Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2023) 3072
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2023/0619/FR
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.MT
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR MT 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Apparat mediku
5. Digriet dwar il-provvista ta’ aċidu tal-hyaluronic li jista’ jiġi injettat
6. Apparati b’bażi ta’ aċidu tal-hyaluronic
7.
8. L-għan ta’ dan it-test huwa li jirregola l-provvista ta’ apparati mediċi u prodotti injettabbli bbażati fuq l-aċidu tal-hyaluronic, fid-dawl tar-riskji serji tagħhom għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk jillimita l-provvista ta’ dawn il-prodotti lit-tobba u lill-kirurgi dentali għall-użu professjonali tagħhom, jew, fuq preskrizzjoni tagħhom, lil pazjent.
Barra minn hekk, jipprojbixxi l-bejgħ online ta’ dawn il-prodotti, kif ukoll l-importazzjoni tagħhom bħala parti minn bejgħ online, lil individwi għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika. Madankollu, il-bejgħ online għadu possibbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa awtorizzati li jagħtu injezzjonijiet (tobba u kirurgi dentali).
Fid-dawl tal-projbizzjoni tal-bejgħ online u tal-importazzjoni bħala parti minn bejgħ online, se tingħata notifika skont l-Artikolu 3(4) tad-Direttiva 2000/31 (id-Direttiva dwar il-Kummerċ Elettroniku).
9. Injezzjonijiet ibbażati fuq aċidu tal-hyaluronic, fis-sens li jaffettwaw l-integrità tal-ġisem tal-bniedem, jistgħu jitwettqu biss minn tobba jew kirurgi dentali bħala parti minn trattament terapewtiku għalihom. Inkella, skont l-Artikolu L. 4161-1 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika, dawn jikkostitwixxu prattika illegali tal-mediċina.
F’dawn l-aħħar xhur, l-awtoritajiet Franċiżi osservaw, permezz ta’ professjonisti, assoċjazzjonijiet jew ilmenti, żieda fl-injezzjonijiet illegali għal skopijiet kosmetiċi, minn persuni mhux ikkwalifikati bħala tobba. Dawn l-injezzjonijiet illegali jipproliferaw l-aktar fin-netwerks soċjali u speċjalment fost l-adulti żgħażagħ iżda wkoll il-minorenni. Dawn l-injezzjonijiet huma perikolużi peress li jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji serji anke sal-estent, b’mod partikolari, li jikkawżaw nekrożi tat-tessuti.
Sabiex itemm dawn il-prattiki frodulenti u jissalvagwardja s-saħħa tal-pazjenti jew tal-utenti, il-Ministeru tas-Saħħa u l-Prevenzjoni jixtieq jillimita l-aċċess għal apparati injettabbli bbażati fuq l-aċidu tal-hyaluronic li bħalissa huma aċċessibbli għaċ-ċittadini kollha, inkluż il-bejgħ online, billi jirregola l-provvista ta’ dawn il-prodotti.
10. Referenzi għat-testi bażiċi: Ma hemm l-ebda test ta’ referenza
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
