Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 1210
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0218/FI
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.BG
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI BG 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Фармацевтични продукти
5. Проект на предложение на Правителството до Парламента за законодателство в областта на развитието на аптечната дейност
6. Лекарствени продукти
7.
Изисквания, с които се запазва достъпът за определени доставчици
С предложението ще се измени системата за получаването на разрешения за аптечна дейност, с което ще се допринесе за функционирането на аптечната мрежа в национален мащаб. Целта е да се реформира регламентирането в областта на клоновете на аптеки, за да се отразят по-добре действителните регионални нужди, както и да се ускори включването на условен клон на дадена аптека в лиценза на аптеката, когато наличността на лекарствени продукти в региона изисква това. С предложението ще се предвижда освобождаване на касите за получаване на лекарства в аптеките от регламентирането, свързано с местоположението. Касите за получаване на лекарства трябва да продължат да бъдат подходящи за правилното и безопасното съхранение на лекарства.
С предложението ще се позволят онлайн продажби за притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание. Като условие за започване на дейност процедурата за уведомяване ще се прилага за всички оператори. С предложението ще се рационализират фармацевтичните услуги от разстояние чрез подобряване на регламентирането на онлайн фармацевтичните услуги и условията за предоставянето на такива услуги. С измененията ще се даде възможност за гъвкаво сътрудничество между аптеките по отношение на доставката на лекарствения продукт. Като условие за започване на дейност процедурата за уведомяване ще се прилага еднакво за всички оператори. С предложението ще се засилят условията за ценова конкуренция във фармацевтичния сектор, като се позволи на онлайн аптеките да определят цени, различни от тези на традиционните аптеки, чрез изменения на Закона за лекарствата и Наредбата за ценообразуването на лекарствата. По-гъвкавият подход към ценообразуването в онлайн аптеките ще бъде достъпен за всички аптеки, които предоставят онлайн услуги.
Предлагат се изменения в Закона за лекарствата, с които механичното отпускане на лекарства да бъде определено като отделна дейност от аптечната дейност. Регламентирането ще се основава на естеството на дейността и специфичните характеристики на доставките на лекарствени продукти. Лицензът за механични амбулатории и свързаните с него изисквания за гама ще се прилагат еднакво за всички оператори, участващи в предоставянето на медицински амбулаторни грижи. Изискванията за гама са основани на безопасността на пациентите и осигуряването на непрекъснатост на медицинското обслужване и не правят разлика между операторите въз основа на техния произход или бизнес модел.
Предложените мерки са необходими за постигане на целите, свързани с общественото здраве.
Някои от предложените мерки са от дерегулаторно естество (схеми за каси за вземане на лекарства и регламентиране на цените). Други мерки се основават на специфичното естество на фармацевтичните услуги и необходимостта да се гарантира безопасността на пациентите, включително защитата на регулаторния надзор (промени в системата за лицензиране, които дават възможност за сътрудничество между аптеките по отношение на доставката на лекарства и лицензите за търговия на дребно на операторите на онлайн услуги за лекарства, отпускани без лекарско предписание, както и оперативния лиценз за автоматичните амбулатории).
Тези промени са необходими за подобряване на наличността и ефективността на доставките на фармацевтични продукти. Освен това с предложените наредби ще се осъвремени регулаторната рамка и ще се подобри достъпът до лекарства и гъвкавостта на системата. Предоставянето на по-голяма гъвкавост на онлайн аптеките да определят цените на техните продукти е необходимо, за да се гарантира, че регламентирането на цените не ограничава неоправдано конкуренцията в електронните канали за разпространение, както и за да се даде на аптеките реална възможност да развиват техните онлайн услуги.
Предложените процедури за уведомяване и получаване на разрешения са насочени към опазването на общественото здраве. Изискванията за гама от продукти в лиценза за фармацевтични амбулатории са необходими, за да се гарантира, че операторът, предоставящ амбулаторни услуги, разполага с гама от лекарства, който осигурява подходящо и непрекъснато полагане на грижи за пациентите и отговаря на медицинските нужди.
Предложените мерки са пропорционални на целите от обществен интерес, които могат да бъдат постигнати. Наредбите са основно рационализирани. Счита се, че това ниво на регламентиране е необходимо за постигане на безопасността и удовлетворяване на нуждите на регулаторния надзор. Специфичните рискове за безопасността на пациентите, свързани с дейността, оказват въздействие върху нивото на регламентиране.
С наредбата относно касите за получаване на лекарства се премахват ограниченията за местоположението, но изискванията за правилните съхранение и транспортиране, както и отговорността на лицензирания фармацевт, остават в сила. По този начин наредбата постига целта си чрез възможно най-малко намеса при предоставянето на услуги. Облекчаването на ценовото регулиране и премахването на изискването за еднакви цени на лекарствата, отпускани без лекарско предписание, при онлайн услугите и традиционните аптеки също така ще повиши гъвкавостта, но при останалите аспекти няма да промени основата за ценообразуване.
Процедура за уведомяване ще се прилага по отношение на онлайн услугите, предоставяни от титуляря на лиценз за търговия на дребно с гама от лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, както и по отношение на споразуменията за сътрудничество, сключени от аптеката за доставката на лекарствения продукт. За функционирането на аптека се изисква лиценз. Процедурата за уведомяване, която е предпоставка за стартиране на онлайн аптека и започване на сътрудничество, представлява по-малко обременяващ и по-малко ограничителен начин за гарантиране на достъпа на надзорния орган до информация и възможността му да осъществява надзор.
Отделният лиценз за механични амбулатории ще се прилага за оператори, чиито дейности включват специфични рискове за фармакологичната бдителност. Що се отнася до състава на гамата от лекарствени продукти, ще бъдат определени само общи принципи. Амбулаторната единица ще може да определи нейна гама от лекарствени продукти, както и подходите за управление на гамата, какъвто е случаят съгласно настоящата регулаторна рамка. При определяне на гамата от лекарствени продукти, които следва да се съхраняват в дадена амбулаторна единица, следва да се вземат предвид националните насоки за клинична практика, както и разходната ефективност както от гледна точка на обществото, така и от гледна точка на пациента.
Като цяло предложените мерки не надхвърлят необходимото за постигане на преследваните цели и представляват най-малко инвазивната форма на регламентиране. Следователно те отговарят на изискването за пропорционалност съгласно член 15 от Директивата за услугите.
Директива 2006/123/ЕО относно услугите на вътрешния пазар
8. С предложението също така ще се промени системата за получаване на лицензи за аптечна дейност по начин, който ще насърчи функционалността на националната аптечна мрежа и ще гарантира социалната устойчивост на нейната поддръжка. Предлага се, с цел да се гарантира наличността на лекарства в района, да бъде въведена процедура за публично обявяване при откриването на клон на аптека, което представлява условие за получаването на лиценз за аптека в рамките на системата за получаване на лицензи за аптеките, както и на титуляря на лиценз да бъде предоставена възможност да подаде заявление за преобразуване на клон на аптека, за който вече е получил разрешение, в клон на аптека, което е условие за получаването на лиценз. С предложението ще се предвижда освобождаване на касите за получаване на лекарства в аптеките от регламентирането, свързано с местоположението.
С предложението ще се позволят онлайн продажби за притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание (процедура за официално уведомяване). В допълнение предоставянето на онлайн аптечни услуги ще бъде рационализирано чрез разработване на регулаторната рамка и условията за предоставянето на такива услуги. С измененията ще се даде възможност за по-гъвкаво сътрудничество, включително между аптеките, при доставката на лекарствени продукти. Започването на дейностите ще изисква подаване на уведомление до надзорния орган. С предложението ще се засилят условията за ценова конкуренция във фармацевтичния сектор, като се позволи на онлайн аптеките да определят цени, различни от тези на традиционните аптеки, чрез изменения на Закона за лекарствата и Наредбата за ценообразуването на лекарствата.
В допълнение се предлагат изменения на Закона за лекарствата, с които механичната амбулаторна дейност да бъде определена като отделна дейност от аптечната дейност (процедура за получаване на разрешение), с които ще се разяснят както статутът на операторите на пунктове за отпускане на лекарства, така и кръгът на потребителите в рамките на фармакотерапевтичния процес и регулаторния надзор.
Предложението се основава на разпоредбите на програмата на правителството на министър-председателя — г-н Petteri Orpo относно безопасна и ефективна система за доставки на фармацевтични продукти и фармацевтична мрежа. Предложените изменения на Закона за лекарствата се очаква да влязат в сила на 1 януари 2027 г.
9. Целта на изменението на разпоредбите относно клоновете на аптеки ще бъде да се рационализира процедурата за лицензиране на аптеки и да се даде възможност за поддържането на национална аптечна мрежа. По-специално, промените ще се отнасят до клоновете на аптеки, които са условие за издаването на аптечен лиценз и са от съществено значение за наличността на аптечни услуги в региона. Аптеките подлежат на наредби, основани на местоположението, които, съгласно действащия Закон за лекарствата, обхващат също така района, обслужван от касата за получаване на лекарства в дадена аптека. Целта на законопроекта ще бъде да се разшири районът, в който касите за получаване на лекарства в дадена аптека могат да се намират извън непосредствена близост до аптеката, което е особено важно за доставката на лекарства, отпускани по лекарско предписание, когато пациентите използват онлайн услугата на аптеката. В допълнение се предлага на аптеките да бъде разрешено да определят различни цени за лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, в рамките на техните различни канали за предоставяне на услуги.
Със Закон (395/1987) за лекарствата и Указ (693/1987) за лекарствата се определя ограничена гама от лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, включваща групи лекарства, оценени като нискорискови, считани за подходящи за безопасно самолечение, без да е необходима медицинска помощ. Ограничената гама от лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, обхваща лекарствените продукти, за които е било разрешено разширяване на каналите за продажба съгласно член 23д, параграф 2 от Закона за лекарствените продукти и чиято продажба извън аптека изисква лиценз за търговия на дребно с лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, издаден от публичен орган. Целта на предложеното изменение и член 54й от Закона за лекарствата ще бъде да се даде възможност на титулярите на лиценз за търговия на дребно с лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, да организират също така продажбата от разстояние на лекарствени продукти.
За функционирането на механична амбулатория ще се изисква лиценз. Разпоредбите относно дейностите по отпускане ще бъдат определени в членове 12б—12и от Закона за лекарствата. Със Закона за лекарствата, наред с другото, ще се определят общите принципи за регламентиране на състава на гамата от лекарства, съхранявани в дадена единица за отпускане на лекарства. Амбулаторната единица ще може да определи нейна гама от лекарствени продукти, както и подходите за управление на гамата, какъвто е случаят съгласно настоящата регулаторна рамка. При определяне на гамата от лекарствени продукти, които следва да се съхраняват в дадена амбулаторна единица, следва да се вземат предвид националните насоки за клинична практика, както и разходната ефективност както от гледна точка на обществото, така и от гледна точка на пациента. При избора на гамата следва да се вземат предвид националните практики за лечение, като по този начин се подкрепя удовлетворяването на терапевтичните нужди на потребителя на лекарствения продукт.
10. Позовавания на основни текстове: Основните текстове са предоставени във връзка с предходно уведомление:
2021/0371/FIN
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
