van het menselijk lichaam aantasten, mogen alleen worden uitgevoerd door artsen of tandartsen als onderdeel van therapeutische behandeling. Anders vormen zij overeenkomstig artikel L. 4161-1 van het wetboek volksgezondheid illegale uitvoering van de geneeskunde.

De afgelopen maanden hebben de Franse autoriteiten via beroepsbeoefenaren, verenigingen of klachten een toename geconstateerd van illegale injecties voor cosmetische doeleinden door personen die niet als arts zijn gekwalificeerd. Deze illegale injecties worden vooral aangeboden op sociale netwerken en vooral onder jongvolwassenen maar ook onder minderjarigen. Deze injecties zijn gevaarlijk omdat ze ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zelfs in zodanige mate dat zij met name weefselnecrose veroorzaken.

Om een einde te maken aan deze frauduleuze praktijken en om de gezondheid van patiënten of gebruikers te beschermen, wil het ministerie van Volksgezondheid en preventie de toegang tot injecteerbare op hyaluronzuur gebaseerde middelen die momenteel toegankelijk zijn voor alle burgers, met inbegrip van onlineverkoop, beperken door de levering van deze producten te reguleren.

10. Verwijzingen naar basisteksten: Er zijn geen basisteksten

11. Nee

12.

13. Nee

14. Nee

15. Nee

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to
105882	2023	3073	COMEuropese Commissie	003	Receipt of the draft text	03-11-2023
105883	2023	3074	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	03-11-2023

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.

Er zijn geen bijdragen gevonden voor deze kennisgeving