Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2026) 1210
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2026/0218/FI
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.DE
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI DE 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Pharmazeutika
5. Entwurf eines Regierungsvorschlags an das Parlament für ein Gesetz zur Entwicklung des Apothekenbetriebs
6. Arzneimittel.
7.
Anforderungen, die den Zugang bestimmten Anbietern vorbehalten
Der Vorschlag sieht eine Änderung des Systems zur Genehmigung des Apothekenbetriebs vor, was zum reibungslosen Funktionieren des landesweiten Apothekennetzes beitragen würde. Ziel ist es, die Regelung für Zweigapotheken so zu reformieren, dass sie den tatsächlichen regionalen Bedürfnissen besser gerecht wird, und die Aufnahme einer bedingten Zweigapotheke in eine Apothekenlizenz zu beschleunigen, wenn die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der Region dies erfordert. Der Vorschlag sieht vor, dass Abholfächer in Apotheken von den standortbezogenen Vorschriften ausgenommen werden. Abholfächer müssen weiterhin für die ordnungsgemäße und sichere Aufbewahrung von Arzneimitteln geeignet sein.
Der Vorschlag würde Online-Verkäufe für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Einzelhandel ermöglichen. Als Voraussetzung für die Aufnahme des Betriebs würde das Notifizierungsverfahren für alle Betreiber gelten. Mit dem Vorschlag würden die Dienste von Fernapotheken gestrafft, indem die Regulierung von Online-Apothekendiensten und die Bedingungen für die Bereitstellung solcher Dienste verbessert werden. Die Änderungen würden eine flexible Zusammenarbeit zwischen Apotheken bei der Versorgung mit dem Arzneimittel ermöglichen. Als Voraussetzung für die Aufnahme des Betriebs würde das Notifizierungsverfahren für alle Betreiber gleichermaßen gelten. Der Vorschlag würde die Bedingungen für den Preiswettbewerb im pharmazeutischen Sektor stärken, indem es Online-Apotheken durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes und der Arzneimittelpreisverordnung ermöglicht wird, Preise festzusetzen, die sich von denen von herkömmlichen Apotheken unterscheiden. Dieser flexiblere Ansatz bei der Preisgestaltung von Online-Apotheken stünde allen Apotheken offen, die Online-Dienstleistungen anbieten.
Es werden Änderungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, um die maschinelle Abgabe als eine vom Apothekenbetrieb getrennte Tätigkeit zu definieren. Die Verordnung würde sich an der Art des Vorgangs und den besonderen Merkmalen der Arzneimittelversorgung orientieren. Die Zulassung für Apotheken mit mechanischer Abgabe und die damit verbundenen Anforderungen an das Sortiment würden gleichermaßen für alle Betreiber gelten, die sich mit der Abgabe von Arzneimitteln befassen. Die Anforderungen an die Reichweite beruhen auf der Patientensicherheit und der Gewährleistung der Kontinuität der medizinischen Versorgung und diskriminieren nicht zwischen Betreibern aufgrund ihres Hintergrunds oder Geschäftsmodells.
Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind zur Erreichung der Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich.
Einige der vorgeschlagenen Maßnahmen sind deregulierender Natur (Holdingspind- und Preisregulierungssysteme). Weitere Maßnahmen orientieren sich an der Besonderheit pharmazeutischer Dienstleistungen und der Notwendigkeit, die Patientensicherheit zu gewährleisten, einschließlich der Sicherung der Regulierungsaufsicht (Änderungen des Genehmigungssystems, Ermöglichung der Zusammenarbeit zwischen Apotheken bei der Versorgung mit Arzneimitteln und den Einzelhandelslizenzen von Online-Diensteanbietern für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und der Betriebserlaubnis für automatische Apotheken).
Diese Änderungen sind notwendig, um die Verfügbarkeit und Effizienz der Arzneimittelversorgung zu verbessern. Darüber hinaus würden die vorgeschlagenen Vorschriften den Rechtsrahmen modernisieren und den Zugang zu Arzneimitteln sowie die Flexibilität des Systems verbessern. Es ist notwendig, Online-Apotheken mehr Flexibilität bei der Preisfestsetzung für ihre Produkte einzuräumen, um sicherzustellen, dass die Preisregulierung den Wettbewerb in den elektronischen Vertriebskanälen nicht unangemessen einschränkt, und um Apotheken eine echte Chance zu geben, ihre Online-Dienste weiterzuentwickeln.
Die vorgesehenen Melde- und Zulassungsverfahren orientieren sich am Schutz der öffentlichen Gesundheit. Die Anforderungen an die Produktpalette in der pharmazeutischen Apothekenlizenz sind erforderlich, um sicherzustellen, dass der Betreiber, der die Abgabedienstleistung erbringt, Zugang zu einer Reihe von Arzneimitteln hat, die eine angemessene und kontinuierliche Patientenversorgung gewährleisten und den medizinischen Bedürfnissen entsprechen.
Die vorgeschlagenen Maßnahmen stehen in einem angemessenen Verhältnis zu den angestrebten Zielen des öffentlichen Interesses. Die Vorschriften wurden größtenteils vereinfacht. Der Umfang der Vorschriften wurde als notwendig erachtet, um die Sicherheit zu gewährleisten und den Anforderungen der behördlichen Aufsicht gerecht zu werden. Besondere Risiken für die Patientensicherheit im Zusammenhang mit dem Eingriff wirken sich auf den Umfang der Vorschriften aus.
In der Verordnung über Abholfächer werden Standortbeschränkungen aufgehoben, die Anforderungen an die angemessene Lagerung, den Transport und die Haftung des zugelassenen Apothekers werden jedoch beibehalten. Auf diese Weise erreicht die Verordnung ihr Ziel durch einen möglichst geringen Eingriff in die Erbringung von Dienstleistungen. Die Lockerung der Preisregulierung und die Aufhebung des Gleichpreisgebots für rezeptfreie Arzneimittel im Online-Shop und im stationären Geschäft der Apotheke werden ebenfalls für mehr Flexibilität sorgen, die Grundlagen der Preisgestaltung in anderer Hinsicht jedoch nicht verändern.
Für den Online-Dienst des Inhabers einer Einzelhandelslizenz für eine Reihe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie für die Kooperationsvereinbarungen der Apotheke zur Lieferung des Arzneimittels würde ein Notifizierungsverfahren gelten. Für den Betrieb einer Apotheke ist eine Lizenz erforderlich. Das Notifizierungsverfahren, das eine Voraussetzung für die Eröffnung einer Online-Apotheke und die Aufnahme einer Zusammenarbeit darstellt, ist ein weniger aufwändiges und weniger restriktives Mittel, um sicherzustellen, dass die Aufsichtsbehörde Zugang zu Informationen hat und ihre Aufsichtstätigkeit ausüben kann.
Die gesonderte Zulassung für mechanische Ausgabestellen würde für Betreiber gelten, deren Tätigkeiten mit spezifischen Pharmakovigilanz-Risiken verbunden sind. Hinsichtlich der Zusammensetzung des Arzneimittelsortiments würden lediglich allgemeine Grundsätze festgelegt. Die Apotheke könnte ihr Sortiment an Arzneimitteln sowie die Vorgehensweisen bei der Sortimentspflege selbst festlegen, wie es auch im derzeitigen Rechtsrahmen der Fall ist. Bei der Festlegung des Sortiments an Arzneimitteln, die in einer Apotheke vorrätig gehalten werden sollen, sollten nationale Leitlinien für die klinische Praxis sowie die Kosteneffizienz sowohl aus gesellschaftlicher als auch aus patientenbezogener Sicht berücksichtigt werden.
Insgesamt gehen die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht über das zur Erreichung der angestrebten Ziele erforderliche Maß hinaus und stellen die am wenigsten einschneidende Form der Vorschriften dar. Daher erfüllen sie das Erfordernis der Verhältnismäßigkeit nach Artikel 15 der Dienstleistungsrichtlinie.
Richtlinie 2006/123/EG über Dienstleistungen im Binnenmarkt
8. Mit dem Vorschlag würde auch das Zulassungssystem für den Betrieb von Apotheken so geändert, dass die Funktionalität des landesweiten Apothekennetzes gefördert und die soziale Nachhaltigkeit seiner Instandhaltung sichergestellt würde. Es wird vorgeschlagen, zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in der Region ein öffentliches Bekanntmachungsverfahren für die Einrichtung einer Zweigapotheke einzuführen, die im Rahmen des Apothekenzulassungssystems eine Voraussetzung für die Apothekenzulassung darstellt, und dem Zulassungsinhaber die Möglichkeit zu geben, einen Antrag auf Umwandlung einer bereits genehmigten Zweigapotheke in eine Zweigapotheke zu stellen, die eine Voraussetzung für die Zulassung ist. Der Vorschlag sieht vor, dass Abholfächer in Apotheken von den standortbezogenen Vorschriften ausgenommen werden.
Der Vorschlag würde Inhabern von Genehmigungen für den Vertrieb von rezeptfreien Arzneimitteln den Online-Verkauf ermöglichen (offizielles Notifizierungsverfahren). Darüber hinaus soll die Erbringung von Online-Apothekendienstleistungen durch die Schaffung eines entsprechenden Rechtsrahmens und geeigneter Rahmenbedingungen optimiert werden. Die Änderungen ermöglichen eine flexiblere Zusammenarbeit, auch zwischen Apotheken, bei der Arzneimittelversorgung. Für die Aufnahme des Betriebs wäre eine Meldung bei der Aufsichtsbehörde erforderlich. Der Vorschlag würde die Bedingungen für den Preiswettbewerb im pharmazeutischen Sektor stärken, indem es Online-Apotheken durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes und der Arzneimittelpreisverordnung ermöglicht wird, Preise festzusetzen, die sich von denen von herkömmlichen Apotheken unterscheiden.
Darüber hinaus werden Änderungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, um die maschinelle Abgabe als eine vom Apothekenbetrieb getrennte Tätigkeit (Genehmigungsverfahren) zu definieren, was sowohl die Stellung der Betreiber von Abgabestellen als auch die der Kunden im Rahmen des pharmakotherapeutischen Prozesses und der behördlichen Aufsicht klarstellen würde.
Der Vorschlag stützt sich auf die Bestimmungen des Regierungsprogramms von Ministerpräsident Petteri Orpo, die ein sicheres und effizientes Arzneimittelversorgungssystem sowie ein Apothekennetzwerk betreffen. Die vorgeschlagenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes sollen am 1. Januar 2027 in Kraft treten.
9. Mit der Änderung der Bestimmungen über Zweigapotheken soll das Genehmigungsverfahren für Apotheken vereinfacht und die Aufrechterhaltung eines flächendeckenden Apothekennetzes ermöglicht werden. Insbesondere würden die Änderungen für Zweigapotheken gelten, die eine Voraussetzung für die Erteilung einer Apothekenlizenz darstellen und für die Verfügbarkeit von Apothekenleistungen in der Region unerlässlich sind. Apotheken unterliegen standortbezogenen Vorschriften, die nach dem geltenden Arzneimittelgesetz auch das Einzugsgebiet eines Abholschranks einer Apotheke umfassen. Ziel des Gesetzentwurfs wäre es, den Bereich, in dem Abholfächer von Apotheken aufgestellt werden dürfen, über die unmittelbare Umgebung der Apotheke hinaus auszuweiten, was insbesondere für die Lieferung verschreibungspflichtiger Medikamente wichtig ist, wenn Patienten den Online-Service der Apotheke nutzen. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, dass Apotheken über ihre verschiedenen Vertriebskanäle unterschiedliche Preise für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel festlegen dürfen.
Das Arzneimittelgesetz (395/1987) und die Arzneimittelverordnung (693/1987) definieren einen begrenzten Kreis von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, der Gruppen von Arzneimitteln umfasst, die als risikoarm eingestuft werden und für eine sichere Selbstmedikation ohne ärztlichen Rat als geeignet gelten. Das begrenzte Sortiment an rezeptfreien Arzneimitteln umfasst Arzneimittel, für die eine Erweiterung des Vertriebskanals gemäß abschnitt 23e Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes gewährt wurde und deren Verkauf außerhalb einer Apotheke eine von einer Behörde erteilte Einzelhandelsgenehmigung für rezeptfreie Arzneimittel erfordert. Mit der vorgeschlagenen Änderung und Abschnitt 54j des Arzneimittelgesetzes soll es den Inhabern einer Einzelhandelslizenz für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ermöglicht werden, auch den Fernverkauf von Arzneimitteln zu organisieren.
Für den Betrieb einer mechanischen Ausgabestelle wäre eine Lizenz erforderlich. Bestimmungen zur Abgabe von Arzneimitteln würden in den Abschnitten 12b bis 12i des Arzneimittelgesetzes festgelegt. Das Arzneimittelgesetz würde unter anderem allgemeine Grundsätze für die Zusammensetzung des Arzneimittelsortiments festlegen, das von einer Abgabestelle vorrätig gehalten wird. Die Apotheke könnte ihr Sortiment an Arzneimitteln sowie die Vorgehensweisen bei der Sortimentspflege selbst festlegen, wie es auch im derzeitigen Rechtsrahmen der Fall ist. Bei der Festlegung des Sortiments an Arzneimitteln, die in einer Apotheke vorrätig gehalten werden sollen, sollten nationale Leitlinien für die klinische Praxis sowie die Kosteneffizienz sowohl aus gesellschaftlicher als auch aus patientenbezogener Sicht berücksichtigt werden. Bei der Auswahl des Sortiments sollten die nationalen Behandlungspraktiken berücksichtigt werden, um so die Erfüllung der therapeutischen Bedürfnisse der Anwender des Arzneimittels zu unterstützen.
10. Verweise auf Grundlagentexte: Die Grundlagentexte wurden im Zusammenhang mit einer früheren Notifizierung übermittelt:
2021/0371/FIN
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
