Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2023) 3072
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2023/0619/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233072.LT
1. MSG 001 IND 2023 0619 FR LT 03-11-2023 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SCIDE/PNRP
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé
Sous-direction de la politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins
Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14 avenue Duquesne, 75007PARIS
4. 2023/0619/FR - S10S - Medicinos priemonės
5. Dekretas dėl injekcinės hialurono rūgšties tiekimo
6. Hialurono rūgšties pagrindu pagamintos priemonės
7.
8. Šio teksto tikslas – reglamentuoti medicinos priemonių ir injekcinių hialurono rūgšties pagrindu pagamintų produktų tiekimą, atsižvelgiant į didelį jų keliamą pavojų žmonių sveikatai. Taip apribojamas šių produktų tiekimas gydytojams ir dantų chirurgams jų profesiniam naudojimui arba, pagal receptą, pacientui.
Be to, šitaip uždraudžiama dėl visuomenės sveikatos priežasčių parduoti šiuos produktus internetu, taip pat juos importuoti kaip pardavimų internetu dalį. Tačiau pardavimai internetu vis dar galimi sveikatos priežiūros specialistams, turintiems leidimą atlikti injekciją (gydytojams ir dantų chirurgams).
Atsižvelgiant į pardavimų internetu ir importo vykdant pardavimą internetu draudimą, pagal Direktyvos 2000/31 (E. komercijos direktyva) 3 straipsnio 4 dalį bus pateiktas pranešimas.
9. Hialurono rūgšties injekcijos, kurios daro poveikį žmogaus kūno vientisumui, gali būti atliekamos tik gydytojų arba dantų chirurgų, kaip jų terapinio gydymo dalis. Priešingu atveju pagal Visuomenės sveikatos kodekso L. 4161-1 straipsnį jos yra neteisėta medicinos praktika.
Pastaraisiais mėnesiais Prancūzijos valdžios institucijos, pasitelkdamos specialistus, asociacijas ar skundus, pastebėjo, kad padaugėjo neteisėtų injekcijų kosmetikos reikmėms, kurias atlieka gydytojo kvalifikacijos neturintys asmenys. Šios neteisėtos injekcijos plinta daugiausia socialiniuose tinkluose, ypač tarp jaunų suaugusiųjų ir nepilnamečių. Šios injekcijos yra pavojingos, nes jos gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, netgi gali sukelti audinių nekrozę.
Siekdama nutraukti šią nesąžiningą veiklą ir apsaugoti pacientų ar naudotojų sveikatą, Sveikatos apsaugos ir prevencijos ministerija nori apriboti prieigą prie šiuo metu visiems piliečiams prieinamų injekcinių hialurono rūgšties priemonių, įskaitant pardavimus internetu, reglamentuodama šių produktų tiekimą.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
