Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2026) 1210
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2026/0218/FI
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.NL
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI NL 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Farmaceutische producten
5. Ontwerpvoorstel van de regering aan het parlement voor wetgeving inzake de ontwikkeling van apotheekactiviteiten
6. Geneesmiddelen
7.
Vereisten die de toegang voorbehouden aan bepaalde dienstverleners
Het voorstel beoogt de wijziging van het systeem voor de toelating van apotheekactiviteiten, wat bijdraagt aan de goede werking van het nationale apothekennetwerk. Het doel is de hervorming van de regelgeving inzake filiaalapotheken om beter rekening te houden met de werkelijke regionale behoeften en de bevordering van de toevoeging van een voorwaardelijke filiaalapotheek die moet worden opgenomen in een apotheekvergunning wanneer de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de regio dit vereist. Het voorstel houdt in dat ophaalkluisjes van de apotheek worden vrijgesteld van locatiegebaseerde regelgeving. Ophaalkluisjes moeten geschikt blijven voor de correcte en veilige opslag van geneesmiddelen.
Het voorstel maakt onlineverkoop mogelijk voor houders van detailhandelsvergunningen voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen. Als voorwaarde om de activiteiten aan te vangen, geldt de kennisgevingsprocedure voor alle exploitanten. Het voorstel zorgt voor stroomlijning van de apotheekdiensten op afstand door de regelgeving voor onlineapotheekdiensten en de voorwaarden voor de verlening van dergelijke diensten te verbeteren. De wijzigingen maken een flexibele samenwerking tussen apotheken mogelijk voor de verstrekking van het geneesmiddel. Als voorwaarde om de activiteiten aan te vangen, geldt de kennisgevingsprocedure in dezelfde mate voor alle exploitanten. Het voorstel versterkt de voorwaarden voor prijsconcurrentie in de farmaceutische sector door toe te staan dat onlineapotheken prijzen vaststellen die afwijken van de prijzen van fysieke apotheken door middel van wijzigingen aan de geneesmiddelenwet en de verordening inzake geneesmiddelenprijzen. De flexibelere benadering van de prijsstelling voor onlineapotheken geldt voor alle apotheken die onlinediensten aanbieden.
Er worden wijzigingen aan de geneesmiddelenwet voorgesteld om mechanische distributie aan te merken als een andere activiteit dan apotheekactiviteiten. De regelgeving is gebaseerd op de aard van de activiteit en de specifieke kenmerken van de verstrekking van geneesmiddelen. De vergunning voor mechanische apotheken en de daarmee samenhangende assortimentsvereisten zijn in gelijke mate van toepassing op alle exploitanten die zich bezighouden met medische distributie. De assortimentsvereisten zijn gebaseerd op patiëntveiligheid en het waarborgen van de continuïteit van de medische zorg en maken geen onderscheid tussen exploitanten op basis van hun achtergrond of bedrijfsmodel.
De voorgestelde maatregelen zijn noodzakelijk om de volksgezondheidsdoelstellingen te behalen.
Sommige van de voorgestelde maatregelen zijn deregulerend van aard (ophaalkluis en prijsreguleringsstelsels). Andere maatregelen zijn gebaseerd op de specifiek aard van farmaceutische diensten en de noodzaak om de patiëntveiligheid te waarborgen, waaronder het handhaven van het wettelijke toezicht (wijzigingen aan het vergunningsysteem, het mogelijk maken van samenwerking tussen apotheken bij de verstrekking van geneesmiddelen en de detailhandelsvergunningen van exploitanten van onlinediensten voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, evenals de exploitatievergunning voor automatische apotheken).
Deze wijzigingen zijn noodzakelijk om de beschikbaarheid en efficiëntie van de verstrekking van geneesmiddelen te verbeteren. Bovendien zouden de voorgestelde voorschriften het regelgevingskader moderniseren en de toegang tot geneesmiddelen en de flexibiliteit van het systeem verbeteren. Het is noodzakelijk om onlineapotheken meer flexibiliteit te geven bij de prijsstelling van hun producten om te voorkomen dat de prijsregulering de concurrentie in elektronische distributiekanalen niet uitermate beperkt en om apotheken een reële kans te bieden om hun onlinediensten verder te ontwikkelen.
De voorgestelde kennisgevings- en vergunningsprocedures zijn gebaseerd op de bescherming van de volksgezondheid. De productassortimentsvereisten in de vergunning voor de farmaceutische apotheek zijn noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de exploitant die de distributiedienst verleent toegang heeft tot een geneesmiddelenassortiment dat passende en continue patiëntenzorg garandeert en aan medische behoeften voldoet.
De voorgestelde maatregelen staan in verhouding tot de te verwezenlijken doelstellingen van algemeen belang. De voorschriften zijn grotendeels gestroomlijnd. Het regelgevingsniveau wordt noodzakelijk geacht voor het realiseren van de veiligheid en de behoefte aan regelgevend toezicht. Specifieke risico’s voor de patiëntveiligheid die gepaard gaan met de activiteit zijn van invloed op de mate van regelgeving.
In de regelgeving inzake ophaalkluisjes wordt afgezien van locatiebeperkingen maar de vereisten inzake geschikte opslag, geschikt vervoer en de aansprakelijkheid van de erkende apotheker blijven behouden. Op deze manier bereikt de regelgeving haar doel met zo min mogelijk belemmeringen van de dienstverlening. De versoepeling van de prijsregulering en de afschaffing van de verplichting inzake gelijke prijzen voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen in zowel de onlinewinkel als de fysieke winkel van de apotheek zorgen tevens voor meer flexibiliteit maar veranderen de basis voor de prijsstelling verder niet.
Een kennisgevingsprocedure is van toepassing op de onlinedienst van de houder van een detailhandelsvergunning voor een assortiment vrij verkrijgbare geneesmiddelen en op de samenwerkingsregelingen van de apotheek voor de verstrekking van het geneesmiddel. Voor het exploiteren van een apotheek is een vergunning vereist. De kennisgevingsprocedure, die een voorwaarde vormt voor het opzetten van een onlineapotheek en het aangaan van een samenwerking, is een minder belastende en minder restrictieve manier om ervoor te zorgen dat de toezichthoudende autoriteit toegang heeft tot informatie en toezicht kan uitoefenen.
De afzonderlijke vergunning voor mechanische apotheken is van toepassing op exploitanten van wie de activiteiten specifieke risico’s inzake geneesmiddelenbewaking met zich meebrengen. Wat de samenstelling van het geneesmiddelenassortiment betreft, worden alleen algemene beginselen vastgelegd. De apotheekeenheid kan haar eigen geneesmiddelenassortiment bepalen, evenals de aanpak van het assortimentsbeheer, zoals dit het geval is overeenkomstig het huidige regelgevingskader. Bij het bepalen van het geneesmiddelenassortiment dat in een apotheekeenheid moet worden opgeslagen, moet rekening worden gehouden met de nationale klinische praktische richtsnoeren en de kosteneffectiviteit en dit vanuit het standpunt van zowel de samenleving als de patiënt.
Over het geheel genomen gaan de voorgestelde maatregelen niet verder dan wat nodig is om de nagestreefde doelstellingen te verwezenlijken en vormen zij de minst ingrijpende vorm van regelgeving. Daarmee voldoen zij aan de evenredigheidsvereiste van artikel 15 van de dienstenrichtlijn.
Richtlijn (EG) 2006/123 betreffende diensten op de interne markt
8. Het voorstel wijzigt het vergunningstelsel voor apotheekactiviteiten ook zodanig dat de functionaliteit van het nationale apotheeknetwerk wordt bevorderd en de sociale duurzaamheid van het behoud ervan wordt gewaarborgd. Er wordt voorgesteld om, teneinde de beschikbaarheid van geneesmiddelen in het gebied te waarborgen, een openbare kennisgevingsprocedure in te voeren voor de vestiging van een filiaalapotheek, hetgeen een voorwaarde is voor de apotheekvergunning in het kader van het apotheekvergunningsstelsel, en om de vergunninghouder de mogelijkheid te bieden een aanvraag in te dienen om een filiaalapotheek waarvoor hij reeds een vergunning heeft om te vormen tot een filiaalapotheek die een voorwaarde vormt van de vergunning. Het voorstel houdt in dat ophaalkluisjes van de apotheek worden vrijgesteld van locatiegebaseerde regelgeving.
Het voorstel maakt onlineverkoop mogelijk voor houders van detailhandelsvergunningen voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen (officiële kennisgevingsprocedure). Daarnaast wordt de verlening van onlineapotheekdiensten gestroomlijnd door een verdere ontwikkeling van het regelgevingskader en de voorwaarden voor de verlening van dergelijke diensten. De wijzigingen zorgen voor een flexibelere samenwerking, onder meer tussen apotheken, bij de verstrekking van geneesmiddelen. Om de activiteiten aan te vangen, moet een kennisgeving worden ingediend bij de toezichthoudende autoriteit. Het voorstel versterkt de voorwaarden voor prijsconcurrentie in de farmaceutische sector door toe te staan dat onlineapotheken prijzen vaststellen die afwijken van de prijzen van fysieke apotheken door middel van wijzigingen aan de geneesmiddelenwet en de verordening inzake geneesmiddelenprijzen.
Daarnaast worden wijzigingen aan de geneesmiddelenwet voorgesteld om mechanische distributie van geneesmiddelen aan te merken als een andere activiteit dan apotheekactiviteiten (vergunningsprocedure). Dit leidt tot een verduidelijking van zowel de positie van exploitanten van apotheken als de klantenbasis in het kader van het farmaceutische behandelingsproces en het regelgevende toezicht.
Het voorstel is gebaseerd op de bepalingen van het regeringsprogramma van premier Petteri Orpo met betrekking tot een veilig en doeltreffend systeem voor de verstrekking van geneesmiddelen en een apothekennetwerk. De voorgestelde wijzigingen van de geneesmiddelenwet treden in werking op 1 januari 2027.
9. De wijziging van de bepalingen inzake filiaalapotheken heeft tot doel het stroomlijnen van de vergunningsprocedure voor apotheken en het mogelijk maken van het behoud van een nationaal apothekennetwerk. De wijzigingen zijn met name van toepassing op filiaalapotheken die een voorwaarde vormen voor een apotheekvergunning en die essentieel zijn voor de beschikbaarheid van apotheekdiensten in de regio. Apotheken zijn onderworpen aan locatiegebaseerde voorschriften die krachtens de huidige geneesmiddelenwet ook betrekking hebben op het gebied dat wordt bediend door de ophaalkluis van een apotheek. Het wetsvoorstel heeft tot doel het gebied waar ophaalkluisjes van apotheken mogen worden geplaatst, uit te breiden tot buiten de directe omgeving van de apotheek, wat met name van belang is voor de verstrekking van geneesmiddelen op recept wanneer patiënten gebruikmaken van de onlinedienst van de apotheek. Daarnaast wordt voorgesteld dat apotheken voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen verschillende prijzen mogen hanteren via hun verschillende verkoopkanalen.
De geneesmiddelenwet (395/1987) en het geneesmiddelenbesluit (693/1987) definiëren een beperkt assortiment van vrij verkrijgbare geneesmiddelen, bestaande uit groepen geneesmiddelen die als laag risico worden beoordeeld en die geschikt worden geacht voor veilige zelfmedicatie zonder dat medisch advies nodig is. Het beperkte assortiment vrij verkrijgbare geneesmiddelen verwijst naar geneesmiddelen waarvoor een uitbreiding van het verkoopkanaal is verleend overeenkomstig artikel 23e, lid 2 van de geneesmiddelenwet en waarvoor, bij verkoop buiten een apotheek, een door een overheidsinstantie afgegeven detailhandelsvergunning voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen is vereist. Het doel van de voorgestelde wijziging en artikel 54j van de geneesmiddelenwet is om houders van een detailhandelsvergunning voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen in staat te stellen om ook de verkoop op afstand van geneesmiddelen te organiseren.
Voor het exploiteren van een mechanische apotheek is een vergunning vereist. Bepalingen inzake distributieactiviteiten worden vastgelegd in artikelen 12b tot en met 12i van de geneesmiddelenwet. De geneesmiddelenwet legt onder meer algemene beginselen vast voor de samenstelling van het geneesmiddelenassortiment dat wordt opgeslagen door een apotheekeenheid voor distributie per dosis. De apotheekeenheid kan haar eigen geneesmiddelenassortiment bepalen, evenals de aanpak van het assortimentsbeheer, zoals dit het geval is overeenkomstig het huidige regelgevingskader. Bij het bepalen van het geneesmiddelenassortiment dat in een apotheekeenheid moet worden opgeslagen, moet rekening worden gehouden met de nationale klinische praktische richtsnoeren en de kosteneffectiviteit en dit vanuit het standpunt van zowel de samenleving als de patiënt. Bij de keuze van het assortiment moet rekening worden gehouden met nationale behandelingspraktijken zodat beter kan worden voorzien in de therapeutische behoeften van de gebruiker van het geneesmiddel.
10. Verwijzingen naar basisteksten: De basisteksten zijn verstrekt in verband met een eerdere kennisgeving:
2021/0371/FIN
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Ja
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
