Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2026) 1210
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2026/0218/FI
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.HU
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI HU 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Gyógyszerek
5. Kormányzati javaslat tervezete a parlament számára a gyógyszertári tevékenységek fejlesztéséről szóló jogszabály kapcsán
6. Gyógyszerek
7.
Követelmények, amelyek a hozzáférést bizonyos szolgáltatók számára tartják fenn
A javaslat módosítaná a gyógyszertári tevékenységek engedélyezési rendszerét, ami hozzájárulna az országos gyógyszertári hálózat működéséhez. A cél az, hogy a fiókgyógyszertárakra vonatkozó szabályozást úgy alakítsák át, hogy az jobban tükrözze a tényleges regionális igényeket, és hogy felgyorsítsák a feltételes fiókgyógyszertárak esetében a gyógyszertári engedélybe való felvételt, amennyiben a gyógyszerek regionális elérhetősége ezt megköveteli. A javaslat értelmében a gyógyszertárakban található csomagátvételi pontok (gyógyszerátvételre szolgáló szekrények) mentesülnének a helyszíni szabályozás alól. A csomagátvételi pontoknak továbbra is alkalmasnak kell lenniük a gyógyszerek megfelelő és biztonságos tárolására.
A javaslat lehetővé tenné az online értékesítést azok számára, akik vény nélkül kapható gyógyszerekre kiskereskedelmi forgalmazási engedéllyel rendelkeznek. A működés megkezdésének feltételeként a bejelentési eljárás valamennyi gazdasági szereplőre nézve irányadó lenne. A javaslat észszerűsítené a távoli gyógyszertári szolgáltatásokat azáltal, hogy javítaná az online gyógyszertári szolgáltatások szabályozását és az ilyen szolgáltatások nyújtásának feltételeit. A módosítások lehetővé tennék a gyógyszertárak közötti rugalmas együttműködést a gyógyszerellátás érdekében. A működés megkezdésének feltételeként az értesítési eljárás valamennyi gazdasági szereplőre egyenlő mértékben vonatkozna. A javaslat a gyógyszertörvény és a gyógyszerárakra vonatkozó rendelet módosításával megerősítené az árverseny feltételeit a gyógyszeriparban, lehetővé téve az online gyógyszertárak számára, hogy a hagyományos gyógyszertárak áraitól eltérő árakat határozzanak meg. Az online gyógyszertárak árképzésére vonatkozó rugalmasabb megközelítés minden olyan gyógyszertár számára elérhető lenne, amely online szolgáltatásokat nyújt.
A tervek között szerepel a gyógyszertörvény módosítása annak érdekében, hogy a mechanikus gyógyszerkiadást a gyógyszertári műveletektől elkülönülő tevékenységként határozzák meg. A szabályozás a tevékenység jellegén és a gyógyszerek ellátásának sajátosságain alapulna. A gyógyszerkiadó helyekre vonatkozó engedély és a kapcsolódó választékra vonatkozó követelmények egyformán vonatkoznának valamennyi, gyógyszerkiadással foglalkozó szereplőre. A választékra vonatkozó követelmények a betegek biztonságán és az orvosi ellátás folyamatosságának biztosításán alapulnak, és nem tesznek különbséget a gazdasági szereplők között származásuk vagy üzleti modelljük alapján.
A javasolt intézkedések szükségesek a közegészség védelmének biztosításához.
A javasolt intézkedések némelyike deregulációs jellegű (csomagátvételi pontok és árszabályozási rendszerek). Más intézkedések pedig a gyógyszerészeti szolgáltatások sajátosságain és a betegbiztonság biztosításának szükségességén alapulnak, ideértve a szabályozói felügyelet biztosítását is (az engedélyezési rendszer módosításai, a gyógyszertárak közötti együttműködés lehetővé tétele a gyógyszerek ellátása terén, valamint az online szolgáltatók kiskereskedelmi engedélyeinek kiadása a vény nélkül kapható gyógyszerekre, továbbá az automatikus gyógyszerkiadó automaták működési engedélye).
Ezek a változtatások megkerülhetetlenek a gyógyszerek elérhetőségének és a gyógyszerellátás hatékonyságának javítása érdekében. Ezenkívül a javasolt szabályozás korszerűsítené a szabályozási keretet, és javítaná a gyógyszerekhez való hozzáférést, valamint a rendszer rugalmasságát. Annak biztosítása érdekében, hogy az árszabályozás ne korlátozza indokolatlanul a versenyt az elektronikus forgalmazási csatornákon, és hogy a gyógyszertárak valódi lehetőséget kapjanak online szolgáltatásaik fejlesztésére, nagyobb rugalmasságot kell biztosítani az online gyógyszertárak számára a termékeik árazása tekintetében.
A javasolt értesítési és engedélyezési eljárások a közegészség védelmén alapulnak. A gyógyszerkiadási engedélyben szereplő gyógyszerkínálatra vonatkozó követelmények annak biztosítására szolgálnak, hogy a gyógyszerkiadási szolgáltatást nyújtó gazdasági szereplő olyan gyógyszerkínálattal rendelkezzen, amely garantálja a betegek megfelelő és folyamatos ellátását, valamint kielégíti az orvosi igényeket.
A javasolt intézkedések arányosak az elérhető közérdekű célkitűzésekkel. Az előírásokat elsősorban egyszerűsítették és észszerűsítették. A szabályozás mértékét a biztonság megvalósításához és a szabályozói felügyelet igényeihez szükségesnek ítélték. Az, hogy ez speciális betegbiztonsági kockázatokkal jár-e, hatással van a szabályozás szigorúságára.
A csomagátvételi pontokra vonatkozó rendelet eltörli a helyszíni korlátozásokat, de a megfelelő tárolásra és szállításra vonatkozó követelmények, valamint az engedéllyel rendelkező gyógyszerész felelőssége továbbra is fennmarad. Ily módon a rendelet a szolgáltatásnyújtást érintő lehető legkisebb beavatkozással éri el célját. Az árszabályozás enyhítése és az egyenlő árra vonatkozó követelmény eltörlése a vény nélkül kapható gyógyszerek esetében – mind a gyógyszertár online szolgáltatásában, mind a hagyományos üzletében – szintén növeli a rugalmasságot, de egyéb tekintetben nem változtatja meg az árképzés alapjait.
A vény nélkül kapható gyógyszerek széles skálájára kiskereskedelmi engedélyt kapott engedélyes online szolgáltatása, akárcsak a gyógyszertárnak a gyógyszer szállításával kapcsolatos együttműködési megállapodása, bejelentési eljáráshoz lenne kötve. A gyógyszertár üzemeltetéséhez engedély szükséges. A bejelentési eljárás – amely az online gyógyszertár indításának és az együttműködés megkezdésének előfeltétele – egy kevésbé terhes és kevésbé korlátozó módszer annak biztosítására, hogy a felügyeleti hatóság hozzáférjen az információkhoz és képes legyen ellátni felügyeleti feladatait.
A gyógyszerkiadókra vonatkozó külön engedély azokra a szereplőkre vonatkozna, akiknek tevékenységei különös farmakovigilanciai kockázatokat hordoznak. A gyógyszerkészítmények körének összetételét illetően csak általános elvek kerülnek meghatározásra. A gyógyszerkiadó egység meghatározhatná a saját gyógyszerválasztékát, valamint a készletkezelésre vonatkozó megközelítéseket, amint az a jelenlegi szabályozási keretben is történik. A gyógyszerkiadó egységben tárolandó gyógyszerek körének meghatározásakor figyelembe kell venni az országos klinikai gyakorlati iránymutatásokat és a társadalom és a beteg szempontjából a költséghatékonyságot.
Összességében véve a javasolt intézkedések nem lépik túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket, és a szabályozás legkevésbé beavatkozó formáját jelentik. Ezért megfelelnek a szolgáltatási irányelv 15. cikke szerinti arányossági követelménynek.
A belső piaci szolgáltatásokról szóló 2006/123/EK irányelv
8. A javaslat továbbá úgy módosítaná a gyógyszertári tevékenységek engedélyezési rendszerét, hogy az elősegítse az országos gyógyszertári hálózat működőképességét, és biztosítsa fenntartásának társadalmi fenntarthatóságát. Javasoljuk, hogy a gyógyszerek helyi elérhetőségének biztosítása érdekében vezessenek be nyilvános felhívási eljárást a fiókgyógyszertárak létrehozására – ami a gyógyszertári engedélyezési rendszer keretében az engedély megszerzésének feltétele –, és azt, hogy az engedélyesnek biztosítsanak lehetőséget arra, hogy kérelmet nyújtson be a már engedélyezett fiókgyógyszertárának olyan fiókgyógyszertárrá történő átalakítására, amely az engedély feltétele. A javaslat értelmében a gyógyszertárakban található csomagátvételi pontok mentesülnének a helyszíni szabályozás alól.
A javaslat lehetővé tenné az online értékesítést a vény nélkül kapható gyógyszerek kiskereskedelmi forgalomba hozatali engedélyének birtokosai számára (hivatalos értesítési eljárás). Ezenfelül az online gyógyszertári szolgáltatások nyújtása a vonatkozó szabályozási keret és a szolgáltatásnyújtás feltételeinek kidolgozásával egyszerűsödni fog. A módosítások rugalmasabb együttműködést tesznek lehetővé – többek között a gyógyszertárak között is – a gyógyszerek ellátása terén. A tevékenység megkezdéséhez bejelentést kell benyújtani a felügyeleti hatósághoz. A javaslat a gyógyszertörvény és a gyógyszerárakra vonatkozó rendelet módosításával megerősítené az árverseny feltételeit a gyógyszeriparban, lehetővé téve az online gyógyszertárak számára, hogy a hagyományos gyógyszertárak áraitól eltérő árakat határozzanak meg.
Emellett a tervek között szerepel a gyógyszerekről szóló törvény módosítása annak érdekében, hogy a mechanikus gyógyszerkiadást a gyógyszertári műveletektől elkülönülő tevékenységként (engedélyezési eljárás) határozzák meg, ami tisztázná mind a gyógyszerkiadókat üzemeltető szereplők, mind az ügyfélkör helyzetét a farmakoterápiás folyamat és a szabályozási felügyelet részeként.
A javaslat Petteri Orpo miniszterelnök kormányprogramjának azon rendelkezésein alapul, amelyek a biztonságos és hatékony gyógyszerellátási rendszerre és gyógyszertári hálózatra vonatkoznak. A gyógyszertörvény tervezett módosításai 2027. január 1-jén lépnek hatályba.
9. A fiókgyógyszertárakra vonatkozó rendelkezések módosításának célja a gyógyszertárak engedélyezési eljárásának egyszerűsítése és az országos gyógyszertári hálózat fenntartásának lehetővé tétele lenne. A módosítások különösen azokra a fiókgyógyszertárakra vonatkoznának, amelyek a gyógyszertári engedély feltételét képezik, és elengedhetetlenek a gyógyszertári szolgáltatások elérhetőségéhez a régióban. A gyógyszertárakra helyalapú szabályozás vonatkozik, amely a jelenleg hatályos gyógyszertörvény értelmében a gyógyszertári csomagátvételi pont által kiszolgált területre is kiterjedt. A törvényjavaslat célja az lenne, hogy a gyógyszertári csomagátvételi pontok elhelyezésére alkalmas területet kiterjesszék a gyógyszertár közvetlen környezetén túlra is, ami különösen fontos a vényköteles gyógyszerek kiszállításának szempontjából, amikor a betegek a gyógyszertár online szolgáltatását veszik igénybe. Ezenfelül javasolt, hogy a gyógyszertárak különböző értékesítési csatornáikon eltérő árakat állapíthassanak meg a vény nélkül kapható gyógyszerekre.
A gyógyszertörvény (395/1987) és a gyógyszerekről szóló rendelet (693/1987) a vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott körét határozza meg, amely magában foglalja az alacsony kockázatúnak minősített gyógyszerek azon csoportjait, amelyek orvosi tanácsadás nélkül is biztonságosan használhatók öngyógyításra. A nem vényköteles gyógyszerek korlátozott köre olyan gyógyszerekre vonatkozik, amelyek esetében engedélyezték a gyógyszertörvény 23e. §-ának (2) bekezdése szerinti értékesítési csatorna kiterjesztését, és amelyek gyógyszertáron kívüli értékesítéséhez közigazgatási hatóság által kiállított, nem vényköteles gyógyszerekre vonatkozó kiskereskedelmi engedély szükséges. A javasolt módosítás és a gyógyszertörvény 54j. §-ának célja az lenne, hogy lehetővé tegye a nem vényköteles gyógyszerek kiskereskedelmi engedélyével rendelkezők számára a gyógyszerek távértékesítésének megszervezését is.
A mechanikus gyógyszerkiadó üzemeltetése engedélyhez lenne kötve. A gyógyszerkiadási tevékenységekre vonatkozó rendelkezéseket a gyógyszertörvény 12b–12i. §-a állapítaná meg. A gyógyszertörvény többek között általános elveket állapítana meg a gyógyszerkiadó egység által készletezett gyógyszerek köre összetételének szabályozására. A gyógyszerkiadó egység meghatározhatná a saját gyógyszerválasztékát, valamint a készletkezelésre vonatkozó megközelítéseket, amint az a jelenlegi szabályozási keretben is történik. A gyógyszerkiadó egységben tárolandó gyógyszerek körének meghatározásakor figyelembe kell venni az országos klinikai gyakorlati iránymutatásokat és a társadalom és a beteg szempontjából a költséghatékonyságot. A készítmények körének kiválasztása során figyelembe kell venni a nemzeti kezelési gyakorlatokat, ezzel is elősegítve a gyógyszer felhasználója terápiás igényeinek kielégítését.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: Az alapszövegeket egy korábbi értesítéssel kapcsolatban nyújtották be:
2021/0371/FIN
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
