Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2023) 3072
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2023/0619/FR
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.EL
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR EL 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
5. Διάταγμα για την προμήθεια ενέσιμου υαλουρονικού οξέος
6. Διατάξεις με βάση το υαλουρονικό οξύ
7.
8. Σκοπός του παρόντος κειμένου είναι η ρύθμιση της προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ενέσιμων προϊόντων με βάση το υαλουρονικό οξύ, λαμβανομένων υπόψη των σοβαρών κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία. Ως εκ τούτου, περιορίζει την προμήθεια των προϊόντων αυτών σε ιατρούς και οδοντιάτρους για επαγγελματική χρήση ή, κατόπιν συνταγογράφησης, σε ασθενή.
Επιπλέον, απαγορεύει τη διαδικτυακή πώληση των εν λόγω προϊόντων, καθώς και την εισαγωγή τους ως μέρος διαδικτυακής πώλησης, σε ιδιώτες για λόγους δημόσιας υγείας. Ωστόσο, οι διαδικτυακές πωλήσεις εξακολουθούν να είναι δυνατές για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που είναι εξουσιοδοτημένοι να εκτελούν ενέσεις (ιατροί και οδοντίατροι).
Υπό το πρίσμα της απαγόρευσης των διαδικτυακών πωλήσεων και της εισαγωγής ως μέρος διαδικτυακής πώλησης, θα γίνει κοινοποίηση βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 4 της οδηγίας 2000/31 (οδηγία για το ηλεκτρονικό εμπόριο).
9. Οι ενέσεις με βάση το υαλουρονικό οξύ, καθόσον επηρεάζουν την ακεραιότητα του ανθρώπινου σώματος, μπορούν να πραγματοποιούνται μόνο από ιατρούς ή οδοντιάτρους στο πλαίσιο θεραπευτικής αγωγής. Διαφορετικά, σύμφωνα με το άρθρο L. 4161-1 του κώδικα δημόσιας υγείας, συνιστούν παράνομη ιατρική πρακτική.
Τους τελευταίους μήνες, οι γαλλικές αρχές παρατήρησαν, μέσω επαγγελματιών, ενώσεων ή καταγγελιών, αύξηση των παράνομων ενέσεων για καλλυντικούς σκοπούς, από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρικά προσόντα. Αυτές οι παράνομες ενέσεις διαδίδονται κυρίως στα κοινωνικά δίκτυα και ιδίως μεταξύ των νεαρών ενηλίκων αλλά και των ανηλίκων. Αυτές οι ενέσεις είναι επικίνδυνες, δεδομένου ότι μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έως και νέκρωση των ιστών.
Προκειμένου να τερματιστούν αυτές οι δόλιες πρακτικές και να διαφυλαχθεί η υγεία των ασθενών ή των χρηστών, το Υπουργείο Υγείας και Πρόληψης επιθυμεί να περιορίσει την πρόσβαση σε ενέσιμες διατάξεις με βάση το υαλουρονικό οξύ, οι οποίες επί του παρόντος είναι προσβάσιμες σε όλους τους πολίτες, μεταξύ άλλων, μέσω διαδικτυακής πώλησης, θεσπίζοντας ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για την προμήθεια αυτών των προϊόντων.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχουν κείμενα αναφοράς
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
